Metastaasien havaitseminen PyL PET/CT:llä potilailla, jotka aloittavat enzalutamidin hoitamattoman kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. (PROSTEP-002)
Metastaasien havaitseminen ja seuranta 18F-DCFPyL PET/CT:llä potilailla, jotka aloittivat enzalutamidin hoitamattoman kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa ja negatiivisen perinteisen kuvantamisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on Pohjois-Amerikan miesten yleisin kiinteä elinsyöpä, ja se on aluksi androgeeniherkkä. Siksi kastraatio ja/tai androgeenireseptorin salpaus pysyy keskeisenä lievittävänä hoitona, kun PCa on metastasoinut tai epäonnistunut paikallisissa hoidoissa. Koska androgeenideprivaatiohoito ei ole parantavaa, kaikki potilaat etenevät lopulta metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään. Noin 5 % eturauhassyövistä on metastaattisia tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla diagnoosin yhteydessä, kun taas useimmat CRPC-tilan saavuttaneet potilaat ensin paikallistuvat ja etenevät sitten metastaattiseen tilaan myöhemmin taudin kulun aikana. Siksi merkittävä osa potilaista etenee sairauden välivaiheen läpi, joka määritellään ei-metastaattiseksi CRPC-tilaksi (M0CRPC). Viimeisen puolentoista vuoden aikana M0CRPC-hoitoympäristö on muuttunut täysin, kun on osoitettu toisen sukupolven antiandrogeenien (darolutamidi, enzalutamidi ja apalutamidi) edut M0CRPC-potilaiden etenemisen estämisessä. Federal Drug Administration and Health Canada on hyväksynyt enzalutamidin M0CRPC:n hoitoon.
Toisaalta perinteisillä kuvantamistekniikoilla, jotka perustuvat luun kiertoon (bone scan (BS)) tai anatomisiin ominaisuuksiin (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)) on merkittäviä rajoituksia ja huono tarkkuus. Luuskannaukset (BS) on yleisin kuvantamistekniikka, jota käytetään luumetastaasien havaitsemiseen klinikoilla. BS ei kuvaa suoraan syöpäsoluja, vaan syövän vaikutusta luuhun. Muut sairaudet, kuten murtumat, rappeuttava niveltulehdus ja muut hyvänlaatuiset luuvauriot, voivat myös aiheuttaa BS:n keskittymistä ja johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin. Toinen BS:n haittapuoli on sen huono herkkyys pienille luuytimeen rajoittuville metastaaseille. Nämä rajoitukset korostavat PCa-kuvauksen parantamisen tärkeyttä käyttämällä uusia kuvantamismenetelmiä.
Koska uudet androgeenisynteesiin ja reseptoriakseliin kohdistuvat aineet (esim. enzalutamidin), luun etäpesäkkeiden (radium-223) ja mikrotubulusten kokoonpanon (doketakseli, kabatsitakseli) on osoitettu lisäävän metastasoituneiden CRPC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, polttava kysymys on määrittää, onko ei-metastaattinen CRPC-status todellinen. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että uudemmat positroniemissiotomografiaa käyttävät kuvantamistekniikat voivat parantaa etäpesäkkeiden havaitsemisen tarkkuutta ja tarkentaa PCa-potilaiden ennustetta ja hoitokelpoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan, ja siihen on tehty androgeenideprivaatiohoito, kuten aiempi kahdenvälinen orkiektomia tai kirurginen kastraatio tai LHRH-agonistit/LHRH-antagonistit.
- Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen perustuu PSA:n nousuun androgeenideprivaatiohoidon aikana. Toistuvat kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat määritellään PSA:n nousuna > 1 ng/ml ADT:n tai kirurgisen kastraation aikana ja testosteronin kastraatiotasoilla < 1,7 nM (PCWG3-kriteerit).
- Negatiiviset tai epäselvät löydökset eturauhassyövästä tavanomaisessa kuvantamisluun skannauksessa JA 2) vatsan ja lantion CT/MRI ja rintakehän CT tai FDG-PET/CT) suoritettiin normaalina hoitotyössä 42 päivän sisällä päivästä 1 (kertymä).
- Kohde on ehdokas toisen linjan androgeeniakseliin kohdistettuihin estäjiin, kuten enzalutamidiin, ja hänen on tarkoitus saada sitä.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollavaatimuksia
- PSA:n kaksinkertaistumisaika vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
- Eturauhassyövän tutkimuslääkehoidon vastaanotto 60 päivän sisällä päivästä 1.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavan tiedon saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Entsalutamidin vasta-aihe
- Hoito 5-α-reduktaasin estäjillä (finasteridi, dutasteridi) 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistentti eturauhassyöpä ja negatiivinen, epäselvä tai oligometastaattinen sairaus tavanomaisessa kuvantamisessa
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL-injektiota, jota seuraa yksi PET/CT-skannaus, joka on hankittu 1-2 tunnin kuluttua annostuksesta. Alkuperäisen 18F-DCFPYL PET/CT: n jälkeen potilaita, joilla on positiivinen 18F-DCFPYL PET/CT -kuvaus, hoidetaan entsalutamidilla (160 mg PO ID) M0CRPC-taudilla alle kahden viikon kuluessa. 18F-DCFPYL PET/CT-SCAN toistetaan sitten 90 päivää enzalutamidihoidon alkamisen jälkeen. Viimeinen seurantakuvaus (18F-DCFPYL PET/CT) etenemisessä tai lopullisessa seurannan kuvantamistutkimuksessa 18 kuukauden kuluttua uuden täydellisen ICF: n tai syyskuussa 2026 (sen mukaan kumpi tulee ensin). |
160 mg po id
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusia metastaattisia vaurioita, jotka on havaittu 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: llä kastraation resistentteissä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on ei-metastaattinen, epäselvä tai oligometastaattinen (<5 etäpesäke) -tauti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on metastaaseja osastoa kohti (luu, viskeraalinen, imusolmukke), määritettynä 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: llä, jotka olivat negatiivisia tai epäselviä tavanomaisessa kuvantamisessa.
määritetty 18F-DCFPYL-PET/CT.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määritä ristiriitaisten vaurioiden lukumäärä tavanomaisten ja PSMA-PET/CT-kuvantamisen välillä kastraation resistentteissä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on epätasaisut, epäselvä tai oligometastaattinen (<5 etäpesäke) tauti, joka on määritelty tavanomaisella kuvituksella
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Metastaasien lukumäärä osastoa kohti (luu, viskeraalinen, imusolmukke), jotka ovat ristiriidassa tavanomaisen kuvantamisen ja 18F-DCFPYL-PSMA -PET/CT: n välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määritä potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-aktiivisia vaurioita etenemisessä (V5), jotka olivat aktiivisia joko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden PSMA-PET/CT: ssä (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
V5: ssä potilaiden lukumäärä, joilla on metastaasit, jotka määritetään 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: llä, jotka olivat aktiivisia joko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden PSMA-PET/CT
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilailla, joilla on 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-aktiivisia vaurioita etenemisessä (V5), määritä prosenttiosuus vaurioista, jotka eivät olleet aktiivisia joko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden PSMA-PET/CT (uudet vauriot) (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Metastaasien lukumäärä osastoa kohti (luu, viskeraalinen, imusolmukke) V5-kuvantamisessa, jotka eivät olleet aktiivisia joko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden PSMA-PET/CT. Metastaasien lukumäärä osastoa kohti (luu, viskeraalinen, imusolmukke), jotka olivat aktiivisia joko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden PSMA-PET/CT. |
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaan sisäiset ja potilaiden väliset 18F-DCFPyL-PSMA-vastenopeudet, jotka määritellään 50 %:n laskuna leesionaalisen 18F-DCFPyL-PSMA:n sisäänoton tai 50 %:n vähenemisenä metastaasin 18F-DCFPyL-PSMA:n summaimessä 3 kuukauden enzalutamidin jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Määritä kunkin potilaan 18F-DCFPyL-PSMA-summametastaasin SUVmax (tai minkä tahansa muun radiomisen PET-parametrin) muutokset ja 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax:n (tai minkä tahansa muun radiomisen PET-parametrin) muutokset kussakin leesiossa kolmen kuukauden enzalutamidin jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Määritä 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: n vaikutus etenemisessä (V5) potilaan hoidossa. (Laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hallintasuunnitelma ennen viimeisen 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5)
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei-progressiivisilla potilailla, jotka on määritelty stabiililla PSA: lla, määritä potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat aktiivisia 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT -leesioita V5: ssä. (Laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on aktiivisia 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT -leesioita V5: ssä (niistä, jotka eivät ole edenneet).
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määritä, kuinka 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT-radiomiikka lähtötilanteessa tai 3 kuukauden kuluttua enzalutamidi-alkamisesta voi ennustaa aikaa biokemialliseen etenemiseen enzalutamidin alla. (Laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Metastaasit SUVMAX (tai mikä tahansa muu radiomiikan PET -parametri) jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa (V1) ja 3 kuukautta enzalutamidi -alkamisen jälkeen (V3).
Enzalutamidi -aloituspäivä ja biokemiallinen eteneminen
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on metastaattisia leesioita, joissa 18F-DCFPyL:n otto on riittävästi (maksaa enemmän), jotta radioligandihoito on perusteltua ennen enzalutamidihoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Analysoi, onko potilaalla yksi tai useampi leesio, jossa 18F-DCFPyL:n otto on enemmän kuin maksassa.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
18F-DCFPyL-PSMA PET/CT:llä havaittujen uusien leesioiden lukumäärä ja paikat useilla PSA-kynnyksillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Etäpesäkkeiden lukumäärä osastoa kohti (luu, sisäelimet, imusolmuke) määritetty 18F-DCFPyL-PET/CT:llä, kun PSA on <1 ng/ml, 1-5 ng/ml ja > 5 ng/ml.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Määritä kliiniset ja radiomiikkakriteerit erottamaan potilaat, joilla on soihdut 3 kuukauden kohdalla (vierailu 3) potilaista, joilla oli todellinen eteneminen V5: ssä. (Laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden kliiniset ja radiomiikan ominaisuudet, joilla oli ≥1 progressiivinen vaurio 3 DCFPYL-PSMA PET/CT: llä, mutta jatkui PSA-vaste jopa kuuden kuukauden ajan, joka määrittelee soihdun ilmiöt (kohta 15.4.2)
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Määritä potilaiden prosenttiosuus, joilla on oligo-progressiivinen (<5 paikkaa) tauti, joka perustuu 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: hen V5: ssä (jatkevaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on oligo-progressiivinen (<5 paikkaa) tauti, joka perustuu 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: hen V5: ssä.
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vertaa viimeisimmän tavanomaisen kuvantamisen määrittämien vaurioiden lukumäärää (luun scintigrafia ja CT-SCAN) 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: llä V5: ssä (laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leesioiden lukumäärä osastoa kohti (luu, viskeraalinen, imusolmu) V5: ssä ja viimeisin tavanomainen kuvantaminen ja 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT: ssä V5: ssä
|
Tutkimuksen laajennusvaiheen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSTEP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .