Prova pre-commercializzazione del sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™

Criterio di inclusione :

L'arruolamento era limitato ai pazienti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

1. Età ≥ 70 anni (Fase II)/Età ≥18 anni, maschio o femmina che non sono in stato di gravidanza (Fase I);
2. I pazienti hanno una stenosi aortica grave: gradiente medio> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o velocità di picco> 4 m/s, o un'area della valvola aortica (AVA) <1,0 cm² (o indice AVA <0,6 cm²/m²);
3. classificazione NYHA ≥ II;
4. Aspettativa di vita > 12 mesi;
5. Anatomicamente adatto per l'impianto transcatetere della valvola aortica;
6. Valutato da un'equipe cardiaca multidisciplinare come paziente non idoneo alla sostituzione chirurgica della valvola aortica;
7. Pazienti che possono comprendere lo scopo dell'indagine, si offrono volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato e sono disposti a rispettare gli esami pertinenti e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. L'infarto miocardico acuto si è verificato entro 30 giorni prima del trattamento;
2. Pazienti con valvola aortica unicuspide congenita o anatomia della radice aortica e lesioni che non sono adatte per l'impianto di valvola transcatetere;
3. Qualsiasi cardiochirurgia terapeutica entro 30 giorni;
4. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica con grave rigurgito); stenosi mitralica moderata e grave; grave rigurgito mitralico; grave rigurgito tricuspidale;
5. Discrasia ematica, inclusa neutropenia (WBC < 3 × 10^9/L), anemia acuta (HB <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50 × 10^9/L), costituzione emorragica e coagulopatia;
6. Malattia coronarica non trattata che richiede rivascolarizzazione;
7. Instabilità emodinamica che richiede supporto sistolico o assistenza cardiaca meccanica;
8. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
9. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
10. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%; grave ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra;
11. L'ecocardiografia suggerisce la presenza di masse intracardiache, trombi o neoplasie;
12. Ulcera peptica attiva o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi;
13. Allergia all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, al nitinolo o agli agenti di contrasto;
14. Gli eventi cerebrovascolari compreso l'attacco ischemico transitorio (TIA) si sono verificati entro 6 mesi;
15. Lo scompenso dell'insufficienza renale (clearance finale della creatinina < 20 ml/min) e/o la malattia renale allo stadio terminale richiedono un trattamento dialitico a lungo termine;
16. Malattie vascolari che interessano l'accesso al dispositivo;
17. Endocardite infettiva attiva o altra infezione attiva;
18. Ha partecipato a indagini cliniche su altri farmaci o dispositivi medici prima delle elezioni e non ha completato l'endpoint primario;
19. Il ricercatore ha ritenuto che il paziente avesse una scarsa compliance e non potesse completare lo studio come richiesto.