Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Künstliche Intelligenz bei Depressionen - Medikationsverbesserung (AID-ME)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Aifred Health

Künstliche Intelligenz bei Depressionen – Medikationsverbesserung: Eine randomisierte, patienten- und bewerterblinde, aktiv kontrollierte Studie einer hybrid-klassischen/maschinenlernfähigen klinischen Entscheidungshilfe für die personalisierte und individualisierte Auswahl der pharmakologischen Depressionsbehandlung

Diese Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsplattform bestimmen, die darauf abzielt, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Depressionen zu verbessern, indem Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung über die Behandlung von Depressionen unterstützt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • die von einem Arzt anhand der DSM-V-Kriterien mit einer schweren depressiven Störung diagnostiziert wurde
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten müssen bestätigen, dass sie sich wohl fühlen, wenn sie von ihrem Arzt gegen Depressionen behandelt werden, der eine Reihe von Behandlungsoptionen wie Medikamente oder Psychotherapien vorschlagen kann, die den Best-Practice-Richtlinien für Depressionen entsprechen, die im Antrag enthalten sind. Ärzte werden wie in der üblichen Praxis verpflichtet sein, Patienten Behandlungen zu erklären, und Patienten werden in der Lage sein, ihre Zustimmung zu einer Behandlung im Allgemeinen oder zu bestimmten Behandlungen wie in der üblichen Praxis zu erteilen und zu widerrufen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Bipolare Störung jeglicher Art
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Patienten in einer ambulanten Umgebung zu behandeln (d. h. drohende Suizidalität)
  • aktive Major Depression ist nicht die Haupterkrankung, die behandelt wird (d. h. der Patient hat depressive Symptome im Zusammenhang mit schwerem Drogenmissbrauch oder einer psychotischen Störung, aber eine primäre Diagnose einer Major Depression (MDE) kann nicht gestellt werden oder würde zu einer unangemessenen Behandlung führen) .
  • Unfähigkeit, das Tool zu verwenden (d. h. Patient kann aufgrund von Delirium oder einer anderen Erkrankung keine Verbindung zu einem Mobiltelefon oder Computer herstellen)* *Beachten Sie, dass Patienten, die keinen Zugang zu mobilen oder Desktop-Geräten haben, diese jedoch verwenden können oder in deren Verwendung geschult werden müssen, diese verwenden werden ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • jeder in Kanada oder den USA akkreditierte Hausarzt/Hausarzt oder Psychiater, der mindestens monatlich Patienten mit Depressionen behandelt, sowie Einwohner dieser Fachrichtungen, die von einem teilnehmenden Arzt betreut werden
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • bequem, die Bandbreite möglicher Behandlungen zu verschreiben, die von der CDA mit Wahrscheinlichkeiten versehen werden könnten

Keine Arztausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Intervention, die Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform bereitgestellt wird.
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem mit messungsbasierter Versorgung und digitaler Entscheidungsunterstützungsplattform
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Intervention, die Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform bereitgestellt wird.
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem mit messungsbasierter Versorgung und digitaler Entscheidungsunterstützungsplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsrate – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3 Monate
Wirksamkeit bei der Verringerung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist als teilweise verblindete Studie für Ärzte zugelassen, und als solche sind die Ärzte gegenüber dem primären Ergebnis verblindet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Zeit bis zur Remission zwischen den Gruppen. Die Hypothese ist, dass die Zeit bis zur Remission in der aktiven Interventionsgruppe kürzer sein wird als in der aktiven Kontrollgruppe.
3 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Rücklaufquote zwischen den Gruppen. Die Hypothese ist, dass die Ansprechrate (definiert als 50 % Verbesserung der Symptome) und die Zeit bis zum Ansprechen in der aktiven Interventionsgruppe höher bzw. niedriger sein werden als in der aktiven Kontrollgruppe.
3 Monate
Patientenbehinderung mit WHODAS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Ergebnissen der Patienteninvalidität. Die Hypothese ist, dass die Ärzte im aktiven Interventionsarm in Bezug auf die Patientenfunktion, gemessen anhand einer Bewertungsskala (WHODAS), bessere Patientenergebnisse erzielen werden als die Ärzte, die die übliche leitlinienorientierte Praxis anwenden.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ER-Besuche, Aufnahmen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Auswirkungen der Nutzung von Gesundheitsressourcen untersuchen, indem wir die Besuchs-, Aufnahme- und Wiederaufnahmeraten zwischen den Gruppen vergleichen.
3 Monate
Medikationsadhärenzraten
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Medikationsadhärenzraten, gemessen anhand der Brief Adherence Rating Scale, nach jedem Besuch für die Dauer der Studie bewerten und zwischen den Gruppen vergleichen.
3 Monate
Antwortrate des Patientenfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Häufigkeit bewerten, mit der Patienten die Fragebögen in der digitalen Gesundheitsplattform in beiden Gruppen ausfüllen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit teilnehmender Website und auf Anfrage. Über die weitere Aufteilung wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem

3
Abonnieren