- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655365
Обнаружение метастазов с помощью PyL ПЭТ / КТ у субъектов, начинающих прием энзалутамида при нелеченном кастрационно-резистентном раке предстательной железы. (PROSTEP-002)
Обнаружение и мониторинг метастазов с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL у субъектов, начинающих прием энзалутамида при нелеченном кастрационно-резистентном раке предстательной железы и отрицательной традиционной визуализации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенным раком солидных органов у мужчин в Северной Америке и изначально чувствителен к андрогенам. Таким образом, кастрация и/или блокада рецепторов андрогенов остаются центральным паллиативным лечением после метастазирования РПЖ или неэффективности местно-регионарной терапии. Поскольку андрогенная депривация не является излечивающей, все пациенты в конечном итоге прогрессируют до состояния метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы. Около 5% случаев рака предстательной железы будут метастатическими с помощью обычных методов визуализации при постановке диагноза, в то время как у большинства пациентов, достигших состояния CRPC, сначала будут локализованы, а затем прогрессируют до метастатического состояния позже в ходе болезни. Таким образом, значительная часть пациентов будет прогрессировать через промежуточное состояние болезни, определяемое как неметастатическое состояние КРРПЖ (M0CRPC). За последние полтора года ландшафт лечения M0CRPC полностью изменился с демонстрацией преимуществ антиандрогенов второго поколения (даролутамид, энзалутамид и апалутамид) для предотвращения прогрессирования пациентов с M0CRPC. Затем энзалутамид был одобрен Федеральным управлением по лекарственным средствам и Министерством здравоохранения Канады для лечения M0CRPC.
С другой стороны, традиционные методы визуализации, основанные на костном обмене (сканирование костей (СК)) или анатомических особенностях (магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ)) имеют важные ограничения и низкую точность. Сканирование костей (СК) является наиболее распространенным методом визуализации, используемым для выявления метастазов в костях в клиниках. BS отображает не непосредственно раковые клетки, а влияние рака на кость. Другие патологии, такие как переломы, дегенеративный артрит и другие доброкачественные поражения костей, также могут вызывать очаговое поглощение БС и приводить к ложноположительным результатам. Другим недостатком BS является его плохая чувствительность к изображениям небольших метастазов, ограниченных костным мозгом. Эти ограничения подчеркивают важность улучшения визуализации РПЖ с использованием новых методов визуализации.
Поскольку новые агенты, нацеленные на синтез андрогенов и ось рецепторов (например, энзалутамид), костные метастазы (радий-223) и сборка микротрубочек (доцетаксел, кабазитаксел) увеличивают общую выживаемость пациентов с метастатическим КРРПЖ, актуальный вопрос состоит в том, чтобы определить, является ли статус неметастатического КРРПЖ реальным. Появляется все больше доказательств того, что новые методы визуализации с использованием позитронно-эмиссионной томографии могут повысить точность обнаружения метастазов и могут улучшить прогностическую стратификацию пациентов с РПЖ и соответствие критериям лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Канада
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в соответствии с первоначальным диагнозом, с проведением андрогенной депривационной терапии, такой как предшествовавшая двусторонняя орхиэктомия или хирургическая кастрация, или применение агонистов/антагонистов ЛГРГ.
- Подозрение на рецидив рака предстательной железы на основании повышения уровня ПСА на фоне андрогенной депривации. Рецидивирующий кастрационно-резистентный рак предстательной железы определяется повышением уровня ПСА > 1 нг/мл при ГТ или хирургической кастрации и при кастрационных уровнях тестостерона < 1,7 нМ (критерии PCWG3).
- Отрицательные или сомнительные результаты рака предстательной железы при обычном сканировании костей И 2) КТ/МРТ органов брюшной полости и таза и КТ грудной клетки или ФДГ-ПЭТ/КТ), выполненные в качестве стандартного обследования в течение 42 дней после 1-го дня (нарастание).
- Субъект является кандидатом на получение таргетных ингибиторов оси андрогенов второй линии, таких как энзалутамид, и планируется их получение.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев по определению исследователя
- Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Время удвоения ПСА меньше или равно 10 месяцам
Критерий исключения:
- Субъектам вводили любой высокоэнергетический (> 300 кэВ) гамма-излучающий радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до инъекции исследуемого препарата.
- Получение исследуемой лекарственной терапии рака предстательной железы в течение 60 дней после 1-го дня.
- Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу получение надежных данных, достижение целей исследования или его завершение.
- Противопоказания к энзалутамиду
- Лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид) в течение 4 недель после рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устойчивый рак предстательной железы и негативное, двусмысленное или олигометастатическое заболевание при обычной визуализации
Зарегистрированные субъекты получат однократную дозу из 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPYL-инъекция, а затем один PET/CT-сканирование, приобретенное через 1-2 часа после дозирования. После первоначального 18F-DCFPYL PET/CT пациенты с положительным 18F-DCFPYL PET/CT-визуализацией будут обрабатываться энзалутамидом (160 мг PO ID) при заболевании M0CRPC менее чем за две недели. 18F-DCFPYL PET/CT сканирование будет повторяться через 90 дней после начала лечения энзалутамида. Последняя последующая визуализация (18F-DCFPYL PET/CT) при прогрессе или при последнем экзамене для изображений через 18 месяцев после нового полного ICF или в сентябре 2026 года (в зависимости от того, что наступит первое). |
160 мг перорально в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент пациентов, представляющих новые метастатические поражения, обнаруженные с помощью 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT при устойчивом к кастрации пациентов с раком предстательной железы, представляющие не метастатическое, двусмысленное или олигометастатическое (<5 метастазирования) заболевание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Количество пациентов с метастазами на компартмент (кость, висцеральный, лимфатический узел), определяемый 18F-dcfpyl-psma pet/ct, которые были отрицательными или двусмысленными при обычной визуализации.
