Ensayo previo a la comercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™

Criterios de inclusión :

La inscripción se limitó a los pacientes que cumplieron con todos los siguientes criterios:

1. Edad ≥ 70 años (Fase II)/Edad ≥ 18 años, hombres o mujeres que no estén embarazadas (Fase I);
2. Los pacientes tienen estenosis aórtica grave: Gradiente medio > 40 mmHg (1 mm Hg = 0,133 kPa), o velocidad máxima > 4 m/s, o un área de la válvula aórtica (AVA) <1,0 cm² (o índice AVA <0,6 cm²/m²);
3. clasificación NYHA ≥ II;
4. Esperanza de vida > 12 meses;
5. Anatómicamente adecuado para el implante transcatéter de válvula aórtica;
6. Evaluado por un equipo cardíaco multidisciplinario como paciente no apto para reemplazo quirúrgico de válvula aórtica;
7. Pacientes que puedan entender el propósito de la investigación, se ofrezcan como voluntarios para participar y firmen el formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a cumplir con los exámenes pertinentes y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de los 30 días anteriores al tratamiento;
2. Pacientes con válvula aórtica unicúspide congénita o anatomía de la raíz aórtica y lesiones que no son adecuadas para el implante de válvula transcatéter;
3. Cualquier cirugía cardíaca terapéutica dentro de los 30 días;
4. enfermedad de la válvula aórtica mixta (estenosis aórtica con regurgitación grave); estenosis mitral moderada y severa; regurgitación mitral severa; insuficiencia tricuspídea severa;
5. Discrasia sanguínea, que incluye neutropenia (WBC < 3 × 10^9/L), anemia aguda (HB <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50 × 10^9/L), constitución hemorrágica y enfermedad por coagulopatía;
6. enfermedad de la arteria coronaria no tratada que requiere revascularización;
7. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte sistólico o asistencia cardíaca mecánica;
8. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo;
9. miocardiopatía hipertrófica obstructiva;
10. Disfunción grave del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %; hipertensión pulmonar severa y disfunción ventricular derecha;
11. La ecocardiografía sugiere la presencia de masas intracardíacas, trombos o neoplasias;
12. Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 3 meses;
13. Alergia a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol o agentes de contraste;
14. Los eventos cerebrovasculares, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT), ocurrieron dentro de los 6 meses;
15. La descompensación de la insuficiencia renal (aclaramiento final de creatinina < 20 ml/min), y/o la enfermedad renal en etapa terminal requieren tratamiento de diálisis a largo plazo;
16. Enfermedades vasculares que afectan el acceso a dispositivos;
17. Endocarditis infecciosa activa u otra infección activa;
18. Participó en investigaciones clínicas de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la elección y no completó el criterio principal de valoración;
19. El investigador consideró que el paciente tenía un cumplimiento deficiente y no podía completar el estudio según lo requerido.