치료되지 않은 거세 저항성 전립선암에 대해 엔잘루타마이드를 시작한 피험자에서 PyL PET/CT에 의한 전이 검출. (PROSTEP-002)
치료되지 않은 거세 저항성 전립선암 및 음성 기존 이미징에 대해 엔잘루타마이드를 시작하는 피험자에서 18F-DCFPyL PET/CT에 의한 전이의 감지 및 모니터링
연구 개요
상세 설명
전립선암(PCa)은 북미 남성에서 가장 흔한 고형 장기 암이며 처음에는 안드로겐에 민감합니다. 따라서 PCa가 전이되거나 국소 치료에 실패하면 거세 및/또는 안드로겐 수용체 차단이 중심 완화 치료로 남아 있습니다. 안드로겐 박탈 요법은 완치되지 않기 때문에 모든 환자는 결국 전이성 거세 저항성 전립선암 상태로 진행하게 됩니다. 전립선암의 약 5%는 진단 시 기존 영상 기술에 의해 전이되는 반면 CRPC 상태에 도달한 대부분의 환자는 먼저 국소화되고 질병 경과 후반에 전이 상태로 진행됩니다. 따라서 상당한 비율의 환자가 비전이성 CRPC 상태(M0CRPC)로 정의되는 질병의 중간 상태를 통해 진행될 것입니다. 지난 1년 반 동안 M0CRPC 치료 환경은 M0CRPC 환자의 진행을 예방하기 위한 2세대 항안드로겐(다롤루타마이드, 엔잘루타마이드 및 아팔루타마이드)의 이점을 입증하면서 완전히 바뀌었습니다. Enzalutamide는 M0CRPC의 치료를 위해 Federal Drug Administration 및 Health Canada의 승인을 받았습니다.
반면에 뼈 교체(뼈 스캔(BS)) 또는 해부학적 특징(자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT))에 기반한 기존 영상 기술은 중요한 한계와 낮은 정확도를 가지고 있습니다. 뼈 스캔(BS)은 클리닉에서 뼈 전이를 감지하는 데 사용되는 가장 일반적인 이미징 기술입니다. BS는 암세포를 직접 영상화하는 것이 아니라 암이 뼈에 미치는 영향을 영상화합니다. 골절, 퇴행성 관절염 및 기타 양성 뼈 병변과 같은 다른 병리학도 BS에 초점을 맞추고 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. BS의 또 다른 단점은 골수에 국한된 작은 전이 이미지에 대한 민감도가 낮다는 것입니다. 이러한 제한 사항은 새로운 이미징 양식을 사용하여 PCa 이미징을 개선하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
안드로겐 합성 및 수용체 축을 표적으로 하는 새로운 제제(예: 엔잘루타마이드), 골 전이(라듐-223) 및 미세소관 조립(도세탁셀, 카바지탁셀)은 전이성 CRPC 환자의 전체 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 양전자 방출 단층 촬영을 사용하는 새로운 이미징 기술이 전이 탐지 정확도를 향상시킬 수 있고 PCa 환자 예후 계층화 및 치료 적격성을 개선할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9,
- CUSM
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Québec, Quebec, 캐나다
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전의 양측 고환절제술 또는 외과적 거세 또는 LHRH-작용제/LHRH-길항제와 같은 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 원래 진단당 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 안드로겐 박탈 요법 하에서 증가하는 PSA에 근거한 전립선 암의 의심되는 재발. 재발성 거세 저항성 전립선암 환자는 ADT 또는 외과적 거세 하에서 상승하는 PSA >1 ng/mL 및 테스토스테론 거세 수준 < 1.7 nM(PCWG3 기준)으로 정의됩니다.
- 기존 영상 뼈 스캔 및 2) 복부-골반 CT/MRI 및 흉부 CT 또는 FDG-PET/CT)에서 전립선암에 대한 음성 또는 모호한 결과가 1일(발생)의 42일 이내에 표준 치료 정밀 검사로 수행되었습니다.
- 개체는 엔잘루타마이드와 같은 2차 안드로겐 축 표적 억제제의 후보이며 이를 받을 계획입니다.
- 연구자가 결정한 기대 수명 ≥6개월
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
- PSA 배가 시간 10개월 이하
제외 기준:
- 대상체는 연구 약물 주입 전에 5개의 물리적 반감기 이내에 임의의 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 1일차로부터 60일 이내에 전립선암에 대한 연구 약물 치료를 받은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 저해하는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.
- 엔잘루타마이드에 대한 금기
- 무작위화 4주 이내에 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내성 전립선 암 및 기존 영상화에 대한 음성, 모호한 또는 oligometastatic 질병
등록 된 피험자는 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL 주사의 단일 용량을 받고,이어서 1-2 시간에 획득 한 단일 PET/CT 스캔을 받게됩니다. 초기 18F-DCFPYL PET/CT 후, 양성 18F-DCFPYL PET/CT 영상을 가진 환자는 2 주 이내에 M0CRPC 질환에 대해 Enzalutamide (160 mg PO ID)로 치료할 것이다. 18F-DCFPYL PET/CT 스캔은 엔잘 루타 미드 처리 시작 후 90 일 후에 반복됩니다. 진행시 또는 새로운 완전 ICF 후 18 개월 또는 2026 년 9 월 (우선)에 최종 후속 이미징 (18F-DCFPYL PET/CT)이 수행됩니다. |
160mg 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거세 저항성 전립선 암 환자에서 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT에 의해 검출 된 새로운 전이성 병변을 나타내는 환자의 백분율을 결정하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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구획 당 전이 (뼈, 내장, 림프절)가있는 환자의 수는 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT에 의해 기존의 영상화에 대해 음성 또는 모호한 것으로 결정됩니다.
