Detectie van metastasen door PyL PET/CT bij proefpersonen die met Enzalutamide starten voor onbehandelde castratieresistente prostaatkanker. (PROSTEP-002)
Detectie en monitoring van metastase door 18F-DCFPyL PET/CT bij proefpersonen die met Enzalutamide starten voor onbehandelde castratieresistente prostaatkanker en negatieve conventionele beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PCa) is de meest voorkomende vorm van kanker van vaste organen bij Noord-Amerikaanse mannen en is aanvankelijk gevoelig voor androgeen. Daarom blijft castratie en/of androgeenreceptorblokkade de centrale palliatieve behandeling zodra PCa is uitgezaaid of locoregionale therapieën niet hebben uitgevoerd. Omdat androgeendeprivatietherapie niet genezend is, zullen alle patiënten uiteindelijk evolueren naar de staat van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Ongeveer 5% van de prostaatkankers zal bij de diagnose metastatisch zijn door middel van conventionele beeldvormingstechnieken, terwijl de meeste patiënten die de CRPC-toestand bereiken, eerst gelokaliseerd zullen worden en later in het ziekteverloop zullen evolueren naar de gemetastaseerde toestand. Daarom zal een aanzienlijk deel van de patiënten een intermediaire ziektetoestand doormaken, gedefinieerd als de niet-gemetastaseerde CRPC-toestand (M0CRPC). In de afgelopen anderhalf jaar is het behandellandschap van M0CRPC volledig veranderd door de voordelen aan te tonen van antiandrogenen van de tweede generatie (darolutamide, enzalutamide en apalutamide) om progressie van M0CRPC-patiënten te voorkomen. Enzalutamide is vervolgens goedgekeurd door de Federal Drug Administration en Health Canada voor de behandeling van M0CRPC.
Aan de andere kant hebben conventionele beeldvormingstechnieken op basis van botomzetting (botscan (BS)) of anatomische kenmerken (magnetic resonance imaging (MRI) of computertomografie (CT)) belangrijke beperkingen en slechte nauwkeurigheid. Botscans (BS) is de meest gebruikte beeldvormende techniek om botmetastasen op te sporen in de klinieken. BS brengt niet direct kankercellen in beeld, maar het effect van kanker op het bot. Andere pathologieën zoals fracturen, degeneratieve artritis en andere goedaardige botlaesies kunnen ook focale opname van BS veroorzaken en leiden tot fout-positieve resultaten. Een ander nadeel van BS is de slechte gevoeligheid voor het afbeelden van kleine metastasen die beperkt zijn tot het beenmerg. Deze beperkingen benadrukken het belang om PCa-beeldvorming te verbeteren door nieuwe beeldvormingsmodaliteiten te gebruiken.
Omdat nieuwe middelen gericht op de androgeensynthese en receptoras (bijv. enzalutamide), botmetastase (radium-223) en microtubuli-assemblage (docetaxel, cabazitaxel) hebben aangetoond dat ze de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde CRPC verhogen, een brandende vraag is om te bepalen of de niet-gemetastaseerde CRPC-status echt is. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat nieuwere beeldvormingstechnieken die gebruik maken van positronemissietomografie de nauwkeurigheid van de metastasedetectie kunnen verbeteren en de prognostische stratificatie van de PCa-patiënt en de geschiktheid voor behandeling kunnen verfijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat volgens de oorspronkelijke diagnose, met androgeendeprivatietherapie zoals eerdere bilaterale orchidectomie of chirurgische castratie of LHRH-agonisten/LHRH-antagonisten.
- Vermoedelijke herhaling van prostaatkanker op basis van stijgende PSA onder androgeendeprivatietherapie. Recidiverende castratieresistente prostaatkankerpatiënten worden gedefinieerd door een stijgende PSA >1 ng/ml onder ADT of chirurgische castratie en met testosteroncastratieniveaus < 1,7 nM (PCWG3-criteria).
- Negatieve of dubbelzinnige bevindingen voor prostaatkanker op conventionele beeldvormende botscan EN 2) buik-bekken CT/MRI en thorax-CT of FDG-PET/CT) uitgevoerd als standaardbehandeling binnen 42 dagen na dag 1 (toename).
- De proefpersoon is kandidaat voor tweedelijns op de androgeenas gerichte remmers zoals enzalutamide en is van plan dit te krijgen.
- Levensverwachting ≥6 maanden zoals bepaald door de onderzoeker
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten
- PSA verdubbelingstijd minder of gelijk aan 10 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kregen een hoogenergetische (> 300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ontvangst van experimentele medicamenteuze therapie voor prostaatkanker binnen 60 dagen na dag 1.
- Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek in gevaar brengen.
- Contra-indicatie voor enzalutamide
- Behandeling met 5-α-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) binnen 4 weken na randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resistente prostaatkanker en negatieve, dubbelzinnige of oligometastatische ziekte bij conventionele beeldvorming
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een enkele dosis van 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL-injectie gevolgd door een enkele PET/CT-scan die op 1-2 uur na de dosering is verworven. Na initiële 18F-DCFPYL PET/CT worden de patiënten met positieve 18F-DCFPYL PET/CT-beeldvorming binnen minder dan twee weken behandeld met enzalutamide (160 mg PO ID) voor M0CRPC-ziekte. 18F-DCFPYL PET/CT-scan wordt vervolgens 90 dagen na het begin van de behandeling met enzalutamide herhaald. Een laatste vervolgbeeldvorming (18F-DCFPYL PET/CT) bij progressie of bij het definitieve vervolgbeeldonderzoek op 18 maanden na de nieuwe complete ICF of in september 2026 (wat het eerst komt) zal worden uitgevoerd. |
160 mg po id
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten met nieuwe metastatische laesies die zijn gedetecteerd door 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT bij castratieresistente prostaatkankerpatiënten die niet-metastatische, dubbelzinnige of oligometastatische (<5 metastase) ziekte vertonen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met metastasen per compartiment (bot, visceraal, lymfeknoop) bepaald door 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT die negatief of dubbelzinnig waren op conventionele beeldvorming.
bepaald door 18F-DCFPYL-PET/CT.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal het aantal discordante laesies tussen conventionele en PSMA-PET/CT-beeldvorming bij castratie resistente prostaatkankerpatiënten die zich presenteren met niet-metastatische, dubbelzinnige of oligometastatische (<5 metastase) ziekte gedefinieerd door conventionele imagi
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal metastasen per compartiment (bot, visceraal, lymfeknoop) dat discordant is tussen conventionele beeldvorming en 18F-DCFPYL-PSMA -PET/CT.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal het percentage patiënten met 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT actieve laesies bij progressie (V5) die actief waren op de basislijn en 3 maanden PSMA-PET/CT (extensiefase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Bij V5, aantal patiënten met metastasen bepaald door 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT die actief waren op PSMA-PET/CT van 3 maanden en 3 maanden
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bij patiënten met 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT actieve laesies bij progressie (V5), bepaalt het percentage laesies dat niet actief was op basislijn en 3-maand PSMA-PET/CT (nieuwe laesies) (verlengingsfase) (verlengingsfase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal metastasen per compartiment (bot, visceraal, lymfeknoop) bij V5-beeldvorming die niet actief waren op de basislijn en 3 maanden PSMA-PET/CT. Aantal metastasen per compartiment (bot, viscerale, lymfeknoop) die actief waren op de basislijn en 3 maanden PSMA-PET/CT. |
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de intra- en interpatiënt-18F-DCFPyL-PSMA-responspercentages gedefinieerd door een afname van 50% in de intralaesionale opname van 18F-DCFPyL-PSMA of een afname van 50% in de totale opname van 18F-DCFPyL-PSMA na 3 maanden enzalutamide.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Bepaal de veranderingen in de 18F-DCFPyL-PSMA som metastase SUVmax (of een andere radiomische PET-parameter) voor elke patiënt en de veranderingen in 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (of een andere radiomische PET-parameter) in elke laesie na 3 maanden enzalutamide.
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Bepaal de impact van 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT bij progressie (V5) op het beheer van de patiënt. (Extensiefase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Managementplan vooraf en na de laatste 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5)
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bij niet-progressieve patiënten gedefinieerd door stabiele PSA, bepaalt u het percentage patiënten dat actieve 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-laesies toont bij V5. (uitbreidingsfasen)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met actieve 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-laesies bij V5 (onder degenen die niet zijn gevorderd).
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal hoe 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-radiomics bij aanvang of 3 maanden na het begin van enzalutamide tijd kan voorspellen tot biochemische progressie onder enzalutamide. (Extensiefase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Metastasen SUVMAX (of enige andere PET -parameter Radiomics PET) voor elke patiënt bij aanvang (V1) en 3 maanden na het begin van enzalutamide (V3).
Datum van enzalutamide start en van biochemische progressie
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het percentage patiënten dat gemetastaseerde laesies vertoont met voldoende 18F-DCFPyL-opname (boven die van de lever) om radioligandtherapie vóór en 3 maanden na behandeling met enzalutamide te rechtvaardigen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Analyseer of een patiënt een of meer laesies vertoont met een 18F-DCFPyL-opname die hoger is dan die van de lever.
|
Aan het einde van de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aantal en locaties van nieuwe laesies gedetecteerd door 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT bij verschillende PSA-drempels
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal metastasen per compartiment (bot, visceraal, lymfeklieren) bepaald door 18F-DCFPyL-PET/CT wanneer PSA <1 ng/ml, 1 tot 5 ng/ml en > 5 ng/ml is.
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Bepaal klinische en radiomicscriteria om patiënten met fakkels na 3 maanden (bezoek 3) te onderscheiden van die met echte progressie bij V5. (Extensiefase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Klinische en radiomicskenmerken van patiënten die ≥1 progressieve laesie hadden bij bezoek 3 DCFPYL-PSMA PET/CT maar gedurende maximaal zes maanden aanhoudende PSA-respons die een flare-fenomenen definieert (sectie 15.4.2)
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal het percentage patiënten met oligo-progressieve (<5 plaatsen) ziekte op basis van 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT bij V5 (verlengfase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal patiënten met oligo-progressieve (<5 locaties) ziekte op basis van 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT op V5.
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vergelijk het aantal laesies bepaald door de meest recente conventionele beeldvorming (botscintigrafie en CT-scan) met die van 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT bij V5 (verlengfase)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal laesies per compartiment (bot, visceraal, lymfeknoop) bij V5 en de meest recente conventionele beeldvorming en bij 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT op V5
|
Door de voltooiing van de studie -uitbreiding fase, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROSTEP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .