Искусственный интеллект при депрессии — усиление лекарств (AID-ME)
29 января 2024 г. обновлено: Aifred Health
Искусственный интеллект при депрессии — улучшение медикаментозного лечения: рандомизированное, слепое исследование пациента и оценщика, активно контролируемое испытание гибридно-классического/машинного обучения с поддержкой клинического принятия решений для персонализированного и индивидуального фармакологического лечения депрессии
Это исследование определит безопасность и потенциальную эффективность платформы цифрового здравоохранения, направленной на улучшение результатов лечения пациентов с депрессией путем оказания помощи врачам в принятии клинических решений о лечении депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Канада, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem Vamc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- врач диагностировал большое депрессивное расстройство с использованием критериев DSM-V
- возможность дать информированное согласие
- пациенты должны подтвердить, что им комфортно лечиться от депрессии у своего врача, который может предложить ряд вариантов лечения, таких как лекарства или психотерапия, в соответствии с рекомендациями по передовой практике лечения депрессии, которые включены в заявку. Врачи должны будут, как и в обычной практике, объяснять лечение пациентам, и пациенты смогут давать и отзывать согласие на лечение в целом или на конкретные виды лечения, как в обычной практике.
Критерии исключения пациентов:
- биполярное расстройство любого типа
- неспособность или нежелание лица дать информированное согласие
- невозможность ведения пациента в амбулаторных условиях (т. неизбежный суицид)
- активная большая депрессия не является основным состоянием, подлежащим лечению (т. е. у пациента наблюдаются депрессивные симптомы в связи с тяжелым злоупотреблением психоактивными веществами или психотическим расстройством, но первичный диагноз большого депрессивного эпизода (БДЭ) поставить невозможно или это приведет к неадекватному лечению) .
- невозможность использования инструмента (т. пациент не может взаимодействовать с мобильным телефоном или компьютером из-за бреда или другого заболевания)* *Обратите внимание, что для пациентов, у которых нет доступа к мобильным или настольным устройствам, но они могут использовать их или обучены их использованию, они будут предоставляться им бесплатно.
Критерии включения врачей:
- любой семейный врач / врач общей практики или психиатр, аккредитованный в Канаде или США, который лечит пациентов с депрессией не реже одного раза в месяц, а также жители этих специальностей под наблюдением врача-участника
- возможность дать информированное согласие
- удобно назначать ряд потенциальных методов лечения, вероятность которых может быть предусмотрена CDA
Нет критериев исключения врачей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Вмешательство, оказываемое пациентам цифровой платформой здравоохранения.
|
Система поддержки принятия клинических решений с использованием медицинской помощи на основе измерений и цифровой платформы поддержки принятия решений
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Вмешательство, оказываемое пациентам цифровой платформой здравоохранения.
|
Система поддержки принятия клинических решений с использованием медицинской помощи на основе измерений и цифровой платформы поддержки принятия решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень безопасности — нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
|
3 месяца
|
|
Эффективность в уменьшении симптомов депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это одобрено как частично слепое исследование врачей, и поэтому врачи не видят основной результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить время до ремиссии между группами.
Гипотеза состоит в том, что время до ремиссии будет короче в группе активного вмешательства по сравнению с группой активного контроля.
|
3 месяца
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки скорости ответа между группами.
Гипотеза состоит в том, что частота ответа (определяемая как улучшение симптомов на 50%) и время до ответа будут выше и ниже, соответственно, в группе активного вмешательства по сравнению с группой активного контроля.
|
3 месяца
|
|
Инвалидность пациента по рейтинговой шкале WHODAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить межгрупповые различия в исходах инвалидизации пациентов.
Гипотеза состоит в том, что врачи в группе активного вмешательства будут добиваться лучших результатов для пациентов, чем врачи, использующие обычную практику, основанную на рекомендациях, с точки зрения функции пациента, измеряемой по рейтинговой шкале (WHODAS).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений скорой помощи, госпитализаций и повторных госпитализаций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы изучим влияние использования ресурсов здравоохранения, сравнив количество посещений, госпитализаций и повторных госпитализаций между группами.
|
3 месяца
|
|
Показатели приверженности лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы будем оценивать показатели приверженности лечению, измеряемые по шкале краткой оценки приверженности, после каждого визита на протяжении всего исследования и сравнивать группы.
|
3 месяца
|
|
Частота ответов на анкету пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы оценим частоту, с которой пациенты заполняют анкеты на платформе цифрового здравоохранения в обеих группах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSMD 18-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С участвующим сайтом и по запросу.
Дальнейшее распределение будет определено позднее.
Сроки обмена IPD
Быть определенным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .