VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统上市前试验
2020年11月30日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，用于评估 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性
这是一项上市前临床调查，旨在评估 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在评估 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统在治疗严重主动脉瓣狭窄中的安全性和有效性。 调查分为两个阶段。
第一阶段（FIM）：FIM阶段是一项前瞻性、多中心、单臂观察性临床研究，旨在评估MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™经导管主动脉瓣系统的可行性和安全性。 总共将招募 10 名患者，并收集 30 天的临床结果。
Phase II (Pivotal)：关键阶段是以性能为目标的前瞻性、多中心、单组临床研究，旨在评估MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System治疗严重主动脉瓣膜病的安全性和有效性。狭窄。 共有 110 名患者将在中国的 11 个临床中心招募。 临床或电话随访计划在手术后每年 30 天、6 个月、12 个月和 2 至 5 年进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
招募仅限于符合以下所有标准的患者：
- 年龄≥70岁（二期）/年龄≥18岁，男性或女性未怀孕（一期）；
- 重度主动脉瓣狭窄患者：平均梯度>40mmHg（1mmHg=0.133kPa），或峰值流速>4m/s，或主动脉瓣面积（AVA）<1.0cm²（或AVA指数<0.6cm²/m²）；
- NYHA分级≥Ⅱ级；
- 预期寿命>12个月；
- 解剖学上适合经导管主动脉瓣植入术；
- 经多学科心脏团队评估为不适合手术主动脉瓣置换术的患者；
- 能够理解调查目的，自愿参与并签署知情同意书，并愿意配合相关检查和随访的患者。
排除标准：
- 治疗前30天内发生急性心肌梗死；
- 先天性单尖瓣主动脉瓣或主动脉根部解剖结构及病变不适合经导管瓣膜植入术的患者；
- 30 天内任何治疗性心脏手术；
- 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄伴严重反流）；中度和重度二尖瓣狭窄；严重的二尖瓣反流；严重的三尖瓣反流；
- 血液恶液质，包括中性粒细胞减少症（WBC < 3 × 10^9/L）、急性贫血（HB <90 g/L）、血小板减少症（PLT <50 × 10^9/L）、出血性体质和凝血障碍疾病；
- 未经治疗的需要血运重建的冠状动脉疾病；
- 需要收缩支持或机械心脏辅助的血流动力学不稳定；
- 因任何原因需要紧急手术；
- 梗阻性肥厚性心肌病;
- 严重左心室功能不全，左心室射血分数（LVEF）<20%；严重的肺动脉高压和右心室功能不全；
- 超声心动图提示存在心内肿块、血栓或肿瘤；
- 3个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血史；
- 对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺或造影剂过敏；
- 6个月内发生短暂性脑缺血发作（TIA）等脑血管事件；
- 肾功能不全失代偿（终末肌酐清除率<20ml/min），和/或终末期肾病需要长期透析治疗；
- 影响器械通路的血管疾病；
- 活动性感染性心内膜炎或其他活动性感染；
- 参选前参加过其他药物或医疗器械的临床研究，未完成主要终点；
- 研究者判断患者依从性差，不能按要求完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂，治疗组
治疗组的受试者将植入 VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统
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VitaFlow™ 经导管主动脉瓣膜系统包含一个瓣膜支架-VitaFlow™ 主动脉瓣膜、一个输送系统-VitaFlow™ 输送系统、装载工具、一个球囊扩张导管和一套导引器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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设备成功率-第一阶段
大体时间：在手术后立即
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在手术后立即
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植入后 12 个月的全因死亡率 - II 期
大体时间：手术后 12 个月
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件发生率 - I 期
大体时间：植入后 30 天
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植入后 30 天
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血液动力学性能-第二阶段
大体时间：术后即刻、出院、植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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血液动力学性能，包括平均人工瓣膜压差（单位为 mmHg）、有效孔口（单位为 cm^2）以及通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的人工瓣膜反流程度
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术后即刻、出院、植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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心功能(NYHA)-II期
大体时间：术后即刻、出院、植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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术后即刻、出院、植入后 30 天、6 个月、1 年和每年最多 5 年
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根据 VARC2-Phase II 的安全事件发生率
大体时间：植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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主要心脑血管事件发生率（MACCE）-II期
大体时间：植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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球囊预扩张成功率-Ⅱ期
大体时间：植入后即刻
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植入后即刻
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球囊扩张后成功率-II期
大体时间：植入后即刻
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植入后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月27日
初级完成 (实际的)
2017年9月6日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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