Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaasien havaitseminen PyL PET/CT:llä potilailla, jotka aloittavat enzalutamidin hoitamattoman kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. (PROSTEP-002)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval

Metastaasien havaitseminen ja seuranta 18F-DCFPyL PET/CT:llä potilailla, jotka aloittivat enzalutamidin hoitamattoman kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa ja negatiivisen perinteisen kuvantamisen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT:n diagnostista suorituskykyä koehenkilöillä, joita ei ollut aiemmin hoidettu kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi ja jotka osoittivat negatiivisia tai epäselviä löydöksiä laitoksen tavanomaisen kuvantamisen hoitostandardin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on Pohjois-Amerikan miesten yleisin kiinteä elinsyöpä, ja se on aluksi androgeeniherkkä. Siksi kastraatio ja/tai androgeenireseptorin salpaus pysyy keskeisenä lievittävänä hoitona, kun PCa on metastasoinut tai epäonnistunut paikallisissa hoidoissa. Koska androgeenideprivaatiohoito ei ole parantavaa, kaikki potilaat etenevät lopulta metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään. Noin 5 % eturauhassyövistä on metastaattisia tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla diagnoosin yhteydessä, kun taas useimmat CRPC-tilan saavuttaneet potilaat ensin paikallistuvat ja etenevät sitten metastaattiseen tilaan myöhemmin taudin kulun aikana. Siksi merkittävä osa potilaista etenee sairauden välivaiheen läpi, joka määritellään ei-metastaattiseksi CRPC-tilaksi (M0CRPC). Viimeisen puolentoista vuoden aikana M0CRPC-hoitoympäristö on muuttunut täysin, kun on osoitettu toisen sukupolven antiandrogeenien (darolutamidi, enzalutamidi ja apalutamidi) edut M0CRPC-potilaiden etenemisen estämisessä. Federal Drug Administration and Health Canada on hyväksynyt enzalutamidin M0CRPC:n hoitoon.

Toisaalta perinteisillä kuvantamistekniikoilla, jotka perustuvat luun kiertoon (bone scan (BS)) tai anatomisiin ominaisuuksiin (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)) on merkittäviä rajoituksia ja huono tarkkuus. Luuskannaukset (BS) on yleisin kuvantamistekniikka, jota käytetään luumetastaasien havaitsemiseen klinikoilla. BS ei kuvaa suoraan syöpäsoluja, vaan syövän vaikutusta luuhun. Muut sairaudet, kuten murtumat, rappeuttava niveltulehdus ja muut hyvänlaatuiset luuvauriot, voivat myös aiheuttaa BS:n keskittymistä ja johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin. Toinen BS:n haittapuoli on sen huono herkkyys pienille luuytimeen rajoittuville metastaaseille. Nämä rajoitukset korostavat PCa-kuvauksen parantamisen tärkeyttä käyttämällä uusia kuvantamismenetelmiä.

Koska uudet androgeenisynteesiin ja reseptoriakseliin kohdistuvat aineet (esim. enzalutamidin), luun etäpesäkkeiden (radium-223) ja mikrotubulusten kokoonpanon (doketakseli, kabatsitakseli) on osoitettu lisäävän metastasoituneiden CRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, polttava kysymys on määrittää, onko ei-metastaattinen CRPC-status todellinen. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että uudemmat positroniemissiotomografiaa käyttävät kuvantamistekniikat voivat parantaa etäpesäkkeiden havaitsemisen tarkkuutta ja tarkentaa PCa-potilaiden ennustetta ja hoitokelpoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan, ja siihen on tehty androgeenideprivaatiohoito, kuten aiempi kahdenvälinen orkiektomia tai kirurginen kastraatio tai LHRH-agonistit/LHRH-antagonistit.
  • Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen perustuu PSA:n nousuun androgeenideprivaatiohoidon aikana. Toistuvat kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat määritellään PSA:n nousuna > 1 ng/ml ADT:n tai kirurgisen kastraation aikana ja testosteronin kastraatiotasoilla < 1,7 nM (PCWG3-kriteerit).
  • Negatiiviset tai epäselvät löydökset eturauhassyövästä tavanomaisessa kuvantamisluun skannauksessa JA 2) vatsan ja lantion CT/MRI ja rintakehän CT tai FDG-PET/CT) suoritettiin normaalina hoitotyössä 42 päivän sisällä päivästä 1 (kertymä).
  • Kohde on ehdokas toisen linjan androgeeniakseliin kohdistettuihin estäjiin, kuten enzalutamidiin, ja hänen on tarkoitus saada sitä.
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan määrittämänä
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  • Eturauhassyövän tutkimuslääkehoidon vastaanotto 60 päivän sisällä päivästä 1.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavan tiedon saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Entsalutamidin vasta-aihe
  • Hoito 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi) 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistentti eturauhassyöpä ja negatiivinen, epäselvä tai oligometastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL-injektiota, jonka jälkeen tehdään yksi PET/CT-skannaus 1–2 tuntia annostuksen jälkeen. Ensimmäisen 18F-DCFPyL PET/CT:n jälkeen potilaita, joilla on positiivinen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus, hoidetaan enzalutamidilla (160 mg po id) M0CRPC-tautiin alle kahden viikon kuluessa. 18F-DCFPyL PET/CT-skannaus toistetaan sitten 90 päivää enzalutamidihoidon aloittamisen jälkeen.
160 mg po id
Muut nimet:
  • Xantdi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä havaittuja uusia metastaattisia leesioita kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on ei-metastaattinen, epäselvä tai oligometastaattinen (< 5 metastasoitunut) sairaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä määritettynä 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä määritettyjen potilaiden lukumäärä osastoa kohti (luu, sisäelimet, imusolmuke), jotka olivat negatiivisia tai epäselviä tavanomaisessa kuvantamisessa. määritetty 18F-DCFPyL-PET/CT:llä.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä potilaan sisäiset ja potilaiden väliset 18F-DCFPyL-PSMA-vastenopeudet, jotka määritellään 50 %:n laskuna leesionaalisen 18F-DCFPyL-PSMA:n sisäänoton tai 50 %:n vähenemisenä metastaasin 18F-DCFPyL-PSMA:n summaimessä 3 kuukauden enzalutamidin jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Määritä kunkin potilaan 18F-DCFPyL-PSMA-summametastaasin SUVmax (tai minkä tahansa muun radiomisen PET-parametrin) muutokset ja 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax:n (tai minkä tahansa muun radiomisen PET-parametrin) muutokset kussakin leesiossa kolmen kuukauden enzalutamidin jälkeen.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on metastaattisia leesioita, joissa 18F-DCFPyL:n otto on riittävästi (maksaa enemmän), jotta radioligandihoito on perusteltua ennen enzalutamidihoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Analysoi, onko potilaalla yksi tai useampi leesio, jossa 18F-DCFPyL:n otto on enemmän kuin maksassa.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä havaittujen uusien leesioiden lukumäärä ja paikat useilla PSA-kynnyksillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Etäpesäkkeiden lukumäärä osastoa kohti (luu, sisäelimet, imusolmuke) määritetty 18F-DCFPyL-PET/CT:llä, kun PSA on <1 ng/ml, 1-5 ng/ml ja > 5 ng/ml.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi kapseli

3
Tilaa