определяется 18F-dcfpyl-pet/ct.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Определите количество дискордантных поражений между обычным и PSMA-PET/CT-визуализацией у пациентов с раком простаты, устойчивых к кастрации, с не метастатическим, двусмысленным или олигометастатическим (<5 метастазированием) заболеванием, определенным обычным Иимми
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Количество метастазов на компартмент (кость, висцеральный, лимфатический узел), которые являются несоответствующими между обычной визуализацией и 18F-dcfpyl-psma -ppet/ct.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Определите процент пациентов, показывающих активные поражения 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT при прогрессировании (V5), которые были активны на базовом и 3-месячном PSMA-PET/CT (фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
В V5 количество пациентов с метастазами, определяемыми 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT, которые были активны в базовом и 3-месячном PSMA-PET/CT
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
|
У пациентов с 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT активные поражения при прогрессировании (V5) определите процент поражений, которые не были активны ни на базовом и 3-месячном PSMA-PET/CT (новые поражения) (фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Количество метастазов на компартмент (кость, висцеральный, лимфатический узел) при визуализации V5, которые не были активны ни на базовом и 3-месячном PSMA-PET/CT. Количество метастазов на компартмент (кость, висцеральный, лимфатический узел), которые были активны на базовом и 3-месячном PSMA-PET/CT. |
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите частоту ответа на 18F-DCFPyL-PSMA внутри и между пациентами, определяемую снижением на 50% внутриочагового поглощения 18F-DCFPyL-PSMA или уменьшением на 50% суммарного метастазирования поглощения 18F-DCFPyL-PSMA после 3 месяцев приема энзалутамида.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Определите изменения суммы метастазов 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (или любого другого параметра радиомической ПЭТ) для каждого пациента и изменения 18F-DCFPyL-PSMA SUVmax (или любого другого параметра радиомической ПЭТ) в каждом очаге поражения после 3 месяцев приема энзалутамида.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Определите влияние 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT на прогрессию (V5) на лечение пациента. (Фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
План управления до и после последних 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT (V5)
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
|
У пациентов с непрогрессивными, определяемыми стабильным PSA, определяйте процент пациентов, показывающих активные поражения 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT в V5. (фазы расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Количество пациентов, представляющих активные поражения 18F-dcfpyl-psma PET/CT в V5 (среди тех, кто не прогрессировал).
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
|
Определите, как 18F-DCFPYL-PSMA RADOMICS PET/CT на исходном уровне или через 3 месяца после начала энзалутамида может предсказать время до биохимического прогрессирования при энзалутамиде. (фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Метастазы SUVMAX (или любой другой параметр PET Radiomics) для каждого пациента на исходном уровне (V1) и через 3 месяца после начала энзалутамида (V3).
Дата начала энзалутамида и биохимического прогрессирования
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите процент пациентов с метастатическими поражениями с достаточным поглощением 18F-DCFPyL (выше, чем в печени), чтобы оправдать радиолигандную терапию до и через 3 месяца после лечения энзалутамидом.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Проанализируйте, есть ли у пациента одно или несколько поражений с поглощением 18F-DCFPyL больше, чем в печени.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Количество и локализация новых поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL-PSMA при нескольких пороговых значениях ПСА.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Количество метастазов на компартмент (кости, внутренние органы, лимфатические узлы), определяемое с помощью 18F-DCFPyL-ПЭТ/КТ, когда ПСА составляет <1 нг/мл, от 1 до 5 нг/мл и > 5 нг/мл.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Определите клинические и радиомические критерии, чтобы отличить пациентов с вспышками в течение 3 месяцев (посещение 3) от тех, у кого было реальное прогрессирование в V5. (Фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Клинические и радиомические характеристики пациентов, у которых было ≥1 прогрессирующего поражения при посещении 3 DCFPYL-PSMA PET/CT, но удерживал PSA-ответ на срок до шести месяцев, что определяет явления вспышки (раздел 15.4.2)
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
|
Определите процент пациентов с олигопрогрессивным (<5 сайтами) заболеванием на основе 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT при V5 (фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Количество пациентов, присутствующих с олиго-прогрессивной (<5 сайтами) заболеванием, основанным на 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT в V5.
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
|
Сравните количество поражений, определяемых самыми последними обычными визуализациями (сцинтиграфия кости и компьютерная томография) с помощью PET/CT 18F-dcfpyl-PSMA в V5 (фаза расширения)
Временное ограничение: Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Количество поражений на компартмент (кость, висцеральный, лимфатический узел) в V5 и самая последняя обычная визуализация и в 18F-dcfpyl-psma pet/ct в V5
|
Благодаря завершению фазы расширения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- PROSTEP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .