VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem Forsøk på markedet

Inklusjonskriterier :

Registreringen var begrenset til pasienter som oppfylte alle følgende kriterier:

1. Alder ≥ 70 år gammel (fase II)/Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne som ikke er gravid (fase I);
2. Pasienter har alvorlig aortastenose: Gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller topphastighet > 4m/s, eller aortaklaffareal (AVA) <1,0 cm² (eller AVA-indeks <0,6 cm²/m²);
3. NYHA-klassifisering ≥ II;
4. Forventet levealder > 12 måneder;
5. Anatomisk egnet for transkateter aortaklaffimplantasjon;
6. Vurdert av et tverrfaglig hjerteteam som en pasient uegnet for kirurgisk aortaklafferstatning;
7. Pasienter som kan forstå hensikten med undersøkelsen, melder seg frivillig til å delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og er villige til å etterkomme relevante undersøkelser og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 30 dager før behandlingen;
2. Pasienter med medfødt unicuspid aortaklaff eller aortarotanatomi og lesjoner som ikke er egnet for transkateterklaffimplantasjon;
3. Enhver terapeutisk hjerteoperasjon innen 30 dager;
4. Blandet aortaklaffsykdom(aortastenose med alvorlig oppstøt); moderat og alvorlig mitralstenose; alvorlig mitral regurgitasjon; alvorlig trikuspidal regurgitasjon;
5. Bloddyskrasi, inkludert nøytropeni (WBC < 3 × 10^9/L), akutt anemi (HB <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50 × 10^9/L), hemorragisk konstitusjon og koagulopatisykdom;
6. Ubehandlet koronarsykdom som krever revaskularisering;
7. Hemodynamisk ustabilitet som krever systolisk støtte eller mekanisk hjerteassistanse;
8. Behov for akuttkirurgi uansett grunn;
9. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
10. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %; alvorlig pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel dysfunksjon;
11. Ekkokardiografi antyder tilstedeværelse av intrakardiale masser, tromber eller neoplasmer;
12. Aktivt magesår eller tidligere blødning fra øvre gastrointestinal innen 3 måneder;
13. Allergi mot aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol eller kontrastmidler;
14. Cerebrovaskulære hendelser inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) oppstod innen 6 måneder;
15. Nedsatt nyresvikt (endekreatininclearance < 20 ml/min) og/eller nyresykdom i sluttstadiet krever langvarig dialysebehandling;
16. Vaskulære sykdommer som påvirker enhetens tilgang;
17. Aktiv infeksiøs endokarditt eller annen aktiv infeksjon;
18. Deltok i kliniske undersøkelser av andre legemidler eller medisinsk utstyr før valget, og hadde ikke fullført det primære endepunktet;
19. Utforskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig.