- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655365
Rilevamento di metastasi mediante PyL PET/TC in soggetti che iniziano con Enzalutamide per cancro alla prostata resistente alla castrazione non trattato. (PROSTEP-002)
Rilevamento e monitoraggio delle metastasi mediante PET/TC con 18F-DCFPyL in soggetti che iniziano l'assunzione di enzalutamide per carcinoma prostatico resistente alla castrazione non trattato e imaging convenzionale negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore degli organi solidi più comune negli uomini nordamericani ed è inizialmente sensibile agli androgeni. Pertanto, la castrazione e/o il blocco del recettore degli androgeni rimane il trattamento palliativo centrale una volta che il PCa ha metastatizzato o ha fallito le terapie locoregionali. Poiché la terapia di privazione degli androgeni non è curativa, tutti i pazienti alla fine progrediranno verso lo stato di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Circa il 5% dei tumori alla prostata sarà metastatico mediante tecniche di imaging convenzionali alla diagnosi, mentre la maggior parte dei pazienti che raggiungono lo stato CRPC sarà prima localizzato e quindi progredirà verso lo stato metastatico più avanti nel decorso della malattia. Pertanto, una percentuale significativa di pazienti progredirà attraverso uno stato intermedio di malattia definito come stato CRPC non metastatico (M0CRPC). Nell'ultimo anno e mezzo, il panorama del trattamento della M0CRPC è completamente cambiato dimostrando i benefici degli antiandrogeni di seconda generazione (darolutamide, enzalutamide e apalutamide) per prevenire la progressione dei pazienti con M0CRPC. Enzalutamide è stata quindi approvata dalla Federal Drug Administration e Health Canada per il trattamento di M0CRPC.
D'altra parte, le tecniche di imaging convenzionali basate sul turnover osseo (scansione ossea (BS)) o sulle caratteristiche anatomiche (risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)) presentano limitazioni importanti e scarsa precisione. La scintigrafia ossea (BS) è la tecnica di imaging più comune utilizzata per rilevare le metastasi ossee nelle cliniche. BS non visualizza direttamente le cellule tumorali, ma l'effetto del cancro sull'osso. Anche altre patologie come fratture, artrite degenerativa e altre lesioni ossee benigne possono causare un assorbimento focale su BS e portare a risultati falsi positivi. Un altro inconveniente della BS è la sua scarsa sensibilità all'immagine di piccole metastasi confinate al midollo osseo. Queste limitazioni sottolineano l'importanza di migliorare l'imaging PCa utilizzando nuove modalità di imaging.
Poiché i nuovi agenti mirati alla sintesi degli androgeni e all'asse dei recettori (ad es. enzalutamide), le metastasi ossee (radio-223) e l'assemblaggio dei microtubuli (docetaxel, cabazitaxel) hanno dimostrato di aumentare la sopravvivenza globale dei pazienti con CRPC metastatico, una questione scottante è determinare se lo stato di CRPC non metastatico è reale. Esistono prove crescenti del fatto che le nuove tecniche di imaging che utilizzano la tomografia a emissione di positroni possono migliorare l'accuratezza del rilevamento delle metastasi e possono perfezionare la stratificazione prognostica del paziente PCa e l'idoneità al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9,
- CUSM
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato per diagnosi originale, con terapia di deprivazione androgenica come precedente orchiectomia bilaterale o castrazione chirurgica o LHRH-agonisti/LHRH-antagonisti.
- Sospetta recidiva di cancro alla prostata basata sull'aumento del PSA durante la terapia di deprivazione androgenica. I pazienti con carcinoma prostatico ricorrente resistente alla castrazione sono definiti da un aumento del PSA > 1 ng/mL sotto ADT o castrazione chirurgica e con livelli di castrazione di testosterone < 1,7 nM (criteri PCWG3).
- Risultati negativi o equivoci per il cancro alla prostata alla scintigrafia ossea di imaging convenzionale E 2) TC / RM dell'addome-pelvi e TC del torace o FDG-PET / TC) eseguiti come standard di valutazione della cura entro 42 giorni dal giorno 1 (maturazione).
- Il soggetto è candidato per inibitori mirati all'asse degli androgeni di seconda linea come enzalutamide e prevede di riceverlo.
- Aspettativa di vita ≥6 mesi come determinato dallo sperimentatore
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato e a rispettare i requisiti del protocollo
- Tempo di raddoppio del PSA inferiore o uguale a 10 mesi
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno somministrato qualsiasi radioisotopo ad emissione gamma ad alta energia (>300 KeV) entro 5 emivite fisiche prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
- Ricezione della terapia farmacologica sperimentale per il cancro alla prostata entro 60 giorni dal giorno 1.
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento dello studio.
- Controindicazione all'enzalutamide
- Trattamento con inibitori della 5-α reduttasi (finasteride, dutasteride) entro 4 settimane dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cancro alla prostata resistente e malattia negativa, equivoca o oligometastatica sull'imaging convenzionale
I soggetti iscritti riceveranno una singola dose di 9 MCI (333 MBQ) 18F-DCFPyl Iniezione seguita da una singola scansione PET/CT acquisita a 1-2 ore dopo la dosaggio. Dopo PET/CT 18F-DCPYL iniziale, i pazienti con imaging PET/CT 18F-DCPYL positivo saranno trattati con enzalutamide (160 mg di ID PO) per la malattia di M0CRPC entro meno di due settimane. La scansione PET/TC 18F-DCFPYL verrà quindi ripetuta 90 giorni dopo l'inizio del trattamento con enzalutamide. Un imaging di follow-up finale (18F-DCFPYL PET/CT) alla progressione o all'esame di imaging di follow-up finale a 18 mesi dopo il nuovo ICF completo o nel settembre 2026 (a seconda di quale evento si presenta per primo). |
160 mg PO id
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determina la percentuale di pazienti che presentano nuove lesioni metastatiche rilevate da PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che presentano malattia non metastatica, equivoca o oligometastatica (<5 metastasi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Numero di pazienti che presentano metastasi per compartimento (osso, viscerale, linfonodo) determinati da PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA che erano negativi o equivocali sull'imaging convenzionale.
determinato da 18F-DCFPYL-PET/CT.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Determina il numero di lesioni discordanti tra imaging convenzionale e PSMA-PET/CT nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione che presentano malattia non metastatica, equivoca o oligometastatica (<5 metastasi) definita dall'immagine convenzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Numero di metastasi per compartimento (osso, viscerale, linfonodo) che sono discordanti tra imaging convenzionale e 18F-dcfpyl-psma -pet/ct.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Determina la percentuale di pazienti che mostrano lesioni attive PET/CT 18F-DCPYL-PSMA a progressione (V5) che erano attive su base basale e 3 mesi PSMA-PET/CT (fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
A V5, il numero di pazienti che presentavano metastasi determinati da PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA che erano attivi su base basale e 3 mesi PSMA-PET/CT
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
|
Nei pazienti con lesioni attive PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA a progressione (V5), determinare la percentuale di lesioni che non erano attive su né basale e 3 mesi PSMA-PET/CT (nuove lesioni) (fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Numero di metastasi per compartimento (osso, viscerale, linfonodo) all'imaging V5 che non erano attivi su né basale e PSMA-PET/CT a 3 mesi. Numero di metastasi per compartimento (osso, viscerale, linfonodo) che erano attivi su base base e PSMA-PET/CT a 3 mesi. |
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare i tassi di risposta intrapaziente e interpaziente di 18F-DCFPyL-PSMA definiti da una diminuzione del 50% dell’assorbimento intralesionale di 18F-DCFPyL-PSMA o una diminuzione del 50% dell’assorbimento di 18F-DCFPyL-PSMA nelle metastasi totali dopo 3 mesi di enzalutamide.
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, in media 2 anni
|
Determinare i cambiamenti nel SUVmax delle metastasi della somma di 18F-DCFPyL-PSMA (o qualsiasi altro parametro PET radiomico) per ciascun paziente e i cambiamenti nel SUVmax di 18F-DCFPyL-PSMA (o qualsiasi altro parametro PET radiomico) in ciascuna lesione dopo 3 mesi di enzalutamide.
|
Alla fine del completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Determinare l'impatto di PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA a progressione (V5) sulla gestione del paziente. (Fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Piano di gestione Priore e dopo l'ultimo PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA (V5)
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
|
Nei pazienti non progressivi definiti da PSA stabile, determinare la percentuale di pazienti che mostrano lesioni PET/CT attivo 18F-DCFPYL-PSMA a V5. (fasi di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Numero di pazienti che presentano lesioni PET/CT attive 18F-DCFPYL-PSMA a V5 (tra coloro che non hanno progredito).
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
|
Determinare come la radiomica PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA al basale o 3 mesi dopo l'inizio dell'enzalutamide può prevedere il tempo alla progressione biochimica sotto enzalutamide. (fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Metastasi suvmax (o qualsiasi altro parametro PET di radiomica) per ciascun paziente al basale (V1) e 3 mesi dopo l'inizio dell'enzalutamide (V3).
Data dell'enzalutamide Avvia e di progressione biochimica
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la percentuale di pazienti che mostrano lesioni metastatiche con un assorbimento di 18F-DCFPyL sufficiente (superiore a quello del fegato) per giustificare la terapia con radioligando prima e 3 mesi dopo il trattamento con enzalutamide.
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Analizzare se un paziente mostra una o più lesioni con un assorbimento di 18F-DCFPyL superiore a quello del fegato.
|
Alla fine del completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Numero e siti di nuove lesioni rilevate dalla PET/CT con 18F-DCFPyL-PSMA a diverse soglie PSA
Lasso di tempo: Alla fine del completamento degli studi, in media 2 anni
|
Numero di metastasi per compartimento (osso, viscerale, linfonodo) determinato mediante 18F-DCFPyL-PET/CT quando il PSA è <1 ng/ml, da 1 a 5 ng/ml e > 5 ng/ml.
|
Alla fine del completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Determinare i criteri clinici e radiomici per distinguere i pazienti che presentano razzi a 3 mesi (visita 3) da quelli che avevano una vera progressione a V5. (Fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Caratteristiche cliniche e radiomiche dei pazienti che avevano una lesione progressiva ≥1 in visita 3 PET/CT DCFPYL-PSMA ma sostengono la risposta al PSA per un massimo di sei mesi che definisce un fenomeno del flare (Sezione 15.4.2)
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
|
Determina la percentuale di pazienti con malattia oligo-progressiva (<5 siti) basata su PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA a V5 (fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Numero di pazienti che presentano una malattia oligo-progressiva (<5 siti) basata su PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA a V5.
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
|
Confronta il numero di lesioni determinate dall'imaging convenzionale più recente (scintigrafia ossea e CT-scan) con quello di 18F-DCFPYL-PSMA PET/CT a V5 (fase di estensione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Numero di lesioni per compartimento (osso, viscerale, linfonodo) a V5 e l'imaging convenzionale più recente e al PET/CT 18F-DCFPYL-PSMA su V5
|
Attraverso il completamento della fase di estensione dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric Pouliot, MD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSTEP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .