VitaFlow™ transkatheter aortaklepsysteem Pre-market test

Inclusiecriteria :

Inschrijving was beperkt tot patiënten die aan alle volgende criteria voldeden:

1. Leeftijd ≥ 70 jaar oud (Fase II)/Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw die niet zwanger zijn (Fase I);
2. Patiënten hebben ernstige aortastenose: gemiddelde gradiënt> 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of pieksnelheid> 4 m/s, of een aortaklepoppervlak (AVA) <1,0 cm² (of AVA-index <0,6 cm²/m²);
3. NYHA-classificatie ≥ II;
4. Levensverwachting > 12 maanden;
5. Anatomisch geschikt voor transcatheter aortaklepimplantatie;
6. Door een multidisciplinair hartteam beoordeeld als een patiënt die niet geschikt is voor chirurgische aortaklepvervanging;
7. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om te voldoen aan relevante onderzoeken en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Acuut myocardinfarct trad op binnen 30 dagen vóór de behandeling;
2. Patiënten met een congenitale unicuspide aortaklep of aortawortelanatomie en laesies die niet geschikt zijn voor transkatheterklepimplantatie;
3. Elke therapeutische hartoperatie binnen 30 dagen;
4. Gemengde aortaklepziekte (aortastenose met ernstige regurgitatie); matige en ernstige mitralisklepstenose; ernstige mitralisinsufficiëntie; ernstige tricuspidalis regurgitatie;
5. Bloeddyscrasie, waaronder neutropenie (WBC <3 × 10^9/L), acute anemie (HB <90 g/L), trombocytopenie (PLT <50 × 10^9/L), hemorragische constitutie en coagulopathie;
6. Onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist;
7. Hemodynamische instabiliteit die systolische ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist;
8. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook;
9. Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
10. Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20%; ernstige pulmonale hypertensie en disfunctie van de rechterkamer;
11. Echocardiografie suggereert de aanwezigheid van intracardiale massa's, trombi of neoplasma's;
12. Actieve maagzweer of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden;
13. Allergie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol of contrastmiddelen;
14. Cerebrovasculaire voorvallen waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA) traden op binnen 6 maanden;
15. Decompensatie door nierinsufficiëntie (eindcreatinineklaring < 20 ml/min) en/of terminale nierziekte vereisen een langdurige dialysebehandeling;
16. Bloedvataandoeningen die de toegang tot apparaten beïnvloeden;
17. Actieve infectieuze endocarditis of andere actieve infectie;
18. Deelgenomen aan klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen vóór de verkiezingen, en het primaire eindpunt niet had voltooid;
19. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt slecht meewerkte en het onderzoek niet kon voltooien zoals vereist.