Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ допродажное испытание
30 ноября 2020 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ при лечении тяжелого аортального стеноза
Это предпродажное клиническое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ для лечения тяжелого аортального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ при лечении тяжелого аортального стеноза. Расследование состоит из двух этапов.
Фаза I（FIM）：Этап FIM представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование в одной группе, целью которого является оценка осуществимости и безопасности транскатетерной системы аортального клапана MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™. Всего будет зарегистрировано 10 пациентов, и будут собраны 30-дневные клинические результаты.
Фаза II (основная): основной этап представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование одной группы с целью оценки безопасности и эффективности системы транскатетерных аортальных клапанов MicroPort™ CardioFlow™ VitaFlow™ для лечения тяжелой аортальной недостаточности. стеноз. В общей сложности 110 пациентов будут зарегистрированы в 11 клинических центрах по всему Китаю. Клиническое или телефонное наблюдение планируется через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и от 2 до 5 лет ежегодно после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
Включение было ограничено пациентами, которые соответствовали всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 70 лет (Фаза II)/Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина, которые не беременны (Фаза I);
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом: средний градиент> 40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа), или пиковая скорость> 4 м/с, или площадь аортального клапана (AVA) <1,0 см² (или индекс AVA <0,6 см²/м²);
- классификация NYHA ≥ II;
- Продолжительность жизни > 12 месяцев;
- Анатомически подходит для транскатетерной имплантации аортального клапана;
- Оценен мультидисциплинарной кардиологической бригадой как пациент, которому не подходит хирургическая замена аортального клапана;
- Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, а также готовы пройти соответствующие обследования и последующие визиты.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда возник в течение 30 дней до лечения;
- Пациенты с врожденным одностворчатым аортальным клапаном или анатомией корня аорты и поражениями, которые не подходят для транскатетерной имплантации клапана;
- Любая терапевтическая операция на сердце в течение 30 дней;
- Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз с выраженной регургитацией); умеренный и тяжелый митральный стеноз; тяжелая митральная недостаточность; тяжелая трикуспидальная регургитация;
- Дискразия крови, в том числе нейтропения (лейкоциты <3 × 10^9/л), острая анемия (HB <90 г/л), тромбоцитопения (PLT <50 × 10^9/л), геморрагическая конституция и коагулопатия;
- Нелеченная ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации;
- Гемодинамическая нестабильность, требующая систолической поддержки или механической поддержки сердца;
- Необходимость экстренной операции по любой причине;
- обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
- Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 20%; тяжелая легочная гипертензия и правожелудочковая дисфункция;
- Эхокардиография предполагает наличие внутрисердечных образований, тромбов или новообразований;
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев;
- Аллергия на аспирин, гепарин, тиклопидин, клопидогрел, нитинол или контрастные вещества;
- Цереброваскулярные события, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), произошли в течение 6 месяцев;
- Декомпенсация почечной недостаточности (конечный клиренс креатинина < 20 мл/мин) и/или терминальная стадия почечной недостаточности требуют длительного лечения диализом;
- Сосудистые заболевания, влияющие на доступ к устройству;
- Активный инфекционный эндокардит или другая активная инфекция;
- Участвовали в клинических исследованиях других лекарств или медицинских устройств до выборов и не завершили первичную конечную точку;
- Исследователь пришел к выводу, что пациент плохо соблюдал режим и не смог завершить исследование в соответствии с требованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука, лечебная группа
Субъектам в группе лечения будет имплантирована транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™.
|
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ содержит стент клапана — аортальный клапан VitaFlow™, систему доставки — систему доставки VitaFlow™, инструменты для загрузки, катетер для баллонной дилатации и набор интродьюсеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха устройства — фаза I
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев после имплантации — Фаза II
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений - Фаза I
Временное ограничение: через 30 дней после имплантации
|
через 30 дней после имплантации
|
|
|
Гемодинамические показатели - Фаза II
Временное ограничение: сразу после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Гемодинамические характеристики, включая средний градиент протезного клапана (в мм рт.ст.), эффективное отверстие (в см^2) и степень регургитации протезного клапана, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
|
сразу после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Сердечная функция (NYHA) - Фаза II
Временное ограничение: сразу после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
сразу после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
|
Частота событий безопасности согласно VARC2-Phase II
Временное ограничение: сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
|
|
Частота основных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) - Фаза II
Временное ограничение: сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
|
|
Скорость успеха баллонной предварительной дилатации - Фаза II
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
сразу после имплантации
|
|
|
Скорость успеха баллонной постдилатации - Фаза II
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
сразу после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- valve-2014-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .