うつ病における人工知能 - 投薬の強化 (AID-ME)
2024年1月29日 更新者：Aifred Health
うつ病における人工知能 - 投薬の強化: 個別化および個別化された薬理学的うつ病治療選択のためのハイブリッド クラシック/機械学習対応の臨床的意思決定支援の無作為化、患者および評価者盲検、能動制御試験
この研究では、うつ病治療に関する臨床的意思決定で医師を支援することにより、うつ病患者の治療結果を改善することを目的としたデジタルヘルスプラットフォームの安全性と潜在的な有効性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- South Florida Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem Vamc
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
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Montréal、Quebec、カナダ、H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
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Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- DSM-V基準を使用して医師によって大うつ病性障害と診断された
- インフォームドコンセントを提供できる
- 患者は、申請書に含まれるうつ病のベストプラクティスガイドラインに沿って、投薬や精神療法などのさまざまな治療オプションを提案する可能性のある医師によるうつ病の治療に満足していることを確認する必要があります。 通常の診療と同様に、医師は患者に治療について説明する必要があり、患者は通常の診療と同様に、一般的な治療または特定の治療について同意を与えたり撤回したりすることができます。
患者除外基準:
- あらゆるタイプの双極性障害
- 個人がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 外来患者の設定で患者を管理できない（つまり 差し迫った自殺）
- 活動的な大うつ病が治療対象の主な状態ではない (つまり、患者は重度の薬物乱用または精神病性障害に関連して抑うつ症状を呈しているが、大うつ病エピソード (MDE) の一次診断を下すことができないか、不適切なケアにつながる可能性がある) .
- ツールを使用できない (つまり、 患者は、せん妄またはその他の病状により、携帯電話またはコンピューターに接続できません)* *モバイルまたはデスクトップ デバイスにアクセスできないが、それらを使用できるか、またはそれらを使用するためのトレーニングを受けている患者の場合、これらは、無償で提供されます。
医師の包含基準：
- カナダまたは米国で認定され、少なくとも月に 1 回はうつ病の患者を治療するかかりつけの医師/プライマリケア医または精神科医、および参加している医師が監督するこれらの専門分野の居住者
- インフォームドコンセントを提供できる
- CDA によって提供される可能性のある治療法の範囲を快適に処方する
医師の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的介入
デジタルヘルスプラットフォームによって患者に提供される介入。
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測定ベースのケアとデジタル意思決定支援プラットフォームを使用した臨床意思決定支援システム
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
デジタルヘルスプラットフォームによって患者に提供される介入。
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測定ベースのケアとデジタル意思決定支援プラットフォームを使用した臨床意思決定支援システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全率 - 有害事象
時間枠：3ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象
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3ヶ月
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うつ病の症状の軽減における有効性
時間枠：3ヶ月
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これは医師の部分的盲検研究として承認されているため、医師は主要な結果を知らされていません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解までの時間
時間枠：3ヶ月
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グループ間の寛解までの時間を評価します。
仮説は、寛解までの時間が積極的介入群では積極的対照群よりも短いというものです。
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3ヶ月
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回答率
時間枠：3ヶ月
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グループ間の回答率を評価します。
仮説は、応答率 (症状の 50% の改善として定義) と応答までの時間は、アクティブ コントロール グループと比較して、アクティブ介入グループでそれぞれ高く、低くなるというものです。
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3ヶ月
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WHODAS評価尺度による患者の障害
時間枠：3ヶ月
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患者の障害転帰における群間の差を評価すること。
仮説は、積極的介入群の医師は、評価尺度 (WHODAS) によって測定される患者機能に関して、通常のガイドラインに基づいた診療を行っている医師よりも優れた患者転帰をもたらすというものです。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ER 訪問、入院、および再入院の数
時間枠：3ヶ月
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グループ間の訪問、入院、および再入院の割合を比較することにより、医療リソースの利用の影響を調べます。
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3ヶ月
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服薬アドヒアランス率
時間枠：3ヶ月
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研究期間中の各訪問後に、簡易遵守評価尺度によって測定される投薬遵守率を評価し、グループ間で比較します。
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3ヶ月
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患者アンケート回答率
時間枠：3ヶ月
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両方のグループで、患者がデジタルヘルスプラットフォームでアンケートに回答する頻度を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IUSMD 18-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加サイトとリクエストに応じて。
さらなる共有は後日決定されます。
IPD 共有時間枠
決断される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。