Sztuczna inteligencja w depresji - wzmocnienie leków (AID-ME)
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aifred Health
Sztuczna inteligencja w depresji - ulepszenie leków: randomizowana, zaślepiona przez pacjenta i oceniającego, aktywnie kontrolowana próba hybrydowej klasycznej/uczącej się maszyn pomocy w podejmowaniu decyzji klinicznych w celu spersonalizowanego i zindywidualizowanego wyboru farmakologicznego leczenia depresji
Badanie to określi bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność cyfrowej platformy zdrowotnej, której celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów z depresją poprzez pomoc lekarzom w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne przez lekarza na podstawie kryteriów DSM-V
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjenci muszą potwierdzić, że czują się komfortowo będąc leczeni z powodu depresji przez swojego lekarza, który może zaproponować szereg opcji leczenia, takich jak leki lub psychoterapie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk w leczeniu depresji, które są zawarte we wniosku. Lekarze będą musieli, tak jak w zwykłej praktyce, wyjaśnić pacjentom sposoby leczenia, a pacjenci będą mogli wyrażać i wycofywać zgodę na leczenie ogólnie lub na określone zabiegi, jak w zwykłej praktyce.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe dowolnego typu
- niemożność lub niechęć danej osoby do wyrażenia świadomej zgody
- niemożność prowadzenia pacjenta w warunkach ambulatoryjnych (tj. nieuchronne samobójstwo)
- czynna duża depresja nie jest głównym leczonym schorzeniem (tj. pacjent ma objawy depresyjne w kontekście ciężkiego nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzenia psychotycznego, ale nie można postawić pierwotnego rozpoznania epizodu dużej depresji (MDE) lub spowodowałoby to niewłaściwą opiekę) .
- niemożność korzystania z narzędzia (tj. pacjent nie może połączyć się z telefonem komórkowym lub komputerem z powodu delirium lub innego schorzenia)* * Należy pamiętać, że w przypadku pacjentów, którzy nie mają dostępu do urządzeń mobilnych lub stacjonarnych, ale potrafią z nich korzystać lub zostali przeszkoleni w zakresie ich obsługi, będą one być im udostępniane bez żadnych kosztów.
Kryteria włączenia lekarzy:
- każdy lekarz rodzinny/lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub psychiatra akredytowany w Kanadzie lub USA, który co najmniej raz w miesiącu leczy pacjentów z depresją, a także rezydentów tych specjalności pod nadzorem lekarza uczestniczącego
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- wygodne przepisywanie zakresu potencjalnych terapii, które mogą mieć prawdopodobieństwo przewidziane dla nich przez CDA
Brak kryteriów wykluczenia lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Interwencja świadczona pacjentom przez cyfrową platformę zdrowia.
|
System wspomagania decyzji klinicznych wykorzystujący opiekę opartą na pomiarach i cyfrową platformę wspomagania decyzji
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Interwencja świadczona pacjentom przez cyfrową platformę zdrowia.
|
System wspomagania decyzji klinicznych wykorzystujący opiekę opartą na pomiarach i cyfrową platformę wspomagania decyzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność w redukcji objawów depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostało to zatwierdzone jako badanie częściowo zaślepione przez lekarza i jako takie, lekarze nie znają głównego wyniku.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić czas do remisji między grupami.
Hipoteza jest taka, że czas do remisji będzie krótszy w aktywnej grupie interwencyjnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi między grupami.
Hipoteza jest taka, że odsetek odpowiedzi (zdefiniowany jako 50% poprawa objawów) i czas do odpowiedzi będą odpowiednio wyższe i niższe w aktywnej grupie interwencyjnej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność pacjenta ze skalą oceny WHODAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić różnice między grupami w wynikach niepełnosprawności pacjentów.
Hipoteza jest taka, że lekarze w ramieniu aktywnej interwencji uzyskają lepsze wyniki pacjentów niż lekarze stosujący zwykłą praktykę opartą na wytycznych, pod względem funkcji pacjenta mierzonej za pomocą skali ocen (WHODAS).
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze, przyjęć i ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zbadamy wpływ wykorzystania zasobów zdrowotnych, porównując wskaźniki wizyt, przyjęć i ponownych przyjęć między grupami.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą skali oceny krótkiego przestrzegania zaleceń, po każdej wizycie w czasie trwania badania i porównamy grupy.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocenimy częstotliwość, z jaką pacjenci wypełniają kwestionariusze na cyfrowej platformie zdrowia w obu grupach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSMD 18-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Z witryną uczestniczącą i na żądanie.
Dalsze udostępnianie zostanie ustalone w późniejszym terminie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do ustalenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System wspomagania decyzji klinicznych
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada