Intelligenza artificiale nella depressione - Potenziamento dei farmaci (AID-ME)
29 gennaio 2024 aggiornato da: Aifred Health
Intelligenza artificiale nella depressione - Potenziamento dei farmaci: uno studio randomizzato, in cieco con paziente e valutatore, controllato in modo attivo di un aiuto decisionale clinico ibrido-classico / abilitato all'apprendimento automatico per la selezione del trattamento farmacologico della depressione personalizzato e individualizzato
Questo studio determinerà la sicurezza e la potenziale efficacia di una piattaforma di salute digitale volta a migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con depressione assistendo i medici nel processo decisionale clinico sul trattamento della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- South Florida Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem Vamc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- diagnosticato con disturbo depressivo maggiore da un medico utilizzando i criteri del DSM-V
- in grado di fornire il consenso informato
- i pazienti devono confermare di sentirsi a proprio agio nel ricevere cure per la depressione dal proprio medico, che può proporre una gamma di opzioni terapeutiche, come farmaci o psicoterapie, coerenti con le linee guida sulle migliori pratiche per la depressione incluse nella domanda. I medici saranno tenuti, come nella prassi abituale, a spiegare i trattamenti ai pazienti e i pazienti potranno dare e revocare il consenso per il trattamento in generale o per trattamenti specifici come nella prassi abituale.
Criteri di esclusione del paziente:
- disturbo bipolare di qualsiasi tipo
- incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato
- incapacità di gestire il paziente in ambiente ambulatoriale (es. suicidio imminente)
- la depressione maggiore attiva non è la condizione principale da trattare (cioè il paziente ha sintomi depressivi nel contesto di un grave abuso di sostanze o di un disturbo psicotico, ma una diagnosi primaria di episodio depressivo maggiore (MDE) non può essere fatta o comporterebbe cure inadeguate) .
- incapacità di utilizzare lo strumento (es. il paziente non può interfacciarsi con un telefono cellulare o un computer a causa del delirio o di un'altra condizione medica)* essere loro fornito gratuitamente.
Criteri di inclusione del medico:
- qualsiasi medico di famiglia/medico di base o psichiatra accreditato in Canada o negli Stati Uniti che tratta pazienti con depressione almeno una volta al mese, nonché i residenti di queste specialità sotto la supervisione di un medico partecipante
- in grado di fornire il consenso informato
- comodo prescrivere la gamma di potenziali trattamenti che potrebbero avere probabilità fornite per loro dal CDA
Nessun criterio di esclusione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento attivo
Intervento fornito ai pazienti dalla piattaforma sanitaria digitale.
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Sistema di supporto alle decisioni cliniche che utilizza l'assistenza basata sulla misurazione e la piattaforma di supporto alle decisioni digitali
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Intervento fornito ai pazienti dalla piattaforma sanitaria digitale.
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Sistema di supporto alle decisioni cliniche che utilizza l'assistenza basata sulla misurazione e la piattaforma di supporto alle decisioni digitali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi avversi e gravi
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3 mesi
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Efficacia nella riduzione dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è approvato come studio medico parzialmente in cieco e, come tale, i medici sono ciechi rispetto all'esito primario.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di remissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il tempo di remissione tra i gruppi.
L'ipotesi è che il tempo di remissione sarà più breve nel gruppo di intervento attivo rispetto al gruppo di controllo attivo.
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3 mesi
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il tasso di risposta tra i gruppi.
L'ipotesi è che il tasso di risposta (definito come miglioramento del 50% dei sintomi) e il tempo di risposta saranno rispettivamente più alti e più bassi nel gruppo di intervento attivo rispetto al gruppo di controllo attivo.
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3 mesi
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Disabilità del paziente con scala di valutazione WHODAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare le differenze tra i gruppi negli esiti della disabilità del paziente.
L'ipotesi è che i medici nel braccio di intervento attivo produrranno esiti superiori per i pazienti rispetto a quei medici che utilizzano la consueta pratica informata dalle linee guida, in termini di funzione del paziente misurata da una scala di valutazione (WHODAS).
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite al pronto soccorso, ricoveri e ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esamineremo l'impatto dell'utilizzo delle risorse sanitarie confrontando i tassi di visite, ricoveri e riammissioni tra i gruppi.
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3 mesi
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Tassi di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo i tassi di aderenza ai farmaci, misurati dalla Scala di valutazione dell'aderenza breve, dopo ogni visita per la durata dello studio e confrontare tra i gruppi.
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3 mesi
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Tasso di risposta al questionario del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valuteremo la frequenza con cui i pazienti completano i questionari nella piattaforma di salute digitale in entrambi i gruppi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSMD 18-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Con sito aderente e su richiesta.
Ulteriori condivisioni saranno determinate in un secondo momento.
Periodo di condivisione IPD
Essere determinati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .