VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの市販前試験
2020年11月30日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
重度の大動脈弁狭窄症の治療における MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕臨床調査
これは、重度の大動脈弁狭窄症の治療における MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価することを目的とした市販前の臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の大動脈弁狭窄症の治療における MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単腕臨床調査です。 調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ I（FIM）：FIM ステージは、MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System の実現可能性と安全性を評価することを目的とした、前向きの多施設単一アーム観察臨床調査です。 合計10人の患者が登録され、30日間の臨床結果が収集されます。
フェーズ II (ピボタル): 重度の大動脈の治療のための MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System の安全性と有効性を評価することを目的とした、パフォーマンス目標を備えた前向き多施設単一アーム臨床試験です。狭窄。 中国全土の 11 の臨床センターに合計 110 人の患者が登録されます。 臨床的または電話によるフォローアップは、処置後 30 日、6 か月、12 か月、および 2 ～ 5 年ごとに予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
登録は、以下の基準をすべて満たした患者に限定されました。
- 70歳以上(フェーズII)/18歳以上、妊娠していない男性または女性(フェーズI);
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者: 平均勾配 > 40mmHg (1mmHg = 0.133kPa)、またはピーク速度 > 4m/s、または大動脈弁面積 (AVA) < 1.0 cm² (または AVA インデックス < 0.6 cm²/m²);
- -NYHA分類≧II;
- 平均余命> 12ヶ月;
- 経カテーテル大動脈弁移植に解剖学的に適しています。
- -外科的大動脈弁置換術に適さない患者として、集学的心臓チームによって評価されました。
- -調査の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、関連する検査とフォローアップ訪問を喜んで遵守できる患者。
除外基準:
- -治療前30日以内に急性心筋梗塞が発生した;
- -先天性一尖弁大動脈弁または大動脈基部の解剖学的構造および経カテーテル弁移植に適さない病変を有する患者;
- 30日以内の心臓の治療手術;
- 混合性大動脈弁疾患（重度の逆流を伴う大動脈弁狭窄症）;中程度および重度の僧帽弁狭窄;重度の僧帽弁逆流;重度の三尖弁逆流;
- 好中球減少症（WBC < 3 × 10^9/L）、急性貧血（HB <90 g/L）、血小板減少症（PLT <50 × 10^9/L）、出血性体質、および凝固障害疾患を含む血液疾患;
- 血行再建術を必要とする未治療の冠動脈疾患;
- 収縮サポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定性;
- 何らかの理由で緊急手術が必要な場合;
- 閉塞性肥大型心筋症;
- 重度の左心室機能障害、左心室駆出率（LVEF）< 20%;重度の肺高血圧症および右心室機能障害;
- 心エコー検査は、心臓内の塊、血栓、または新生物の存在を示唆しています。
- -活動性の消化性潰瘍または3か月以内の上部消化管出血の病歴;
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ニチノール、または造影剤に対するアレルギー;
- 一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管イベントは6ヶ月以内に発生しました。
- 腎機能不全による代償不全（最終クレアチニンクリアランス < 20ml/分）、および/または末期腎疾患には長期の透析治療が必要です。
- デバイスへのアクセスに影響を与える血管疾患;
- -活動性感染性心内膜炎またはその他の活動性感染;
- 選挙前に他の医薬品または医療機器の臨床調査に参加し、主要評価項目を完了していない;
- 治験責任医師は、患者の服薬遵守が不十分であり、必要に応じて研究を完了することができなかったと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム、治療群
治療群の被験者には、VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムが移植されます。
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VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System には、弁ステント VitaFlow™ Aortic Valve、デリバリー システム VitaFlow™ Delivery System、ローディング ツール、バルーン拡張カテーテル、導入セットが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの成功率 - フェーズ I
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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移植後 12 か月の全死亡率 - フェーズ II
時間枠：処置後12ヶ月で
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処置後12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の発生率 - フェーズ I
時間枠：移植後30日目
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移植後30日目
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血行動態 - フェーズ II
時間枠：処置直後、退院時、移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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平均人工弁勾配 (mmHg)、有効開口部 (cm^2)、および経胸壁心エコー検査 (TTE) で測定された人工弁逆流の程度を含む血行力学的性能
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処置直後、退院時、移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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心機能 (NYHA) - フェーズ II
時間枠：処置直後、退院時、移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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処置直後、退院時、移植後 30 日、6 か月、1 年、毎年 5 年まで
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VARC2-Phase II による安全事象の発生率
時間枠：移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
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移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
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主要な心血管および脳血管イベントの発生率 (MACCE) - フェーズ II
時間枠：移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
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移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
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バルーン事前拡張の成功率 - フェーズ II
時間枠：移植直後
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移植直後
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バルーン拡張後の成功率 - フェーズ II
時間枠：移植直後
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移植直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月27日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。