Wersja próbna systemu zastawki aortalnej VitaFlow™ przezcewnikowego

Kryteria przyjęcia :

Rejestracja była ograniczona do pacjentów, którzy spełniali wszystkie następujące kryteria:

1. Wiek ≥ 70 lat (faza II)/wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta, którzy nie są w ciąży (faza I);
2. Pacjenci mają ciężkie zwężenie zastawki aortalnej: średni gradient > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) lub prędkość szczytowa > 4 m/s lub pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) <1,0 cm² (lub wskaźnik AVA <0,6 cm²/m²);
3. klasyfikacja NYHA ≥ II;
4. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy;
5. Anatomicznie odpowiedni do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej;
6. Oceniony przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny jako pacjent nienadający się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej;
7. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują formularz świadomej zgody oraz są gotowi poddać się odpowiednim badaniom i wizytom kontrolnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
2. Pacjenci z wrodzoną jednopłatkową zastawką aortalną lub anatomią korzenia aorty oraz zmianami, które nie nadają się do przezcewnikowej implantacji zastawki;
3. Każda terapeutyczna operacja serca w ciągu 30 dni;
4. Mieszana choroba zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej z ciężką niedomykalnością); umiarkowane i ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej; ciężka niedomykalność mitralna; ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej;
5. Dyskrazja krwi, w tym neutropenia (WBC < 3 × 10^9/l), ostra niedokrwistość (HB <90 g/l), trombocytopenia (PLT <50 × 10^9/l), stan krwotoczny i choroba koagulopatii;
6. Nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji;
7. niestabilność hemodynamiczna wymagająca wspomagania skurczowego lub mechanicznego wspomagania serca;
8. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
9. Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa;
10. ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%; ciężkie nadciśnienie płucne i dysfunkcja prawej komory;
11. Echokardiografia sugeruje obecność mas wewnątrzsercowych, skrzeplin lub nowotworów;
12. Czynny wrzód trawienny lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
13. Alergia na aspirynę, heparynę, tiklopidynę, klopidogrel, nitinol lub środki kontrastowe;
14. Zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA), wystąpiły w ciągu 6 miesięcy;
15. Dekompensacja niewydolności nerek (klirens krańcowy kreatyniny < 20ml/min) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagają długotrwałego leczenia dializami;
16. Choroby naczyniowe wpływające na dostęp do urządzenia;
17. Aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia lub inna aktywna infekcja;
18. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed wyborami i nie ukończył pierwszorzędowego punktu końcowego;
19. Badacz ocenił, że pacjent słabo stosował się do zaleceń i nie mógł ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.