- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04655365
Metastaasien havaitseminen PyL PET/CT:llä potilailla, jotka aloittavat enzalutamidin hoitamattoman kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. (PROSTEP-002)
Metastaasien havaitseminen ja seuranta 18F-DCFPyL PET/CT:llä potilailla, jotka aloittivat enzalutamidin hoitamattoman kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa ja negatiivisen perinteisen kuvantamisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on Pohjois-Amerikan miesten yleisin kiinteä elinsyöpä, ja se on aluksi androgeeniherkkä. Siksi kastraatio ja/tai androgeenireseptorin salpaus pysyy keskeisenä lievittävänä hoitona, kun PCa on metastasoinut tai epäonnistunut paikallisissa hoidoissa. Koska androgeenideprivaatiohoito ei ole parantavaa, kaikki potilaat etenevät lopulta metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään. Noin 5 % eturauhassyövistä on metastaattisia tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla diagnoosin yhteydessä, kun taas useimmat CRPC-tilan saavuttaneet potilaat ensin paikallistuvat ja etenevät sitten metastaattiseen tilaan myöhemmin taudin kulun aikana. Siksi merkittävä osa potilaista etenee sairauden välivaiheen läpi, joka määritellään ei-metastaattiseksi CRPC-tilaksi (M0CRPC). Viimeisen puolentoista vuoden aikana M0CRPC-hoitoympäristö on muuttunut täysin, kun on osoitettu toisen sukupolven antiandrogeenien (darolutamidi, enzalutamidi ja apalutamidi) edut M0CRPC-potilaiden etenemisen estämisessä. Federal Drug Administration and Health Canada on hyväksynyt enzalutamidin M0CRPC:n hoitoon.
Toisaalta perinteisillä kuvantamistekniikoilla, jotka perustuvat luun kiertoon (bone scan (BS)) tai anatomisiin ominaisuuksiin (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)) on merkittäviä rajoituksia ja huono tarkkuus. Luuskannaukset (BS) on yleisin kuvantamistekniikka, jota käytetään luumetastaasien havaitsemiseen klinikoilla. BS ei kuvaa suoraan syöpäsoluja, vaan syövän vaikutusta luuhun. Muut sairaudet, kuten murtumat, rappeuttava niveltulehdus ja muut hyvänlaatuiset luuvauriot, voivat myös aiheuttaa BS:n keskittymistä ja johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin. Toinen BS:n haittapuoli on sen huono herkkyys pienille luuytimeen rajoittuville metastaaseille. Nämä rajoitukset korostavat PCa-kuvauksen parantamisen tärkeyttä käyttämällä uusia kuvantamismenetelmiä.
Koska uudet androgeenisynteesiin ja reseptoriakseliin kohdistuvat aineet (esim. enzalutamidin), luun etäpesäkkeiden (radium-223) ja mikrotubulusten kokoonpanon (doketakseli, kabatsitakseli) on osoitettu lisäävän metastasoituneiden CRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, polttava kysymys on määrittää, onko ei-metastaattinen CRPC-status todellinen. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että uudemmat positroniemissiotomografiaa käyttävät kuvantamistekniikat voivat parantaa etäpesäkkeiden havaitsemisen tarkkuutta ja tarkentaa PCa-potilaiden ennustetta ja hoitokelpoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyn Savard
- Puhelinnumero: 16848 418 525-4444
- Sähköposti: Marilyn.Savard@crchudequebec.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Christine Dubé, PhD
- Puhelinnumero: 67708 418 525-4444
- Sähköposti: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Savard
- Sähköposti: Marilyn.Savard@crchudequebec.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Frédéric Pouliot, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Christine Dube, PhD
- Sähköposti: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan, ja siihen on tehty androgeenideprivaatiohoito, kuten aiempi kahdenvälinen orkiektomia tai kirurginen kastraatio tai LHRH-agonistit/LHRH-antagonistit.
- Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen perustuu PSA:n nousuun androgeenideprivaatiohoidon aikana. Toistuvat kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat määritellään PSA:n nousuna > 1 ng/ml ADT:n tai kirurgisen kastraation aikana ja testosteronin kastraatiotasoilla < 1,7 nM (PCWG3-kriteerit).
- Negatiiviset tai epäselvät löydökset eturauhassyövästä tavanomaisessa kuvantamisluun skannauksessa JA 2) vatsan ja lantion CT/MRI ja rintakehän CT tai FDG-PET/CT) suoritettiin normaalina hoitotyössä 42 päivän sisällä päivästä 1 (kertymä).
- Kohde on ehdokas toisen linjan androgeeniakseliin kohdistettuihin estäjiin, kuten enzalutamidiin, ja hänen on tarkoitus saada sitä.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia
- PSA:n kaksinkertaistumisaika vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
- Eturauhassyövän tutkimuslääkehoidon vastaanotto 60 päivän sisällä päivästä 1.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavan tiedon saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Entsalutamidin vasta-aihe
- Hoito 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi) 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Resistentti eturauhassyöpä ja negatiivinen, epäselvä tai oligometastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kerta-annos 9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL-injektiota, jonka jälkeen tehdään yksi PET/CT-skannaus 1–2 tuntia annostuksen jälkeen.
Ensimmäisen 18F-DCFPyL PET/CT:n jälkeen potilaita, joilla on positiivinen 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus, hoidetaan enzalutamidilla (160 mg po id) M0CRPC-tautiin alle kahden viikon kuluessa.
18F-DCFPyL PET/CT-skannaus toistetaan sitten 90 päivää enzalutamidihoidon aloittamisen jälkeen.
|
160 mg po id
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä havaittuja uusia metastaattisia leesioita kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on ei-metastaattinen, epäselvä tai oligometastaattinen (< 5 metastasoitunut) sairaus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä määritettynä 18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä määritettyjen potilaiden lukumäärä osastoa kohti (luu, sisäelimet, imusolmuke), jotka olivat negatiivisia tai epäselviä tavanomaisessa kuvantamisessa.
määritetty 18F-DCFPyL-PET/CT:llä.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä potilaan sisäiset ja potilaiden väliset 18F-DCFPyL-PSMA-vastenopeudet, jotka määritellään 50 %:n laskuna leesionaalisen 18F-DCFPyL-PSMA:n sisäänoton tai 50 %:n vähenemisenä metastaasin 18F-DCFPyL-PSMA:n summaimessä 3 kuukauden enzalutamidin jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Määritä kunkin potilaan 18F-DCFPyL-PSMA-summametastaasin SUVmax (tai minkä tahansa muun radiomisen PET-parametrin) muutokset ja 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax:n (tai minkä tahansa muun radiomisen PET-parametrin) muutokset kussakin leesiossa kolmen kuukauden enzalutamidin jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on metastaattisia leesioita, joissa 18F-DCFPyL:n otto on riittävästi (maksaa enemmän), jotta radioligandihoito on perusteltua ennen enzalutamidihoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Analysoi, onko potilaalla yksi tai useampi leesio, jossa 18F-DCFPyL:n otto on enemmän kuin maksassa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä havaittujen uusien leesioiden lukumäärä ja paikat useilla PSA-kynnyksillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Etäpesäkkeiden lukumäärä osastoa kohti (luu, sisäelimet, imusolmuke) määritetty 18F-DCFPyL-PET/CT:llä, kun PSA on <1 ng/ml, 1-5 ng/ml ja > 5 ng/ml.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSTEP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi kapseli
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta