Essai de précommercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow™

Critère d'intégration :

L'inscription était limitée aux patients qui répondaient à tous les critères suivants :

1. Âge ≥ 70 ans (Phase II)/Âge ≥ 18 ans, homme ou femme qui n'est pas enceinte (Phase I);
2. Les patients ont une sténose aortique sévère : Gradient moyen > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou vitesse maximale > 4 m/s, ou surface valvulaire aortique (AVA) < 1,0 cm² (ou indice AVA < 0,6 cm²/m²) ;
3. Classement NYHA ≥ II ;
4. Espérance de vie > 12 mois ;
5. Anatomiquement adapté à l'implantation transcathéter de la valve aortique ;
6. Évalué par une équipe cardiaque multidisciplinaire en tant que patient inapte au remplacement chirurgical de la valve aortique ;
7. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'investigation, se portent volontaires pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé, et sont disposés à se conformer aux examens pertinents et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Un infarctus aigu du myocarde est survenu dans les 30 jours précédant le traitement ;
2. Patients présentant une anatomie congénitale de la valve aortique unicuspide ou de la racine aortique et des lésions qui ne conviennent pas à l'implantation d'une valve transcathéter ;
3. Toute chirurgie cardiaque thérapeutique dans les 30 jours ;
4. Maladie valvulaire aortique mixte (sténose aortique avec régurgitation sévère) ; sténose mitrale modérée et sévère ; régurgitation mitrale sévère; régurgitation tricuspide sévère;
5. Dyscrasie sanguine, y compris neutropénie (WBC < 3 × 10 ^ 9/L), anémie aiguë (HB < 90 g/L), thrombocytopénie (PLT < 50 × 10 ^ 9/L), constitution hémorragique et maladie de la coagulopathie ;
6. Maladie coronarienne non traitée nécessitant une revascularisation ;
7. Instabilité hémodynamique nécessitant un soutien systolique ou une assistance cardiaque mécanique ;
8. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit ;
9. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;
10. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 % ; hypertension pulmonaire sévère et dysfonction ventriculaire droite ;
11. L'échocardiographie suggère la présence de masses intracardiaques, de thrombus ou de néoplasmes ;
12. Ulcère peptique actif ou antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois ;
13. Allergie à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol ou aux produits de contraste ;
14. Des événements cérébrovasculaires, y compris un accident ischémique transitoire (AIT), sont survenus dans les 6 mois ;
15. La décompensation de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine finale < 20 ml/min), et/ou l'insuffisance rénale terminale nécessitent un traitement de dialyse au long cours ;
16. Maladies vasculaires affectant l'accès aux appareils ;
17. Endocardite infectieuse active ou autre infection active ;
18. Participé à des investigations cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'élection, et n'avait pas rempli le critère d'évaluation principal ;
19. L'investigateur a jugé que le patient avait une mauvaise observance et n'a pas pu terminer l'étude comme requis.