Teste pré-comercialização do sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™

Critério de inclusão :

A inscrição foi limitada a pacientes que atenderam a todos os seguintes critérios:

1. Idade ≥ 70 anos (Fase II)/Idade ≥18 anos, homem ou mulher que não estejam grávidas (Fase I);
2. Os pacientes apresentam estenose aórtica grave: Gradiente médio > 40mmHg (1mmHg = 0,133kPa), ou pico de velocidade > 4m/s, ou área valvar aórtica (AVA) <1,0 cm² (ou índice AVA <0,6 cm²/m²);
3. classificação NYHA ≥ II;
4. Esperança de vida > 12 meses;
5. Anatomicamente adequado para implantação de válvula aórtica transcateter;
6. Avaliado por equipe multidisciplinar do coração como paciente inapto para troca cirúrgica da valva aórtica;
7. Pacientes que podem entender o propósito da investigação, se voluntariar para participar e assinar o formulário de consentimento informado e estão dispostos a cumprir os exames relevantes e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio ocorrido 30 dias antes do tratamento;
2. Pacientes com válvula aórtica unicúspide congênita ou anatomia da raiz aórtica e lesões que não são adequadas para implante de válvula transcateter;
3. Qualquer cirurgia cardíaca terapêutica dentro de 30 dias;
4. Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica com regurgitação grave); estenose mitral moderada e grave; regurgitação mitral grave; regurgitação tricúspide grave;
5. Discrasia sanguínea, incluindo neutropenia (WBC < 3 × 10^9/L), anemia aguda (HB <90 g/L), trombocitopenia (PLT <50 × 10^9/L), constituição hemorrágica e doença de coagulopatia;
6. Doença arterial coronariana não tratada requerendo revascularização;
7. Instabilidade hemodinâmica requerendo suporte sistólico ou assistência cardíaca mecânica;
8. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
9. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
10. Disfunção ventricular esquerda grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%; hipertensão pulmonar grave e disfunção ventricular direita;
11. A ecocardiografia sugere a presença de massas intracardíacas, trombos ou neoplasias;
12. Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior há 3 meses;
13. Alergia a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol ou agentes de contraste;
14. Eventos cerebrovasculares incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) ocorreram em 6 meses;
15. A descompensação da insuficiência renal (depuração final da creatinina < 20ml/min) e/ou doença renal terminal requer tratamento de diálise de longo prazo;
16. Doenças vasculares que afetam o acesso ao aparelho;
17. Endocardite infecciosa ativa ou outra infecção ativa;
18. Participou de investigações clínicas de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da eleição e não completou o endpoint primário;
19. O investigador julgou que o paciente teve baixa adesão e não pôde concluir o estudo conforme necessário.