VitaFlow™ Transkatetrin aorttaventtiilijärjestelmän kokeilu ennen markkinoille saattamista

Sisällyttämiskriteerit :

Ilmoittautuminen rajoitettiin potilaisiin, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä ≥ 70 vuotta vanha (vaihe II) / ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen, joka ei ole raskaana (vaihe I);
2. Potilailla on vaikea aorttastenoosi: keskimääräinen gradientti> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) tai huippunopeus> 4 m/s tai aorttaläpän pinta-ala (AVA) <1,0 cm² (tai AVA-indeksi <0,6 cm²/m²);
3. NYHA-luokitus ≥ II;
4. elinajanodote > 12 kuukautta;
5. Anatomisesti sopiva transkatetri-aorttaläpän implantaatioon;
6. Monitieteinen sydäntiimi arvioi potilaalle, joka ei sovellu kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon;
7. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja ovat valmiita noudattamaan asiaankuuluvia tutkimuksia ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä ennen hoitoa;
2. Potilaat, joilla on synnynnäinen yksikulmio-aorttaläppä tai aortan juuren anatomia ja vaurioita, jotka eivät sovellu transkatetriläpän implantaatioon;
3. Mikä tahansa terapeuttinen sydänleikkaus 30 päivän sisällä;
4. Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja vakava regurgitaatio); kohtalainen ja vaikea mitraalisen ahtauma; vaikea mitraalinen regurgitaatio; vaikea kolmikulmainen regurgitaatio;
5. Veren dyskrasia, mukaan lukien neutropenia (WBC < 3 x 10^9/l), akuutti anemia (HB <90 g/l), trombosytopenia (PLT <50 x 10^9/l), verenvuotorakenne ja koagulopatiatairaus;
6. Hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota;
7. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii systolista tukea tai mekaanista sydänapua;
8. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä;
9. Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
10. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %; vaikea pulmonaalinen hypertensio ja oikean kammion toimintahäiriö;
11. Ekokardiografia viittaa sydämensisäisten massojen, trombien tai kasvainten esiintymiseen;
12. Aktiivinen peptinen haava tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
13. Allergia aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille tai varjoaineille;
14. Aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), ilmeni 6 kuukauden sisällä;
15. Munuaisten vajaatoiminnan dekompensaatio (lopullinen kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) ja/tai loppuvaiheen munuaissairaus vaativat pitkäaikaista dialyysihoitoa;
16. Verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat laitteen käyttöön;
17. Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai muu aktiivinen infektio;
18. Osallistui muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen vaaleja, eikä ollut suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa;
19. Tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.