18F-DCFPYL-PET/CT에 의해 결정됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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거세 저항성 전립선 암 환자에서 기존 및 PSMA-PET/CT 영상 사이의 불일치 병변의 수를 결정하십시오.
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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기존 이미징과 18F-DCFPYL-PSMA -PET/CT 사이에 불일치 한 구획 당 전이 수 (뼈, 내장, 림프절).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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기준선 및 3 개월 PSMA-PET/CT (연장 단계)에서 활성화 된 진행 (V5)에서 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT 활성 병변을 보이는 환자의 백분율을 결정하십시오.
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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V5에서, 기준선 및 3 개월 PSMA-PET/CT에서 활성화 된 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT에 의해 결정된 전이가있는 환자의 수
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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진행시 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT 활성 병변이있는 환자 (V5)에서는 기준선 및 3 개월 PSMA-PET/CT (새로운 병변)에서 활성화되지 않은 병변의 백분율을 결정합니다 (연장 단계)
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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기준선 및 3 개월 PSMA-PET/CT에서 활성화되지 않은 V5 이미징에서 구획 당 전이 수 (뼈, 내장, 림프절). 기준선 및 3 개월 PSMA-PET/CT에서 활성화 된 구획 당 전이 수 (뼈, 내장, 림프절). |
학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔잘루타마이드 3개월 후 병변 내 18F-DCFPyL-PSMA 흡수의 50% 감소 또는 합계 전이 18F-DCFPyL-PSMA 흡수의 50% 감소로 정의된 환자 내 및 환자 간 18F-DCFPyL-PSMA 반응률을 결정합니다.
기간: 학업 종료 시 평균 2년
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각 환자에 대한 18F-DCFPyL-PSMA 합계 전이 SUVmax(또는 기타 방사성 PET 매개변수)의 변화와 엔잘루타미드 3개월 후 각 병변의 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax(또는 기타 방사성 PET 매개변수)의 변화를 확인합니다.
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학업 종료 시 평균 2년
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환자의 관리에 대한 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT의 영향을 결정하십시오. (확장 단계)
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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전 및 마지막 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5) 이후 관리 계획
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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안정적인 PSA에 의해 정의 된 비 진행 환자에서, V5에서 활성 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT 병변을 나타내는 환자의 백분율을 결정한다. (확장 단계)
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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V5에서 활성 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT 병변을 나타내는 환자의 수 (진행되지 않은 환자 중).
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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기준선에서 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT 방사선 학자가 기준선에서 또는 Enzalutamide 시작 후 3 개월 후 엔잘 루타 미드 하에서 생화학 적 진행 시간을 예측할 수있는 방법을 결정하십시오. (확장 단계)
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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기준선 (v1) 및 Enzalutamide 시작 (v3) 후 3 개월 동안 각 환자에 대한 전이 Suvmax (또는 다른 방사선 사진 PET 매개 변수).
Enzalutamide 시작 날짜 및 생화학 적 진행 날짜
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔잘루타마이드 치료 전후 3개월에 방사성리간드 치료를 정당화하기에 충분한 18F-DCFPyL 흡수(간 이상)로 전이성 병변을 보이는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 학업 종료 시 평균 2년
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환자가 간보다 18F-DCFPyL 흡수가 더 많은 하나 또는 여러 개의 병변을 보이는지 분석합니다.
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학업 종료 시 평균 2년
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여러 PSA 역치에서 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT에 의해 감지된 새로운 병변의 수 및 부위
기간: 학업 종료 시 평균 2년
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PSA가 <1ng/mL, 1~5ng/mL 및 > 5ng/mL인 경우 18F-DCFPyL-PET/CT에 의해 결정된 구획(뼈, 내장, 림프절)당 전이 수.
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학업 종료 시 평균 2년
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3 개월 (3 개월)에서 플레어를 나타내는 환자를 V5에서 실제 진행 한 환자와 구별하기위한 임상 및 방사선 기준을 결정하십시오. (확장 단계)
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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방문시 1 개 이상의 진보적 병변을 가진 환자의 임상 및 방사선 특성 3 DCFPYL-PSMA PET/CT이지만 플레어 현상을 정의하는 최대 6 개월 동안 PSA- 반응을 유지했습니다 (섹션 15.4.2)
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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V5에서 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT를 기반으로 한 Oligo-Progristion (<5 부위) 질환 환자의 백분율을 결정하십시오 (확장 단계).
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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V5에서 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT를 기반으로 한 Oligo-Progrissive (<5 부위) 질환이있는 환자의 수.
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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V5에서 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT와 가장 최근의 기존 영상 (뼈 신티 그래피 및 CT- 스캔)에 의해 결정된 병변의 수 (연장 단계)
기간: 학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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구획 당 병변 수 (뼈, 내장, 림프절) V5 및 가장 최근의 기존 이미징 및 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT에서 V5
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학습 확장 단계 완료, 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- PROSTEP-002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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