Détection des métastases par PyL PET/CT chez les sujets débutant l'enzalutamide pour un cancer de la prostate non traité résistant à la castration. (PROSTEP-002)
Détection et surveillance des métastases par 18F-DCFPyL PET/CT chez les sujets commençant l'enzalutamide pour un cancer de la prostate non traité résistant à la castration et une imagerie conventionnelle négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est le cancer d'organe solide le plus courant chez les hommes nord-américains et est initialement sensible aux androgènes. Par conséquent, la castration et/ou le blocage des récepteurs aux androgènes restent le traitement palliatif central une fois que le PCa a métastasé ou a échoué aux thérapies locorégionales. Étant donné que la thérapie par privation d'androgènes n'est pas curative, tous les patients finiront par évoluer vers l'état de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Environ 5 % des cancers de la prostate seront métastatiques par les techniques d'imagerie conventionnelles au moment du diagnostic, tandis que la plupart des patients atteignant l'état de CRPC seront d'abord localisés, puis évolueront vers l'état métastatique plus tard au cours de l'évolution de la maladie. Par conséquent, une proportion importante de patients évolueront vers un état intermédiaire de la maladie défini comme l'état CRPC non métastatique (M0CRPC). Au cours de la dernière année et demie, le paysage du traitement du M0CRPC a complètement changé avec la démonstration des avantages des antiandrogènes de deuxième génération (darolutamide, enzalutamide et apalutamide) pour prévenir la progression des patients atteints de M0CRPC. L'enzalutamide a ensuite été approuvé par la Federal Drug Administration et Santé Canada pour le traitement du M0CRPC.
D'autre part, les techniques d'imagerie conventionnelles basées sur le remodelage osseux (scintigraphie osseuse (BS)) ou les caractéristiques anatomiques (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT)) présentent des limites importantes et une précision médiocre. La scintigraphie osseuse (BS) est la technique d'imagerie la plus couramment utilisée pour détecter les métastases osseuses dans les cliniques. BS n'image pas directement les cellules cancéreuses, mais l'effet du cancer sur l'os. D'autres pathologies telles que les fractures, les arthrites dégénératives et autres lésions osseuses bénignes peuvent également provoquer une fixation focale sur BS et conduire à des résultats faussement positifs. Un autre inconvénient de BS est sa faible sensibilité à l'image de petites métastases confinées à la moelle osseuse. Ces limitations soulignent l'importance d'améliorer l'imagerie PCa en utilisant de nouvelles modalités d'imagerie.
Parce que de nouveaux agents ciblant la synthèse des androgènes et l'axe des récepteurs (par ex. enzalutamide), les métastases osseuses (radium-223) et l'assemblage de microtubules (docétaxel, cabazitaxel) ont montré qu'ils augmentaient la survie globale des patients atteints de CPRC métastatique, une question brûlante est de déterminer si le statut de CPRC non métastatique est réel. Il est de plus en plus évident que les nouvelles techniques d'imagerie utilisant la tomographie par émission de positrons peuvent améliorer la précision de la détection des métastases et affiner la stratification pronostique des patients PCa et l'éligibilité au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9,
- CUSM
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Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé selon le diagnostic initial, avec traitement de privation androgénique tel qu'une orchidectomie bilatérale antérieure ou une castration chirurgicale ou des agonistes/antagonistes du LHRH.
- Suspicion de récidive du cancer de la prostate basée sur l'augmentation du PSA sous traitement par privation d'androgènes. Les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration récurrente sont définis par une augmentation du PSA > 1 ng/mL sous ADT ou castration chirurgicale et avec des niveaux de castration de testostérone < 1,7 nM (critères PCWG3).
- Résultats négatifs ou équivoques pour le cancer de la prostate à la scintigraphie osseuse d'imagerie conventionnelle ET 2) TDM/IRM de l'abdomen et du bassin et TDM thoracique ou FDG-PET/TDM) effectués comme bilan de soins standard dans les 42 jours suivant le jour 1 (comptabilisation).
- Le sujet est candidat aux inhibiteurs ciblés de l'axe des androgènes de deuxième ligne tels que l'enzalutamide et prévoit de le recevoir.
- Espérance de vie ≥ 6 mois déterminée par l'investigateur
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé et à se conformer aux exigences du protocole
- Temps de doublement du PSA inférieur ou égal à 10 mois
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu tout radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 keV) dans les 5 demi-vies physiques avant l'injection du médicament à l'étude.
- Réception d'un traitement médicamenteux expérimental pour le cancer de la prostate dans les 60 jours suivant le jour 1.
- Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou l'achèvement de l'étude.
- Contre-indication à l'enzalutamide
- Traitement par inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride) dans les 4 semaines suivant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer de la prostate résistant et maladie négative, équivoque ou oligométastatique sur l'imagerie conventionnelle
Les sujets inscrits recevront une dose unique de 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL, suivi d'une seule TEP / CT acquise à 1 à 2 heures après la possibilité. Après la PET / TDM initiale 18F-DCFPYL, les patients avec une imagerie positive de TEP / TEC / CT 18F-DCFPYL seront traités avec Enzalutamide (160 mg ID PO) pour la maladie M0CRPC en moins de deux semaines. Le balayage PET / CT 18F-DCFPYL sera ensuite répété 90 jours après le début du traitement enzalutamide. Une imagerie de suivi finale (18F-DCFPYL PET / CT) lors de la progression ou lors de l'examen d'imagerie de suivi final à 18 mois après la nouvelle ICF complète ou en septembre 2026 (selon la première éventualité). |
160 mg po id
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le pourcentage de patients présentant de nouvelles lésions métastatiques détectées par 18F-DCFPYL-PSMA PET / CT chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration présentant une maladie non métastatique, équivoque ou oligométastatique (<5 métastases)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de patients présentant des métastases par compartiment (os, viscéral, ganglions lymphatiques) déterminés par PET / CT 18F-DCFPYL-PSMA qui étaient négatifs ou équivoques sur l'imagerie conventionnelle.
déterminé par 18f-dcfpyl-pet / ct.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Déterminer le nombre de lésions discordantes entre l'imagerie conventionnelle et PSMA-PET / CT chez les patients atteints de cancer de la prostate résistant à la castration présentant une maladie non métastatique, équivoque ou oligométastatique (<5 métastases) définie par l'imagi conventionnel
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de métastases par compartiment (os, viscéral, ganglion lymphatique) qui sont discordants entre l'imagerie conventionnelle et 18F-DCFPYL-PSMA -PET / CT.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Déterminer le pourcentage de patients montrant des lésions actives PET / CT 18F-DCFPYL-PSMA à la progression (V5) qui étaient actives sur les deux lignes de base et PSMA-PET / CT (phase d'extension) à 3 mois (phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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À V5, le nombre de patients présentant des métastases déterminés par 18F-DCFPYL-PSMA PET / CT qui étaient actifs sur l'une ou l'autre ligne de base et PSMA-PET / CT à 3 mois
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Chez les patients atteints de lésions actives PET / CT 18F-DCFPYL-PSMA à la progression (V5), déterminez le pourcentage de lésions qui n'étaient pas actives sur les deux lignes de base et PSMA-PET / CT de 3 mois (nouvelles lésions) (phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de métastases par compartiment (os, viscéral, ganglion lymphatique) à l'imagerie V5 qui n'étaient actifs sur les deux lignes de base et PSMA-PET / CT à 3 mois. Nombre de métastases par compartiment (os, viscérale, ganglion lymphatique) qui étaient actives sur l'une ou l'autre ligne de base et PSMA-PET / CT à 3 mois. |
Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les taux de réponse intra-patients et interpatients du 18F-DCFPyL-PSMA définis par une diminution de 50 % de l'absorption intralésionnelle de 18F-DCFPyL-PSMA ou une diminution de 50 % de l'absorption totale des métastases 18F-DCFPyL-PSMA après 3 mois d'enzalutamide.
Délai: A la fin des études, en moyenne 2 ans
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Déterminer les changements dans la somme des métastases SUVmax du 18F-DCFPyL-PSMA (ou tout autre paramètre TEP radiomique) pour chaque patient et les changements du SUVmax du 18F-DCFPyL-PSMA (ou tout autre paramètre TEP radiomique) dans chaque lésion après 3 mois d'enzalutamide.
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A la fin des études, en moyenne 2 ans
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Déterminez l'impact du TEP / CT 18F-DCFPYL-PSMA à la progression (V5) sur la gestion du patient. (Phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Plan de gestion avant et après le dernier PET / CT (V5) de 18F-DCFPYL-PSMA (V5)
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Chez les patients non progressifs définis par le PSA stable, déterminez le pourcentage de patients présentant des lésions PET / CT de PET 18F-DCFPYL-PSMA actives à V5. (phases d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de patients présentant des lésions PET / CT 18F-DCFPYL-PSMA actives à V5 (parmi ceux qui n'ont pas progressé).
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Déterminer comment la radiomique PET / CT 18F-DCFPYL-PSMA au départ ou 3 mois après le démarrage enzalutamide peut prédire le temps de progression biochimique sous Enzalutamide. (phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Métastases Suvmax (ou tout autre paramètre TEP radiomique) pour chaque patient au départ (V1) et 3 mois après le démarrage enzalutamide (V3).
Date de démarrage enzalutamide et de progression biochimique
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le pourcentage de patients présentant des lésions métastatiques avec une absorption suffisante de 18F-DCFPyL (au-dessus de celle du foie) pour justifier un traitement par radioligand avant et 3 mois après le traitement par enzalutamide.
Délai: A la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyser si un patient présente une ou plusieurs lésions avec une captation de 18F-DCFPyL supérieure à celle du foie.
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A la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre et sites de nouvelles lésions détectées par TEP/CT 18F-DCFPyL-PSMA à plusieurs seuils de PSA
Délai: A la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de métastases par compartiment (os, viscéral, ganglion lymphatique) déterminé par 18F-DCFPyL-PET/CT lorsque le PSA est <1 ng/mL, 1 à 5 ng/mL et > 5 ng/mL.
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A la fin des études, en moyenne 2 ans
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Déterminer les critères cliniques et radiomiques pour distinguer les patients présentant des fusées éclairantes à 3 mois (visitez 3) de ceux qui avaient une réelle progression à V5. (Phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Caractéristiques cliniques et radiomiques des patients qui avaient ≥1 lésion progressive lors de la visite 3 DCFPYL-PSMA PET / CT mais une réponse PSA soutenue pendant six mois, ce qui définit un phénomène de poussée (section 15.4.2)
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Déterminer le pourcentage de patients atteints de maladie oligo-progressive (<5 sites) sur la base de PET / TDM de 18F-DCFPYL-PSMA à V5 (phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de patients présentant une maladie oligo-progressive (<5 sites) basée sur la TEP / TDM 18F-DCFPYL-PSMA à V5.
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Comparez le nombre de lésions déterminées par l'imagerie conventionnelle la plus récente (scintigraphie osseuse et CT-SCAN) avec celle de 18F-DCFPYL-PSMA PET / CT à V5 (phase d'extension)
Délai: Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Nombre de lésions par compartiment (os, viscéral, ganglion lymphatique) à V5 et l'imagerie conventionnelle la plus récente et à 18F-DCFPYL-PSMA PET / CT à V5
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Grâce à l'achèvement de la phase d'extension de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSTEP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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