- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04655365
Påvisning af metastaser ved PyL PET/CT hos forsøgspersoner, der starter med enzalutamid til ubehandlet kastrationsresistent prostatakræft. (PROSTEP-002)
Påvisning og overvågning af metastase ved 18F-DCFPyL PET/CT hos forsøgspersoner, der starter med enzalutamid til ubehandlet kastrationsresistent prostatacancer og negativ konventionel billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er den mest almindelige kræft i faste organer hos nordamerikanske mænd og er oprindeligt androgenfølsom. Derfor forbliver kastration og/eller androgenreceptorblokade den centrale palliative behandling, når først PCa har metastaseret eller mislykkedes i lokoregionale terapier. Fordi androgen-deprivationsterapi ikke er helbredende, vil alle patienter i sidste ende udvikle sig til den metastatiske kastrationsresistente prostatacancertilstand. Omkring 5 % af prostatacancerne vil være metastaserende ved hjælp af konventionelle billeddannelsesteknikker ved diagnose, mens de fleste patienter, der opnår CRPC-tilstand, først vil blive lokaliseret og derefter udvikle sig til metastatisk tilstand senere i sygdomsforløbet. Derfor vil en betydelig del af patienterne udvikle sig gennem en mellemliggende sygdomstilstand defineret som den ikke-metastatiske CRPC-tilstand (M0CRPC). I løbet af det sidste halvandet år har M0CRPC-behandlingslandskabet fuldstændig ændret sig med at demonstrere fordelene ved andengenerations antiandrogener (darolutamid, enzalutamid og apalutamid) for at forhindre progression af M0CRPC-patienter. Enzalutamid er derefter blevet godkendt af Federal Drug Administration og Health Canada til behandling af M0CRPC.
På den anden side har konventionelle billeddannelsesteknikker baseret på knogleomsætning (knoglescanning (BS)) eller anatomiske træk (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)) vigtige begrænsninger og ringe nøjagtighed. Knoglescanninger (BS) er den mest almindelige billeddannelsesteknik, der bruges til at påvise knoglemetastaser i klinikkerne. BS afbilder ikke direkte kræftceller, men effekten af kræft på knoglen. Andre patologier såsom frakturer, degenerativ arthritis og andre benigne knoglelæsioner kan også forårsage fokal optagelse på BS og føre til falsk-positive resultater. En anden ulempe ved BS er dens ringe følsomhed over for billed små metastaser begrænset til knoglemarv. Disse begrænsninger understreger vigtigheden af at forbedre PCa-billeddannelse ved at bruge nye billeddannelsesmodaliteter.
Fordi nye midler rettet mod androgensyntesen og receptoraksen (f.eks. enzalutamid), knoglemetastaser (radium-223) og mikrotubulisamling (docetaxel, cabazitaxel) har vist sig at øge metastaserende CRPC-patienters samlede overlevelse, et brændende spørgsmål er at afgøre, om den ikke-metastatiske CRPC-status er reel. Der er voksende evidens for, at nyere billeddannelsesteknikker, der anvender positronemissionstomografi, kan forbedre metastasepåvisningsnøjagtigheden og kan forfine PCa-patientens prognostiske lagdeling og behandlingsberettigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata pr. oprindelig diagnose, under behandling med androgen deprivation, såsom forudgående bilateral orkiektomi eller kirurgisk kastration eller LHRH-agonister/LHRH-antagonister.
- Mistænkt tilbagefald af prostatacancer baseret på stigende PSA under androgen deprivationsterapi. Tilbagevendende kastrationsresistente prostatacancerpatienter er defineret ved en stigende PSA >1 ng/ml under ADT eller kirurgisk kastration og med testosteronkastrationsniveauer < 1,7 nM (PCWG3-kriterier).
- Negative eller tvetydige fund for prostatacancer på konventionel billeddiagnostisk knoglescanning OG 2) abdomen-bækken-CT/MRI og bryst-CT eller FDG-PET/CT) udført som standardbehandling inden for 42 dage efter dag 1 (ophobning).
- Forsøgspersonen er kandidat til anden linje målrettede androgenaksehæmmere såsom enzalutamid og planlagde at modtage det.
- Forventet levetid ≥6 måneder som bestemt af investigator
- Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
- PSA-fordoblingstid mindre eller lig med 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner administrerede en hvilken som helst højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før undersøgelse af lægemiddelinjektion.
- Modtagelse af forsøgsmedicinsk behandling for prostatacancer inden for 60 dage efter dag 1.
- Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer opnåelse af pålidelige data, opnåelse af undersøgelsens mål eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Kontraindikation til enzalutamid
- Behandling med 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid) inden for 4 uger efter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resistent prostatacancer og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sygdom ved konventionel billeddannelse
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL-injektion efterfulgt af et enkelt PET/CT-scanning erhvervet 1-2 timer efter dosering. Efter indledende 18F-DCFPYL PET/CT behandles patienterne med positiv 18F-DCFPYL PET/CT-billeddannelse med enzalutamid (160 mg PO-ID) til M0CRPC-sygdom inden for mindre end to uger. 18F-DCFPYL PET/CT-scanning gentages derefter 90 dage efter starten af enzalutamidbehandling. En sidste opfølgende billeddannelse (18F-DCFPYL PET/CT) ved progression eller ved den sidste opfølgende billeddannelsesundersøgelse efter 18 måneder efter den nye komplette ICF eller i september 2026 (alt efter hvad der kommer først) vil blive udført. |
160 mg po id
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af patienter, der præsenterer nye metastatiske læsioner, der er påvist af 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT i kastrationsresistent prostatacancerpatienter, der præsenterer ikke-metastatisk, tvetydig eller oligometastatisk (<5 metastase) sygdom
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter, der præsenterer med metastaser pr. Rum (knogler, visceral, lymfeknude) bestemt af 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT, der var negative eller tvetydige på konventionel billeddannelse.
bestemt af 18F-DCFPYL-PET/CT.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bestem antallet af uoverensstemmende læsioner mellem konventionel og PSMA-PET/CT-billeddannelse i kastreringsresistent prostatacancerpatienter, der præsenterer med ikke-metastatiske, tvetydige eller oligometastatiske (<5 metastase) sygdom defineret af konventionelle imagi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal metastaser pr. Rum (knogler, visceral, lymfeknude), der er uenige mellem konventionel billeddannelse og 18F-DCFPYL-PSMA-PET/CT.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Bestem procentdelen af patienter, der viser 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT aktive læsioner ved progression (V5), der var aktive på enten baseline og 3-måneders PSMA-PET/CT (udvidelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Ved V5 bestemmes antallet af patienter, der præsenterer med metastaser, af 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT, der var aktive på enten baseline og 3-måneders PSMA-PET/CT
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
|
Hos patienter med 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT aktive læsioner ved progression (V5), bestemmes procentdelen af læsioner, der ikke var aktive på hverken baseline og 3-måneders PSMA-PET/CT (nye læsioner) (forlængelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Antal metastaser pr. Rum (knogler, visceral, lymfeknude) ved V5-billeddannelse, der ikke var aktive på hverken baseline og 3-måneders PSMA-PET/CT. Antal metastaser pr. Rum (knogler, visceral, lymfeknude), der var aktive på enten baseline og 3-måneders PSMA-PET/CT. |
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem intrapatient og interpatient 18F-DCFPyL-PSMA responsrater defineret ved et 50 % fald i intralæsionel 18F-DCFPyL-PSMA optagelse eller 50 % fald i summetastase 18F-DCFPyL-PSMA optagelse efter 3 måneders enzalutamid.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning i gennemsnit 2 år
|
Bestem ændringerne i 18F-DCFPyL-PSMA summetastase SUVmax (eller enhver anden radiomisk PET-parameter) for hver patient og ændringerne af 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (eller enhver anden radiomisk PET-parameter) i hver læsion efter 3 måneders enzalutamid.
|
Ved afslutningen af studiets afslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Bestem virkningen af 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT ved progression (V5) på patientens håndtering. (Udvidelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Management Plan før og efter de sidste 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5)
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
|
Hos ikke-progressive patienter defineret af stabil PSA, bestemmer procentdelen af patienter, der viser aktiv 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-læsioner ved V5. (udvidelsesfaser)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter, der præsenterer aktive 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-læsioner ved V5 (blandt dem, der ikke er kommet frem).
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
|
Bestem, hvordan 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-radiomik ved baseline eller 3 måneder efter enzalutamid start kan forudsige tid til biokemisk progression under enzalutamid. (udvidelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Metastaser Suvmax (eller enhver anden radiomik PET -parameter) for hver patient ved baseline (V1) og 3 måneder efter enzalutamidstart (V3).
Dato for enzalutamid start og af biokemisk progression
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem procentdelen af patienter, der viser metastatiske læsioner med tilstrækkelig 18F-DCFPyL-optagelse (over leverens) til at retfærdiggøre radioligandbehandling før og 3 måneder efter enzalutamidbehandling.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning i gennemsnit 2 år
|
Analyser, om en patient viser en eller flere læsioner med en 18F-DCFPyL-optagelse mere end leverens.
|
Ved afslutningen af studiets afslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal og steder for nye læsioner påvist af 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT ved flere PSA-tærskler
Tidsramme: Ved afslutningen af studiets afslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal metastaser pr. kompartment (knogle, visceral, lymfeknude) bestemt ved 18F-DCFPyL-PET/CT, når PSA er <1 ng/mL, 1 til 5 ng/mL og > 5 ng/mL.
|
Ved afslutningen af studiets afslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Bestem kriterier for kliniske og radiomiske for at skelne patienter, der præsenterer med fakler ved 3-måneders (besøg 3) fra dem, der havde reel progression på V5. (Udvidelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Kliniske og radiomiske egenskaber hos patienter, der havde ≥1 progressiv læsion på besøg 3 DCFPYL-PSMA PET/CT, men vedvarende PSA-respons i op til seks måneder, hvilket definerer et blussefænomener (Afsnit 15.4.2)
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
|
Bestem procentdelen af patienter med oligo-progressiv (<5 steder) sygdom baseret på 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT ved V5 (forlængelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Antal patienter, der præsenterer med oligo-progressiv (<5 steder) sygdom baseret på 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT ved V5.
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
|
Sammenlign antal læsioner bestemt ved seneste konventionel billeddannelse (knoglescintigrafi og CT-scanning) med det af 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT ved V5 (forlængelsesfase)
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Antal læsioner pr. Rum (knogler, visceral, lymfeknude) ved V5 og den seneste konventionelle billeddannelse og ved 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT ved V5
|
Gennem gennemførelse af undersøgelsesfasen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSTEP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .