Tekoäly masennuksessa – lääkityksen tehostaminen (AID-ME)
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aifred Health
Tekoäly masennuksessa – Lääkityksen tehostaminen: Satunnaistettu, potilaan ja arvioijan sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kokeilu hybridi-klassisesta/koneoppimista tukevasta kliinisestä päätöksenteosta henkilökohtaista ja yksilöllistä farmaseuttisen masennuksen hoitoon
Tämä tutkimus määrittää digitaalisen terveysalustan turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden, jonka tavoitteena on parantaa masennuspotilaiden hoitotuloksia auttamalla lääkäreitä masennuksen hoitoa koskevan kliinisen päätöksenteossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem Vamc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi vakavan masennushäiriön DSM-V-kriteereillä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- potilaiden on vahvistettava, että he tuntevat olonsa mukavaksi, että heidän lääkärinsä hoitaa masennusta. Lääkäri voi ehdottaa erilaisia hoitovaihtoehtoja, kuten lääkkeitä tai psykoterapioita, jotka ovat hakemukseen sisältyvien masennuksen parhaiden käytäntöjen mukaisia. Lääkäreiden tulee tavanomaiseen tapaan selittää hoidot potilaille ja potilaat voivat antaa ja peruuttaa suostumuksensa hoitoon yleensä tai tiettyihin hoitoihin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- kaikenlainen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- kyvyttömyys hoitaa potilasta avohoidossa (esim. välitön itsemurha)
- aktiivinen vakava masennus ei ole pääasiallinen hoidettava tila (eli potilaalla on masennusoireita vakavan päihteiden väärinkäytön tai psykoottisen häiriön yhteydessä, mutta vakavan masennusjakson (MDE) ensisijaista diagnoosia ei voida tehdä tai se johtaisi sopimattomaan hoitoon) .
- kyvyttömyys käyttää työkalua (esim. potilas ei voi liittyä matkapuhelimeen tai tietokoneeseen deliriumin tai muun sairauden vuoksi)* *Huomaa, että potilaille, joilla ei ole pääsyä mobiili- tai pöytätietokoneisiin, mutta jotka voivat käyttää niitä tai jotka on koulutettu käyttämään niitä, tarjota heille veloituksetta.
Lääkärin osallistumiskriteerit:
- kaikki Kanadaan tai Yhdysvaltoihin akkreditoitu perhelääkäri/perusterveydenhoitaja tai psykiatri, joka hoitaa masennuspotilaita vähintään kuukausittain, sekä näiden erikoisalojen asukkaat osallistuvan lääkärin valvonnassa
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- on mukava määrätä erilaisia mahdollisia hoitoja, joiden todennäköisyydet CDA on antanut heille
Ei lääkäreiden poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Interventio toimitetaan potilaille digitaalisen terveysalustan kautta.
|
Kliininen päätöksentekojärjestelmä, joka käyttää mittauspohjaista hoitoa ja digitaalista päätöksentekoalustaa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Interventio toimitetaan potilaille digitaalisen terveysalustan kautta.
|
Kliininen päätöksentekojärjestelmä, joka käyttää mittauspohjaista hoitoa ja digitaalista päätöksentekoalustaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusaste – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus masennuksen oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on hyväksytty lääkärin osittain sokkoutetuksi tutkimukseksi, ja siksi lääkärit ovat sokeutuneet ensisijaiselle tulokselle.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida remissioon kuluvaa aikaa ryhmien välillä.
Oletuksena on, että remissioaika on lyhyempi aktiivisessa interventioryhmässä kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida vastausprosenttia ryhmien välillä.
Oletuksena on, että vasteprosentti (määritelty 50 %:n oireiden paranemiseksi) ja vasteaika on korkeampi ja vastaavasti pienempi aktiivisessa interventioryhmässä kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan vammaisuus WHODAS-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida ryhmien välisiä eroja potilaiden vammautumistuloksissa.
Oletuksena on, että aktiivisen interventioryhmän lääkärit tuottavat parempia potilastuloksia kuin ne lääkärit, jotka käyttävät tavanomaista ohjeisiin perustuvaa käytäntöä potilaan toiminnan suhteen luokitusasteikolla (WHODAS) mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäyntien, sisäänpääsyn ja uusintakäyntien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimme terveydenhuollon resurssien käytön vaikutusta vertaamalla ryhmien käyntien, sisäänpääsyn ja uudelleenpääsyn määrää.
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeiden sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme lääkehoitoon sitoutumisasteita, mitattuna Brief Adherence Rating Scale -asteikolla, jokaisen käynnin jälkeen tutkimuksen ajan ja vertaamme ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaskyselyn vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme, kuinka usein potilaat täyttävät kyselylomakkeita digitaalisessa terveysalustassa molemmissa ryhmissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSMD 18-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistuvalla sivustolla ja pyynnöstä.
Jakamisesta päätetään myöhemmin.
IPD-jaon aikakehys
Olla päättäväinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .