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Inteligência Artificial na Depressão - Aprimoramento de Medicamentos (AID-ME)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Aifred Health

Inteligência Artificial na Depressão - Aprimoramento de Medicamentos: Um Estudo Randomizado, Cego de Pacientes e Avaliadores, Controlado por Ativo de um Auxílio à Decisão Clínica Híbrido-Clássico/Aprendizado de Máquina para Seleção de Tratamento Farmacológico Personalizado e Individualizado para Depressão

Este estudo determinará a segurança e a eficácia potencial de uma plataforma digital de saúde destinada a melhorar os resultados do tratamento para pacientes com depressão, auxiliando os médicos na tomada de decisões clínicas sobre o tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • diagnosticado com transtorno depressivo maior por um médico usando os critérios do DSM-V
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • os pacientes devem confirmar que se sentem confortáveis ​​em serem tratados para depressão por seu médico, que pode propor uma variedade de opções de tratamento, como medicamentos ou psicoterapias, de acordo com as diretrizes de melhores práticas para depressão incluídas no aplicativo. Os médicos serão obrigados, como na prática usual, a explicar os tratamentos aos pacientes e os pacientes poderão dar e retirar o consentimento para o tratamento em geral ou para tratamentos específicos, como na prática usual.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • transtorno bipolar de qualquer tipo
  • incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado
  • incapacidade de cuidar do paciente em ambiente ambulatorial (ou seja, suicídio iminente)
  • depressão maior ativa não é a principal condição a ser tratada (ou seja, o paciente tem sintomas depressivos no contexto de abuso grave de substâncias ou transtorno psicótico, mas um diagnóstico primário de episódio depressivo maior (MDE) não pode ser feito ou resultaria em atendimento inadequado) .
  • incapacidade de usar a ferramenta (ou seja, paciente não pode interagir com um telefone celular ou computador devido a delirium ou outra condição médica)* *Observe que, para pacientes que não têm acesso a dispositivos móveis ou desktop, mas são capazes de usá-los ou foram treinados para usá-los, estes serão ser fornecido a eles sem nenhum custo.

Critérios de inclusão do médico:

  • qualquer médico de família/médico de cuidados primários ou psiquiatra credenciado no Canadá ou nos EUA que trate pacientes com depressão pelo menos mensalmente, bem como residentes dessas especialidades supervisionados por um médico participante
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • confortável ao prescrever a gama de tratamentos potenciais que poderiam ter probabilidades fornecidas pelo CDA

Nenhum Critério de Exclusão de Médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa
Intervenção entregue aos pacientes pela plataforma digital de saúde.
Sistema de Apoio à Decisão Clínica usando Cuidados Baseados em Medidas e Plataforma Digital de Apoio à Decisão
Comparador Ativo: Controle Ativo
Intervenção entregue aos pacientes pela plataforma digital de saúde.
Sistema de Apoio à Decisão Clínica usando Cuidados Baseados em Medidas e Plataforma Digital de Apoio à Decisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 3 meses
Eventos Adversos Adversos e Graves
3 meses
Eficácia na redução dos sintomas de depressão
Prazo: 3 meses
Este é aprovado como um estudo médico parcialmente cego e, como tal, os médicos não têm conhecimento do resultado primário.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remissão
Prazo: 3 meses
Avaliar o tempo de remissão entre os grupos. A hipótese é que o tempo de remissão será menor no grupo de intervenção ativa em comparação com o grupo de controle ativo.
3 meses
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
Avaliar a taxa de resposta entre os grupos. A hipótese é que a taxa de resposta (definida como 50% de melhora nos sintomas) e o tempo de resposta serão maiores e menores, respectivamente, no grupo de intervenção ativa em comparação com o grupo de controle ativo.
3 meses
Incapacidade do paciente com escala de classificação WHODAS
Prazo: 3 meses
Avaliar as diferenças entre os grupos nos resultados de incapacidade do paciente. A hipótese é que os médicos no braço de intervenção ativa produzirão resultados de pacientes superiores aos médicos que usam a prática usual informada por diretrizes, em termos de função do paciente medida por uma escala de avaliação (WHODAS).
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas de emergência, admissões e readmissões
Prazo: 3 meses
Examinaremos o impacto da utilização de recursos de saúde comparando as taxas de visitas, admissões e reinternações entre os grupos.
3 meses
Taxas de adesão à medicação
Prazo: 3 meses
Avaliaremos as taxas de adesão à medicação, conforme medido pela Escala Breve de Avaliação da Aderência, após cada visita durante o estudo e compararemos entre os grupos.
3 meses
Taxa de Resposta do Questionário do Paciente
Prazo: 3 meses
Avaliaremos a frequência com que os pacientes preenchem os questionários na plataforma digital de saúde em ambos os grupos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com site participante e a pedido. O compartilhamento adicional será determinado em uma data posterior.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estar determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Apoio à Decisão Clínica

3
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