- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655365
Påvisning av metastaser ved PyL PET/CT hos forsøkspersoner som starter med enzalutamid for ubehandlet kastrasjonsresistent prostatakreft. (PROSTEP-002)
Påvisning og overvåking av metastase ved 18F-DCFPyL PET/CT hos forsøkspersoner som starter med enzalutamid for ubehandlet kastrasjonsresistent prostatakreft og negativ konvensjonell avbildning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PCa) er den vanligste organkreften hos nordamerikanske menn og er i utgangspunktet androgensensitiv. Derfor forblir kastrering og/eller androgenreseptorblokkering den sentrale palliative behandlingen når PCa har metastasert eller mislyktes med lokoregionale terapier. Fordi behandling med androgendeprivasjon ikke er kurativ, vil alle pasienter etter hvert utvikle seg til den metastatiske kastrasjonsresistente prostatakrefttilstanden. Omtrent 5 % av prostatakreft vil bli metastasert ved konvensjonelle bildeteknikker ved diagnose, mens de fleste pasienter som oppnår CRPC-tilstand først vil bli lokalisert og deretter utvikle seg til metastatisk tilstand senere i sykdomsforløpet. Derfor vil en betydelig andel av pasientene utvikle seg gjennom en mellomliggende sykdomstilstand definert som den ikke-metastatiske CRPC-tilstanden (M0CRPC). I løpet av det siste halvannet året har M0CRPC-behandlingslandskapet endret seg fullstendig med å demonstrere fordelene med andregenerasjons antiandrogener (darolutamid, enzalutamid og apalutamid) for å forhindre progresjon av M0CRPC-pasienter. Enzalutamid har deretter blitt godkjent av Federal Drug Administration og Health Canada for behandling av M0CRPC.
På den annen side har konvensjonelle bildeteknikker basert på beinomsetning (benskanning (BS)) eller anatomiske egenskaper (magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT)) viktige begrensninger og dårlig nøyaktighet. Beinskanning (BS) er den vanligste avbildningsteknikken som brukes for å oppdage benmetastaser i klinikkene. BS avbilder ikke direkte kreftceller, men effekten av kreft på beinet. Andre patologier som frakturer, degenerativ leddgikt og andre benigne benlesjoner kan også forårsake fokalt opptak på BS og føre til falske positive resultater. En annen ulempe med BS er dens dårlige følsomhet for bilde små metastaser begrenset til benmarg. Disse begrensningene understreker viktigheten av å forbedre PCa-avbildning ved å bruke nye bildebehandlingsmodaliteter.
Fordi nye midler retter seg mot androgensyntesen og reseptoraksen (f.eks. enzalutamid), benmetastase (radium-223) og mikrotubuli (docetaxel, cabazitaxel) har vist seg å øke metastaserende CRPC-pasienters totale overlevelse, et brennende spørsmål er å avgjøre om den ikke-metastatiske CRPC-statusen er reell. Det er økende bevis for at nyere bildeteknikker ved bruk av positronemisjonstomografi kan forbedre metastasedeteksjonsnøyaktigheten og kan avgrense PCa-pasientens prognostiske stratifisering og behandlingskvalifisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Savard
- Telefonnummer: 16848 418 525-4444
- E-post: Marilyn.Savard@crchudequebec.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Christine Dubé, PhD
- Telefonnummer: 67708 418 525-4444
- E-post: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ta kontakt med:
- Marilyn Savard
- E-post: Marilyn.Savard@crchudequebec.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Pouliot, MD
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christine Dube, PhD
- E-post: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata per opprinnelig diagnose, med androgen-deprivasjonsterapi som tidligere bilateral orkiektomi eller kirurgisk kastrering eller LHRH-agonister/LHRH-antagonister.
- Mistanke om tilbakefall av prostatakreft basert på stigende PSA under androgen deprivasjonsterapi. Tilbakevendende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter er definert av en stigende PSA >1 ng/ml under ADT eller kirurgisk kastrering og med testosteronkastrasjonsnivåer < 1,7 nM (PCWG3-kriterier).
- Negative eller tvetydige funn for prostatakreft på konvensjonell bildedannende beinskanning OG 2) abdomen-bekken-CT/MRI og bryst-CT eller FDG-PET/CT) utført som standardbehandling innen 42 dager etter dag 1 (akkumulering).
- Forsøkspersonen er kandidat for andre linje målrettede androgenaksehemmere som enzalutamid og planlegger å motta det.
- Forventet levealder ≥6 måneder som bestemt av etterforskeren
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykke og overholde protokollkrav
- PSA-doblingstid mindre eller lik 10 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene administrerte enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før studien medikamentinjeksjon.
- Mottak av undersøkelsesbehandling for prostatakreft innen 60 dager etter dag 1.
- Personer med enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring av studien.
- Kontraindikasjon mot enzalutamid
- Behandling med 5-α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) innen 4 uker etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resistent prostatakreft og negativ, tvetydig eller oligometastatisk sykdom på konvensjonell bildediagnostikk
Registrerte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL-injeksjon etterfulgt av en enkelt PET/CT-skanning 1-2 timer etter dosering.
Etter initial 18F-DCFPyL PET/CT vil pasientene med positiv 18F-DCFPyL PET/CT-bildebehandling bli behandlet med enzalutamid (160 mg po id) for M0CRPC-sykdom innen mindre enn to uker.
18F-DCFPyL PET/CT-skanning vil deretter gjentas 90 dager etter oppstart av enzalutamidbehandling.
|
160 mg po id
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem prosentandelen av pasienter som presenterer nye metastatiske lesjoner oppdaget av 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som har ikke-metastatisk, tvetydig eller oligometastatisk (< 5 metastase) sykdom
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med metastaser per kompartment (bein, visceral, lymfeknute) bestemt av 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT som var negative eller tvetydige på konvensjonell avbildning.
bestemt ved 18F-DCFPyL-PET/CT.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem intrapasient og interpasient 18F-DCFPyL-PSMA responsrater definert av en 50 % reduksjon i intralesjonelt 18F-DCFPyL-PSMA opptak eller 50 % reduksjon i summetastase 18F-DCFPyL-PSMA opptak etter 3 måneder med enzalutamid.
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Bestem endringene i 18F-DCFPyL-PSMA summetastase SUVmax (eller en hvilken som helst annen radiomisk PET-parameter) for hver pasient og endringene i 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (eller en hvilken som helst annen radiomisk PET-parameter) i hver lesjon etter 3 måneder med enzalutamid.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem prosentandelen av pasienter som viser metastatiske lesjoner med nok 18F-DCFPyL-opptak (over leverens) til å rettferdiggjøre radioligandbehandling før og 3 måneder etter enzalutamidbehandling.
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Analyser om en pasient viser en eller flere lesjoner med et 18F-DCFPyL-opptak mer enn leverens.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall og steder for nye lesjoner oppdaget av 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT ved flere PSA-terskler
Tidsramme: Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall metastaser per kompartment (bein, visceral, lymfeknute) bestemt ved 18F-DCFPyL-PET/CT når PSA er <1 ng/ml, 1 til 5 ng/ml og > 5 ng/ml.
|
Ved avsluttet studie, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSTEP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enzalutamid kapsel
-
ESSA PharmaceuticalsRekrutteringProstatakreftCanada, Forente stater, Australia
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.FullførtProstatakreft | Farmakokinetikk av EnzalutamidForente stater
-
Radboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmer, kastrasjonsresistenteNederland
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFullførtEpilepsi | Prostatakreft | Nevropati | EncefalopatiFrankrike
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Andreas JosefssonGöteborg University; Umeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.FullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Macquarie University, AustraliaUkjent
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasUkjent