- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04655924
Inteligência Artificial na Depressão - Aprimoramento de Medicamentos (AID-ME)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Aifred Health
Inteligência Artificial na Depressão - Aprimoramento de Medicamentos: Um Estudo Randomizado, Cego de Pacientes e Avaliadores, Controlado por Ativo de um Auxílio à Decisão Clínica Híbrido-Clássico/Aprendizado de Máquina para Seleção de Tratamento Farmacológico Personalizado e Individualizado para Depressão
Este estudo determinará a segurança e a eficácia potencial de uma plataforma digital de saúde destinada a melhorar os resultados do tratamento para pacientes com depressão, auxiliando os médicos na tomada de decisões clínicas sobre o tratamento da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- diagnosticado com transtorno depressivo maior por um médico usando os critérios do DSM-V
- capaz de fornecer consentimento informado
- os pacientes devem confirmar que se sentem confortáveis em serem tratados para depressão por seu médico, que pode propor uma variedade de opções de tratamento, como medicamentos ou psicoterapias, de acordo com as diretrizes de melhores práticas para depressão incluídas no aplicativo. Os médicos serão obrigados, como na prática usual, a explicar os tratamentos aos pacientes e os pacientes poderão dar e retirar o consentimento para o tratamento em geral ou para tratamentos específicos, como na prática usual.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- transtorno bipolar de qualquer tipo
- incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado
- incapacidade de cuidar do paciente em ambiente ambulatorial (ou seja, suicídio iminente)
- depressão maior ativa não é a principal condição a ser tratada (ou seja, o paciente tem sintomas depressivos no contexto de abuso grave de substâncias ou transtorno psicótico, mas um diagnóstico primário de episódio depressivo maior (MDE) não pode ser feito ou resultaria em atendimento inadequado) .
- incapacidade de usar a ferramenta (ou seja, paciente não pode interagir com um telefone celular ou computador devido a delirium ou outra condição médica)* *Observe que, para pacientes que não têm acesso a dispositivos móveis ou desktop, mas são capazes de usá-los ou foram treinados para usá-los, estes serão ser fornecido a eles sem nenhum custo.
Critérios de inclusão do médico:
- qualquer médico de família/médico de cuidados primários ou psiquiatra credenciado no Canadá ou nos EUA que trate pacientes com depressão pelo menos mensalmente, bem como residentes dessas especialidades supervisionados por um médico participante
- capaz de fornecer consentimento informado
- confortável ao prescrever a gama de tratamentos potenciais que poderiam ter probabilidades fornecidas pelo CDA
Nenhum Critério de Exclusão de Médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção ativa
Intervenção entregue aos pacientes pela plataforma digital de saúde.
|
Sistema de Apoio à Decisão Clínica usando Cuidados Baseados em Medidas e Plataforma Digital de Apoio à Decisão
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
Intervenção entregue aos pacientes pela plataforma digital de saúde.
|
Sistema de Apoio à Decisão Clínica usando Cuidados Baseados em Medidas e Plataforma Digital de Apoio à Decisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 3 meses
|
Eventos Adversos Adversos e Graves
|
3 meses
|
Eficácia na redução dos sintomas de depressão
Prazo: 3 meses
|
Este é aprovado como um estudo médico parcialmente cego e, como tal, os médicos não têm conhecimento do resultado primário.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para remissão
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o tempo de remissão entre os grupos.
A hipótese é que o tempo de remissão será menor no grupo de intervenção ativa em comparação com o grupo de controle ativo.
|
3 meses
|
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a taxa de resposta entre os grupos.
A hipótese é que a taxa de resposta (definida como 50% de melhora nos sintomas) e o tempo de resposta serão maiores e menores, respectivamente, no grupo de intervenção ativa em comparação com o grupo de controle ativo.
|
3 meses
|
Incapacidade do paciente com escala de classificação WHODAS
Prazo: 3 meses
|
Avaliar as diferenças entre os grupos nos resultados de incapacidade do paciente.
A hipótese é que os médicos no braço de intervenção ativa produzirão resultados de pacientes superiores aos médicos que usam a prática usual informada por diretrizes, em termos de função do paciente medida por uma escala de avaliação (WHODAS).
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de consultas de emergência, admissões e readmissões
Prazo: 3 meses
|
Examinaremos o impacto da utilização de recursos de saúde comparando as taxas de visitas, admissões e reinternações entre os grupos.
|
3 meses
|
Taxas de adesão à medicação
Prazo: 3 meses
|
Avaliaremos as taxas de adesão à medicação, conforme medido pela Escala Breve de Avaliação da Aderência, após cada visita durante o estudo e compararemos entre os grupos.
|
3 meses
|
Taxa de Resposta do Questionário do Paciente
Prazo: 3 meses
|
Avaliaremos a frequência com que os pacientes preenchem os questionários na plataforma digital de saúde em ambos os grupos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSMD 18-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com site participante e a pedido.
O compartilhamento adicional será determinado em uma data posterior.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estar determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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