우울증의 인공 지능 - 약물 개선 (AID-ME)
2024년 1월 29일 업데이트: Aifred Health
우울증의 인공 지능 - 약물 개선: 개인화되고 개별화된 약리학적 우울증 치료 선택을 위한 하이브리드 클래식/기계 학습 지원 임상 결정 지원의 무작위, 환자 및 평가자 맹검, 능동 제어 시험
이 연구는 의사가 우울증 치료에 대한 임상적 의사 결정을 지원함으로써 우울증 환자의 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 디지털 건강 플랫폼의 안전성과 잠재적 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- South Florida Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem Vamc
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- DSM-V 기준을 사용하여 의사가 주요 우울 장애로 진단함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 환자는 신청서에 포함된 우울증에 대한 모범 사례 지침과 일치하는 약물 또는 정신 요법과 같은 다양한 치료 옵션을 제안할 수 있는 의사로부터 우울증 치료를 받는 것이 편안하다는 것을 확인해야 합니다. 의사는 일반적인 진료와 마찬가지로 환자에게 치료를 설명해야 하며 환자는 일반적인 치료 또는 특정 치료에 대한 동의를 일반적인 진료와 같이 제공하거나 철회할 수 있습니다.
환자 제외 기준:
- 모든 유형의 양극성 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 개인의 무능력 또는 의지 없음
- 외래 환경에서 환자를 관리할 수 없음(예: 임박한 자살)
- 활성 주요 우울증은 치료되는 주요 상태가 아닙니다(즉, 환자가 심각한 약물 남용 또는 정신병적 장애와 관련하여 우울 증상이 있지만 주요 우울 에피소드(MDE)의 기본 진단을 내릴 수 없거나 부적절한 치료를 초래할 수 있음) .
- 도구를 사용할 수 없음(예: 환자는 정신 착란 또는 다른 의학적 상태로 인해 휴대폰 또는 컴퓨터와 인터페이스할 수 없음)* *모바일 또는 데스크톱 장치에 액세스할 수 없지만 사용할 수 있거나 사용 교육을 받은 환자의 경우, 그들에게 무료로 제공됩니다.
의사 포함 기준:
- 참여 의사가 감독하는 이러한 전문 분야의 레지던트뿐만 아니라 최소한 매달 우울증 환자를 치료하는 캐나다 또는 미국에서 인가된 가정의/주치의 또는 정신과 의사
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- CDA가 제공한 확률을 가질 수 있는 잠재적인 치료 범위를 편안하게 처방
의사 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입
디지털 건강 플랫폼을 통해 환자에게 제공되는 개입.
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측정 기반 진료 및 디지털 의사결정 지원 플랫폼을 이용한 임상 의사결정 지원 시스템
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
디지털 건강 플랫폼을 통해 환자에게 제공되는 개입.
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측정 기반 진료 및 디지털 의사결정 지원 플랫폼을 이용한 임상 의사결정 지원 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전율 - 부작용
기간: 3 개월
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부작용 및 심각한 부작용
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3 개월
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우울증 증상 감소 효과
기간: 3 개월
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이것은 의사의 부분 맹검 연구로 승인되었으며, 따라서 의사는 주요 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차도까지의 시간
기간: 3 개월
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그룹 간의 완화 시간을 평가합니다.
활성 대조군에 비해 활성 중재군에서 관해에 이르는 시간이 더 짧을 것이라는 가설이 있습니다.
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3 개월
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응답률
기간: 3 개월
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그룹 간의 응답률을 평가합니다.
반응률(증상의 50% 개선으로 정의됨)과 반응 시간이 활성 대조군에 비해 활성 중재군에서 각각 더 높고 낮을 것이라는 가설이 있습니다.
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3 개월
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WHODAS 등급 척도를 사용한 환자 장애
기간: 3 개월
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환자 장애 결과의 그룹 간 차이를 평가합니다.
가설은 평가 척도(WHODAS)로 측정한 환자 기능 측면에서 능동 개입 부문의 의사가 일반적인 지침에 입각한 진료를 사용하는 의사보다 우수한 환자 결과를 생성할 것이라는 것입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문, 입원 및 재입원 횟수
기간: 3 개월
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집단 간 방문, 입원, 재입원 비율을 비교하여 보건의료자원 활용의 영향을 알아보겠습니다.
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3 개월
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약물 순응도
기간: 3 개월
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연구 기간 동안 각 방문 후 간략 순응도 평가 척도로 측정한 복약 순응도를 평가하고 그룹 간에 비교할 것입니다.
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3 개월
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환자 설문 응답률
기간: 3 개월
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환자가 두 그룹의 디지털 건강 플랫폼에서 설문지를 작성하는 빈도를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IUSMD 18-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참여 사이트 및 요청시.
추가 공유는 추후 결정될 예정입니다.
IPD 공유 기간
결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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