Inteligencia artificial en la depresión: mejora de la medicación (AID-ME)
29 de enero de 2024 actualizado por: Aifred Health
Inteligencia artificial en la depresión: mejora de la medicación: un ensayo aleatorizado, ciego para el paciente y el evaluador, con control activo de una ayuda para la decisión clínica habilitada con aprendizaje automático/clásico híbrido para la selección de tratamientos farmacológicos personalizados e individualizados para la depresión
Este estudio determinará la seguridad y la eficacia potencial de una plataforma de salud digital destinada a mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con depresión al ayudar a los médicos a tomar decisiones clínicas sobre el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- South Florida Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Vamc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- diagnosticado con trastorno depresivo mayor por un médico utilizando los criterios del DSM-V
- capaz de dar su consentimiento informado
- los pacientes deben confirmar que se sienten cómodos con el tratamiento de la depresión por parte de su médico, quien puede proponer una variedad de opciones de tratamiento, como medicamentos o psicoterapias, de acuerdo con las pautas de mejores prácticas para la depresión que se incluyen en la solicitud. Se requerirá que los médicos, como en la práctica habitual, expliquen los tratamientos a los pacientes y los pacientes podrán dar y retirar el consentimiento para el tratamiento en general o para tratamientos específicos como en la práctica habitual.
Criterios de exclusión de pacientes:
- trastorno bipolar de cualquier tipo
- incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado
- incapacidad para manejar al paciente en un entorno ambulatorio (es decir, suicidio inminente)
- la depresión mayor activa no es la afección principal que se está tratando (es decir, el paciente tiene síntomas depresivos en el contexto de un abuso grave de sustancias o un trastorno psicótico, pero no se puede hacer un diagnóstico primario de episodio depresivo mayor (EMD) o daría lugar a una atención inadecuada) .
- incapacidad para usar la herramienta (es decir, el paciente no puede interactuar con un teléfono móvil o computadora debido a delirio u otra condición médica)* *Tenga en cuenta que para los pacientes que no tienen acceso a dispositivos móviles o de escritorio pero pueden usarlos o deben recibir ser proporcionado a ellos sin costo alguno.
Criterios de inclusión de médicos:
- cualquier médico de familia/médico de atención primaria o psiquiatra acreditado en Canadá o EE. UU. que trate a pacientes con depresión al menos una vez al mes, así como residentes de estas especialidades supervisados por un médico participante
- capaz de dar su consentimiento informado
- cómodo al prescribir la gama de tratamientos potenciales que podrían tener las probabilidades proporcionadas por la CDA
Sin criterios de exclusión de médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Activa
Intervención entregada a pacientes por plataforma digital de salud.
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Sistema de soporte de decisiones clínicas que utiliza atención basada en mediciones y plataforma de soporte de decisiones digitales
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Comparador activo: Control activo
Intervención entregada a pacientes por plataforma digital de salud.
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Sistema de soporte de decisiones clínicas que utiliza atención basada en mediciones y plataforma de soporte de decisiones digitales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos y adversos graves
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3 meses
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Eficacia en la reducción de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto está aprobado como un estudio médico parcialmente ciego y, como tal, los médicos están cegados al resultado primario.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el tiempo de remisión entre grupos.
La hipótesis es que el tiempo hasta la remisión será más corto en el grupo de intervención activa en comparación con el grupo de control activo.
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3 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la tasa de respuesta entre grupos.
La hipótesis es que la tasa de respuesta (definida como una mejora del 50% en los síntomas) y el tiempo de respuesta serán mayores y menores, respectivamente, en el grupo de intervención activa en comparación con el grupo de control activo.
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3 meses
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Discapacidad del paciente con la escala de calificación de WHODAS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar las diferencias entre grupos en los resultados de discapacidad del paciente.
La hipótesis es que los médicos en el brazo de intervención activa producirán mejores resultados para los pacientes que los médicos que usan la práctica habitual basada en las guías, en términos de la función del paciente medida por una escala de calificación (WHODAS).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas a urgencias, admisiones y readmisiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examinaremos el impacto de la utilización de los recursos de salud comparando las tasas de visitas, ingresos y reingresos entre grupos.
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3 meses
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Tasas de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos las tasas de adherencia a la medicación, según lo medido por la Escala Breve de Calificación de la Adherencia, después de cada visita durante la duración del estudio y compararemos entre grupos.
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3 meses
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Tasa de respuesta al cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaremos la frecuencia con la que los pacientes completan los cuestionarios en la plataforma digital de salud en ambos grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSMD 18-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con sitio participante y bajo petición.
El intercambio adicional se determinará en una fecha posterior.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estar determinado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .