Umělá inteligence při depresi - vylepšení léků (AID-ME)
29. ledna 2024 aktualizováno: Aifred Health
Umělá inteligence při depresi – Zlepšení medikace: Randomizovaná, pacientem a hodnotitelem zaslepená, aktivně řízená zkouška klinického rozhodování s možností hybridního klasického/strojového učení pro personalizovaný a individualizovaný výběr farmakologické léčby deprese
Tato studie určí bezpečnost a potenciální účinnost digitální zdravotní platformy zaměřené na zlepšení výsledků léčby pacientů s depresí tím, že lékařům pomůže s klinickým rozhodováním o léčbě deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem Vamc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- lékaři diagnostikovali velkou depresivní poruchu podle kritérií DSM-V
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- pacienti musí potvrdit, že jim vyhovuje léčba deprese jejich lékařem, který může navrhnout řadu možností léčby, jako jsou léky nebo psychoterapie, v souladu s doporučenými postupy pro depresi, které jsou součástí žádosti. Lékaři budou muset, jako v běžné praxi, pacientům vysvětlovat léčbu a pacienti budou moci udělit a odvolat souhlas s léčbou obecně nebo se specifickou léčbou jako v obvyklé praxi.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- bipolární porucha jakéhokoli typu
- neschopnost nebo neochota jednotlivce dát informovaný souhlas
- neschopnost ošetřovat pacienta v ambulantním prostředí (tj. hrozící sebevražda)
- aktivní velká deprese není hlavním léčeným stavem (tj. pacient má depresivní příznaky v souvislosti se závažným zneužíváním návykových látek nebo psychotickou poruchou, ale primární diagnózu velké depresivní epizody (MDE) nelze stanovit nebo by vedla k nevhodné péči) .
- nemožnost používat nástroj (tj. pacient se nemůže propojit s mobilním telefonem nebo počítačem kvůli deliriu nebo jinému zdravotnímu stavu)* *Upozorňujeme, že pro pacienty, kteří nemají přístup k mobilním nebo stolním zařízením, ale jsou schopni je používat nebo mají být vyškoleni k jejich používání, budou tyto být jim poskytnut bezplatně.
Kritéria pro zařazení lékaře:
- jakýkoli rodinný lékař/lékař primární péče nebo psychiatr akreditovaný v Kanadě nebo USA, který léčí pacienty s depresí alespoň jednou měsíčně, a také obyvatelé těchto specializací pod dohledem zúčastněného lékaře
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- pohodlné předepisování škály potenciálních léčebných postupů, které by mohly mít pravděpodobnosti, které jim poskytuje CDA
Žádná kritéria vyloučení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervence
Intervence poskytovaná pacientům prostřednictvím digitální zdravotnické platformy.
|
Klinický systém podpory rozhodování využívající péči založenou na měření a platformu digitální podpory rozhodování
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Intervence poskytovaná pacientům prostřednictvím digitální zdravotnické platformy.
|
Klinický systém podpory rozhodování využívající péči založenou na měření a platformu digitální podpory rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnosti – Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
|
3 měsíce
|
|
Účinnost při snižování příznaků deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato studie je schválena jako lékařsky částečně zaslepená studie a jako taková jsou lékaři zaslepeni vůči primárnímu výsledku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do remise
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit dobu do remise mezi skupinami.
Hypotézou je, že doba do remise bude kratší ve skupině s aktivní intervencí ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit míru odezvy mezi skupinami.
Hypotézou je, že míra odpovědi (definovaná jako 50% zlepšení symptomů) a doba do odpovědi budou vyšší a nižší ve skupině s aktivní intervencí ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.
|
3 měsíce
|
|
Postižení pacienta s hodnotící stupnicí WHODAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnotit rozdíly mezi skupinami ve výsledcích postižení pacientů.
Hypotézou je, že lékaři v rameni s aktivní intervencí dosáhnou lepších výsledků u pacientů než ti lékaři, kteří používají obvyklou praxi informovanou o doporučeních, pokud jde o funkci pacienta měřenou hodnotící škálou (WHODAS).
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv na pohotovosti, přijetí a opětovné přijetí
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme zkoumat dopad využití zdrojů ve zdravotnictví porovnáním počtu návštěv, přijetí a opětovného přijetí mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
|
Míra dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
|
Po každé návštěvě po dobu trvání studie posoudíme míru adherence k medikaci, měřenou pomocí stručné hodnotící škály adherence, a porovnáme mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
|
Míra odpovědí na dotazník pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme posuzovat frekvenci, s jakou pacienti vyplňují dotazníky v digitální zdravotní platformě v obou skupinách.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSMD 18-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
S účastnickým místem a na vyžádání.
Další sdílení bude upřesněno později.
Časový rámec sdílení IPD
Být odhodlán.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .