- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655924
Künstliche Intelligenz bei Depressionen - Medikationsverbesserung (AID-ME)
29. Januar 2024 aktualisiert von: Aifred Health
Künstliche Intelligenz bei Depressionen – Medikationsverbesserung: Eine randomisierte, patienten- und bewerterblinde, aktiv kontrollierte Studie einer hybrid-klassischen/maschinenlernfähigen klinischen Entscheidungshilfe für die personalisierte und individualisierte Auswahl der pharmakologischen Depressionsbehandlung
Diese Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitsplattform bestimmen, die darauf abzielt, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Depressionen zu verbessern, indem Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung über die Behandlung von Depressionen unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- die von einem Arzt anhand der DSM-V-Kriterien mit einer schweren depressiven Störung diagnostiziert wurde
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten müssen bestätigen, dass sie sich wohl fühlen, wenn sie von ihrem Arzt gegen Depressionen behandelt werden, der eine Reihe von Behandlungsoptionen wie Medikamente oder Psychotherapien vorschlagen kann, die den Best-Practice-Richtlinien für Depressionen entsprechen, die im Antrag enthalten sind. Ärzte werden wie in der üblichen Praxis verpflichtet sein, Patienten Behandlungen zu erklären, und Patienten werden in der Lage sein, ihre Zustimmung zu einer Behandlung im Allgemeinen oder zu bestimmten Behandlungen wie in der üblichen Praxis zu erteilen und zu widerrufen.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Bipolare Störung jeglicher Art
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, Patienten in einer ambulanten Umgebung zu behandeln (d. h. drohende Suizidalität)
- aktive Major Depression ist nicht die Haupterkrankung, die behandelt wird (d. h. der Patient hat depressive Symptome im Zusammenhang mit schwerem Drogenmissbrauch oder einer psychotischen Störung, aber eine primäre Diagnose einer Major Depression (MDE) kann nicht gestellt werden oder würde zu einer unangemessenen Behandlung führen) .
- Unfähigkeit, das Tool zu verwenden (d. h. Patient kann aufgrund von Delirium oder einer anderen Erkrankung keine Verbindung zu einem Mobiltelefon oder Computer herstellen)* *Beachten Sie, dass Patienten, die keinen Zugang zu mobilen oder Desktop-Geräten haben, diese jedoch verwenden können oder in deren Verwendung geschult werden müssen, diese verwenden werden ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt werden.
Einschlusskriterien für Ärzte:
- jeder in Kanada oder den USA akkreditierte Hausarzt/Hausarzt oder Psychiater, der mindestens monatlich Patienten mit Depressionen behandelt, sowie Einwohner dieser Fachrichtungen, die von einem teilnehmenden Arzt betreut werden
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- bequem, die Bandbreite möglicher Behandlungen zu verschreiben, die von der CDA mit Wahrscheinlichkeiten versehen werden könnten
Keine Arztausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Eingreifen
Intervention, die Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform bereitgestellt wird.
|
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem mit messungsbasierter Versorgung und digitaler Entscheidungsunterstützungsplattform
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Intervention, die Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform bereitgestellt wird.
|
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem mit messungsbasierter Versorgung und digitaler Entscheidungsunterstützungsplattform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitsrate – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
3 Monate
|
Wirksamkeit bei der Verringerung von Depressionssymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies ist als teilweise verblindete Studie für Ärzte zugelassen, und als solche sind die Ärzte gegenüber dem primären Ergebnis verblindet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Zeit bis zur Remission zwischen den Gruppen.
Die Hypothese ist, dass die Zeit bis zur Remission in der aktiven Interventionsgruppe kürzer sein wird als in der aktiven Kontrollgruppe.
|
3 Monate
|
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Rücklaufquote zwischen den Gruppen.
Die Hypothese ist, dass die Ansprechrate (definiert als 50 % Verbesserung der Symptome) und die Zeit bis zum Ansprechen in der aktiven Interventionsgruppe höher bzw. niedriger sein werden als in der aktiven Kontrollgruppe.
|
3 Monate
|
Patientenbehinderung mit WHODAS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Ergebnissen der Patienteninvalidität.
Die Hypothese ist, dass die Ärzte im aktiven Interventionsarm in Bezug auf die Patientenfunktion, gemessen anhand einer Bewertungsskala (WHODAS), bessere Patientenergebnisse erzielen werden als die Ärzte, die die übliche leitlinienorientierte Praxis anwenden.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ER-Besuche, Aufnahmen und Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden die Auswirkungen der Nutzung von Gesundheitsressourcen untersuchen, indem wir die Besuchs-, Aufnahme- und Wiederaufnahmeraten zwischen den Gruppen vergleichen.
|
3 Monate
|
Medikationsadhärenzraten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden die Medikationsadhärenzraten, gemessen anhand der Brief Adherence Rating Scale, nach jedem Besuch für die Dauer der Studie bewerten und zwischen den Gruppen vergleichen.
|
3 Monate
|
Antwortrate des Patientenfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir werden die Häufigkeit bewerten, mit der Patienten die Fragebögen in der digitalen Gesundheitsplattform in beiden Gruppen ausfüllen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSMD 18-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Mit teilnehmender Website und auf Anfrage.
Über die weitere Aufteilung wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bestimmt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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