Před uvedením na trh zkušební verze systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™

Kritéria pro zařazení :

Registrace byla omezena na pacienty, kteří splnili všechna následující kritéria:

1. Věk ≥ 70 let (fáze II)/Věk ≥ 18 let, muž nebo žena, kteří nejsou těhotní (fáze I);
2. Pacienti mají těžkou aortální stenózu: Průměrný gradient > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) nebo maximální rychlost > 4 m/s nebo oblast aortální chlopně (AVA) < 1,0 cm² (nebo index AVA <0,6 cm²/m²);
3. klasifikace NYHA ≥ II;
4. Předpokládaná délka života > 12 měsíců;
5. Anatomicky vhodné pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně;
6. Posouzeno multidisciplinárním srdečním týmem jako pacient nevhodný pro chirurgickou náhradu aortální chlopně;
7. Pacienti, kteří rozumí účelu vyšetřování, se dobrovolně zúčastní a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni podstoupit příslušná vyšetření a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. K akutnímu infarktu myokardu došlo do 30 dnů před léčbou;
2. Pacienti s vrozenou anatomií unikuspidální aortální chlopně nebo kořene aorty a lézemi, které nejsou vhodné pro implantaci transkatétrové chlopně;
3. Jakákoli terapeutická operace srdce do 30 dnů;
4. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza s těžkou regurgitací); střední a závažná mitrální stenóza; těžká mitrální regurgitace; těžká trikuspidální regurgitace;
5. Krevní dyskrazie, včetně neutropenie (WBC < 3 × 10^9/l), akutní anémie (HB <90 g/l), trombocytopenie (PLT <50 × 10^9/l), hemoragické konstituce a koagulopatie;
6. Neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci;
7. Hemodynamická nestabilita vyžadující systolickou podporu nebo mechanickou srdeční asistenci;
8. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu;
9. obstrukční hypertrofická kardiomyopatie;
10. Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %; těžká plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory;
11. Echokardiografie naznačuje přítomnost intrakardiálních hmot, trombů nebo novotvarů;
12. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců;
13. Alergie na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol nebo kontrastní látky;
14. Cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) se objevily během 6 měsíců;
15. Dekompenzace renální insuficience (konečná clearance kreatininu < 20 ml/min) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadují dlouhodobou dialyzační léčbu;
16. Cévní onemocnění ovlivňující přístup k zařízení;
17. Aktivní infekční endokarditida nebo jiná aktivní infekce;
18. Před volbami se účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedokončil primární cílový bod;
19. Zkoušející usoudil, že pacient špatně splňoval požadavky a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.