Intelligence artificielle dans la dépression - Amélioration des médicaments (AID-ME)
29 janvier 2024 mis à jour par: Aifred Health
Intelligence artificielle dans la dépression - Amélioration des médicaments : essai randomisé, à l'insu du patient et de l'évaluateur, à contrôle actif d'un outil d'aide à la décision clinique hybride classique/apprentissage automatique pour la sélection personnalisée et individualisée d'un traitement pharmacologique contre la dépression
Cette étude déterminera la sécurité et l'efficacité potentielle d'une plateforme de santé numérique visant à améliorer les résultats du traitement des patients souffrant de dépression en aidant les médecins à prendre des décisions cliniques sur le traitement de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
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Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
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Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- South Florida Veterans Affairs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem Vamc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des patients :
- diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur par un médecin utilisant les critères du DSM-V
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- les patients doivent confirmer qu'ils sont à l'aise d'être traités pour la dépression par leur médecin, qui peut proposer une gamme d'options de traitement, telles que des médicaments ou des psychothérapies, conformément aux lignes directrices sur les meilleures pratiques pour la dépression qui sont incluses dans la demande. Les médecins seront tenus, comme dans la pratique habituelle, d'expliquer les traitements aux patients et les patients pourront donner et retirer leur consentement pour un traitement en général ou pour des traitements spécifiques comme dans la pratique habituelle.
Critères d'exclusion des patients :
- trouble bipolaire de tout type
- incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé
- incapacité à gérer le patient en ambulatoire (c.-à-d. suicidalité imminente)
- la dépression majeure active n'est pas la principale affection traitée (c'est-à-dire que le patient présente des symptômes dépressifs dans le contexte d'une toxicomanie grave ou d'un trouble psychotique, mais qu'un diagnostic primaire d'épisode dépressif majeur (EDM) ne peut être posé ou entraînerait des soins inappropriés) .
- incapacité à utiliser l'outil (c'est-à-dire le patient ne peut pas interagir avec un téléphone mobile ou un ordinateur en raison d'un délire ou d'une autre condition médicale)* leur être fourni gratuitement.
Critères d'inclusion des médecins :
- tout médecin de famille/médecin de soins primaires ou psychiatre accrédité au Canada ou aux États-Unis qui traite des patients souffrant de dépression au moins une fois par mois, ainsi que les résidents de ces spécialités supervisés par un médecin participant
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- à l'aise de prescrire la gamme de traitements potentiels qui pourraient avoir des probabilités fournies par l'ADC
Aucun critère d'exclusion des médecins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
Intervention délivrée aux patients par plateforme de santé numérique.
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Système d'aide à la décision clinique utilisant des soins basés sur des mesures et une plateforme numérique d'aide à la décision
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Comparateur actif: Contrôle actif
Intervention délivrée aux patients par plateforme de santé numérique.
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Système d'aide à la décision clinique utilisant des soins basés sur des mesures et une plateforme numérique d'aide à la décision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sécurité - Événements indésirables
Délai: 3 mois
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Événements indésirables et indésirables graves
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3 mois
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Efficacité dans la réduction des symptômes de la dépression
Délai: 3 mois
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Ceci est approuvé en tant qu'étude en aveugle partiel pour les médecins et, en tant que tel, les médecins ne connaissent pas le résultat principal.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de rémission
Délai: 3 mois
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Évaluer le délai de rémission entre les groupes.
L'hypothèse est que le temps de rémission sera plus court dans le groupe d'intervention actif par rapport au groupe témoin actif.
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3 mois
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Taux de réponse
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de réponse entre les groupes.
L'hypothèse est que le taux de réponse (défini comme une amélioration de 50 % des symptômes) et le délai de réponse seront respectivement plus élevés et plus faibles dans le groupe d'intervention actif par rapport au groupe de contrôle actif.
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3 mois
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Handicap du patient avec l'échelle d'évaluation WHODAS
Délai: 3 mois
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Évaluer les différences entre les groupes dans les résultats d'invalidité des patients.
L'hypothèse est que les médecins du groupe d'intervention active produiront des résultats supérieurs pour les patients par rapport aux médecins utilisant la pratique habituelle fondée sur les lignes directrices, en termes de fonction du patient telle que mesurée par une échelle d'évaluation (WHODAS).
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de visites aux urgences, d'admissions et de réadmissions
Délai: 3 mois
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Nous examinerons l'impact de l'utilisation des ressources de santé en comparant les taux de visites, d'admissions et de réadmissions entre les groupes.
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3 mois
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Taux d'observance des médicaments
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons les taux d'adhésion aux médicaments, tels que mesurés par la brève échelle d'évaluation de l'adhésion, après chaque visite pendant la durée de l'étude et comparerons les groupes.
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3 mois
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Taux de réponse au questionnaire des patients
Délai: 3 mois
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Nous évaluerons la fréquence à laquelle les patients remplissent les questionnaires de la plateforme de santé numérique dans les deux groupes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSMD 18-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Avec site participant et sur demande.
D'autres partages seront déterminés à une date ultérieure.
Délai de partage IPD
Être déterminé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .