VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막 시스템 시판 전 시험
2020년 11월 30일 업데이트: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
중증 대동맥판막 협착증 치료에서 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성 및 유효성 평가를 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 조사
이것은 심각한 대동맥 협착증 치료를 위한 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 전 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 대동맥 협착증 치료에서 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 임상 조사입니다. 조사에는 두 단계가 있습니다.
I단계(FIM): FIM 단계는 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막 시스템의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 단일 암 관찰 임상 조사입니다. 총 10명의 환자가 등록되고 30일 임상 결과가 수집됩니다.
2상(중추): 중추 단계는 중증 대동맥 질환 치료를 위한 MicroPort™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 성능 목표를 가진 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 조사입니다. 협착. 총 110명의 환자가 중국 전역의 11개 임상 센터에 등록됩니다. 임상 또는 전화 후속 조치는 절차 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 2~5년으로 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
등록은 다음 기준을 모두 충족하는 환자로 제한되었습니다.
- 70세 이상(2상)/18세 이상, 임신하지 않은 남성 또는 여성(1상);
- 중증 대동맥 협착증이 있는 환자: 평균 구배> 40mmHg(1mmHg = 0.133kPa), 또는 최고 속도> 4m/s, 또는 대동맥 판막 면적(AVA) < 1.0 cm²(또는 AVA 지수 < 0.6 cm²/m²);
- NYHA 분류 ≥ II;
- 기대 수명> 12개월;
- 경피적 대동맥 판막 이식에 해부학적으로 적합합니다.
- 외과적 대동맥 판막 교체에 부적합한 환자로 여러 전문 분야의 심장 팀에서 평가했습니다.
- 조사의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여 및 동의서에 서명하며 관련 검사 및 후속 방문에 응할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 치료 전 30일 이내에 발생한 급성 심근경색;
- 경피적 판막 이식에 적합하지 않은 선천성 단첨 대동맥 판막 또는 대동맥 근부 해부학 및 병변이 있는 환자;
- 30일 이내의 모든 치료용 심장 수술;
- 혼합 대동맥 판막 질환(심한 역류를 동반한 대동맥 협착증); 중등도 및 중증의 승모판 협착증; 심한 승모판 역류; 심한 삼첨판 역류;
- 호중구감소증(WBC < 3 × 10^9/L), 급성빈혈(HB <90 g/L), 혈소판감소증(PLT <50 × 10^9/L), 출혈성 체질 및 응고병증을 포함한 혈액질환;
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 관상동맥 질환;
- 수축기 지원 또는 기계적 심장 지원이 필요한 혈역학적 불안정성
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 폐쇄성 비대성 심근병증;
- 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률(LVEF) < 20%; 심한 폐 고혈압 및 우심실 기능 장애;
- 심초음파는 심장내 종괴, 혈전 또는 신생물의 존재를 암시합니다.
- 활동성 소화성 궤양 또는 3개월 이내에 상부 위장관 출혈 병력;
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀 또는 조영제에 대한 알레르기
- 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
- 신부전 대상부전(최종 크레아티닌 청소율 < 20ml/min) 및/또는 말기 신장 질환은 장기 투석 치료를 필요로 합니다.
- 장치 액세스에 영향을 미치는 혈관 질환
- 활동성 감염성 심내막염 또는 기타 활동성 감염;
- 선거 전에 다른 약물 또는 의료 기기에 대한 임상 조사에 참여했으며 1차 종료점을 완료하지 않았습니다.
- 조사관은 환자가 순응도가 좋지 않아 필요한 대로 연구를 완료할 수 없다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔, 치료군
치료 그룹의 피험자는 VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System을 이식받게 됩니다.
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VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System에는 판막 스텐트-VitaFlow™ 대동맥 판막, 전달 시스템-VitaFlow™ 전달 시스템, 로딩 도구, 풍선 확장 카테터 및 유도기 세트가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 성공률-1단계
기간: 시술 직후
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시술 직후
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이식 후 12개월째 모든 원인에 의한 사망 - 제2상
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 발생률 - 1상
기간: 이식 30일 후
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이식 30일 후
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혈역학적 성능 - 2상
기간: 시술 직후, 퇴원 시, 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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평균 인공 판막 기울기(mmHg), 유효 오리피스(cm^2), TTE(경흉부 심초음파)로 측정한 인공 판막 역류 정도를 포함한 혈류역학적 성능
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시술 직후, 퇴원 시, 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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심장기능(NYHA)-2상
기간: 시술 직후, 퇴원 시, 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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시술 직후, 퇴원 시, 이식 후 30일, 6개월, 1년 및 매년 최대 5년
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VARC2-Phase II에 따른 안전 이벤트 비율
기간: 이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건 발생률(MACCE) - 제2상
기간: 이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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풍선 사전 확장 성공률 - 2단계
기간: 이식 직후
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이식 직후
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풍선 확장 후 성공률 - 2단계
기간: 이식 직후
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이식 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- valve-2014-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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