VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem Pre-market test

Inklusionskriterier :

Registreringen var begränsad till patienter som uppfyllde alla följande kriterier:

1. Ålder ≥ 70 år gammal (Fas II)/Ålder ≥ 18 år gammal, man eller kvinna som inte är gravid (Fas I);
2. Patienter har svår aortastenos: Medelgradient > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller topphastighet > 4m/s, eller en aortaklaffarea (AVA) <1,0 cm² (eller AVA-index <0,6 cm²/m²);
3. NYHA-klassificering ≥ II;
4. Förväntad livslängd > 12 månader;
5. Anatomiskt lämplig för transkateter aortaklaffimplantation;
6. Bedöms av ett multidisciplinärt hjärtteam som en patient olämplig för kirurgisk aortaklaffbyte;
7. Patienter som kan förstå syftet med utredningen, anmäler sig frivilligt att delta i och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att följa relevanta undersökningar och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Akut hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar före behandlingen;
2. Patienter med medfödd unicuspid aortaklaff eller aortarotsanatomi och lesioner som inte är lämpliga för implantation av transkateterklaff;
3. Eventuell terapeutisk hjärtoperation inom 30 dagar;
4. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos med svåra uppstötningar); måttlig och svår mitralisstenos; allvarlig mitralisuppstötning; svår trikuspidaluppstötning;
5. Bloddyskrasi, inklusive neutropeni (WBC < 3 × 10^9/L), akut anemi (HB <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50 × 10^9/L), hemorragisk konstitution och koagulopatisjukdom;
6. Obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering;
7. Hemodynamisk instabilitet som kräver systoliskt stöd eller mekanisk hjärtassistans;
8. Behov av akut kirurgi av någon anledning;
9. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
10. Svår vänsterkammardysfunktion, vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; svår pulmonell hypertoni och högerkammardysfunktion;
11. Ekokardiografi tyder på närvaron av intrakardiella massor, tromber eller neoplasmer;
12. Aktivt magsår eller historia av övre gastrointestinala blödningar inom 3 månader;
13. Allergi mot aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol eller kontrastmedel;
14. Cerebrovaskulära händelser inklusive transient ischemisk attack (TIA) inträffade inom 6 månader;
15. Nedsättning av njurinsufficiens (slutkreatininclearance < 20 ml/min) och/eller njursjukdom i slutstadiet kräver långvarig dialysbehandling;
16. Vaskulära sjukdomar som påverkar åtkomst till enheter;
17. Aktiv infektiös endokardit eller annan aktiv infektion;
18. Deltog i kliniska undersökningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före valet och hade inte slutfört den primära endpointen;
19. Utredaren bedömde att patienten hade dålig följsamhet och inte kunde slutföra studien som krävdes.