Kunstmatige intelligentie bij depressie - Medicatieverbetering (AID-ME)
29 januari 2024 bijgewerkt door: Aifred Health
Kunstmatige intelligentie bij depressie - Medicatieverbetering: een gerandomiseerde, patiënt- en beoordelaarsblinde, actief gecontroleerde studie van een hybride-klassieke/machine-learning ondersteunde klinische beslissingshulp voor gepersonaliseerde en geïndividualiseerde selectie van farmacologische depressiebehandelingen
Deze studie zal de veiligheid en potentiële effectiviteit bepalen van een digitaal gezondheidsplatform dat gericht is op het verbeteren van behandelresultaten voor patiënten met depressie door artsen te helpen bij klinische besluitvorming over de behandeling van depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1N3V2
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
- CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Care Centre (MUHC)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
- CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- South Florida Veterans Affairs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem Vamc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- gediagnosticeerd met depressieve stoornis door een arts aan de hand van DSM-V-criteria
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten moeten bevestigen dat ze het prettig vinden om voor depressie te worden behandeld door hun arts, die een scala aan behandelingsopties kan voorstellen, zoals medicijnen of psychotherapieën, in overeenstemming met de best practice-richtlijnen voor depressie die in de aanvraag zijn opgenomen. Artsen zullen, zoals gebruikelijk, behandelingen aan patiënten moeten uitleggen en patiënten zullen toestemming kunnen geven en intrekken voor behandeling in het algemeen of voor specifieke behandelingen zoals gebruikelijk.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- bipolaire stoornis van welk type dan ook
- onvermogen of onwil van het individu om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om patiënt te behandelen in een poliklinische setting (d.w.z. dreigende suïcidaliteit)
- actieve ernstige depressie is niet de belangrijkste aandoening die wordt behandeld (d.w.z. de patiënt heeft depressieve symptomen in de context van ernstig middelenmisbruik of een psychotische stoornis, maar een primaire diagnose van depressieve episode (MDE) kan niet worden gesteld of zou leiden tot ongepaste zorg) .
- onvermogen om de tool te gebruiken (d.w.z. patiënt kan geen verbinding maken met een mobiele telefoon of computer vanwege delirium of een andere medische aandoening)* kosteloos aan hen worden verstrekt.
Criteria voor opname door arts:
- elke in Canada of de VS geaccrediteerde huisarts/eerstelijnsarts of psychiater die patiënten met een depressie minstens maandelijks behandelt, evenals bewoners van deze specialismen onder supervisie van een deelnemende arts
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- comfortabel het voorschrijven van het scala aan mogelijke behandelingen die door het CDA zouden kunnen worden geboden
Geen uitsluitingscriteria voor artsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Interventie geleverd aan patiënten door digitaal gezondheidsplatform.
|
Klinisch beslissingsondersteunend systeem met behulp van op metingen gebaseerde zorg en een digitaal beslissingsondersteunend platform
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Interventie geleverd aan patiënten door digitaal gezondheidsplatform.
|
Klinisch beslissingsondersteunend systeem met behulp van op metingen gebaseerde zorg en een digitaal beslissingsondersteunend platform
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidspercentage - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
3 maanden
|
|
Effectiviteit bij het verminderen van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is goedgekeurd als een door een arts gedeeltelijk geblindeerd onderzoek en als zodanig zijn artsen blind voor de primaire uitkomst.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot kwijtschelding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de tijd tot remissie tussen groepen te evalueren.
De hypothese is dat de tijd tot remissie korter zal zijn in de actieve interventiegroep dan in de actieve controlegroep.
|
3 maanden
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het responspercentage tussen groepen te evalueren.
De hypothese is dat het responspercentage (gedefinieerd als 50% verbetering van de symptomen) en de tijd tot respons respectievelijk hoger en lager zullen zijn in de actieve interventiegroep in vergelijking met de actieve controlegroep.
|
3 maanden
|
|
Patiëntbeperking met WHODAS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evalueren van verschillen tussen groepen in uitkomsten van invaliditeit bij patiënten.
De hypothese is dat de artsen in de actieve interventie-arm betere resultaten voor de patiënt zullen produceren dan de artsen die de gebruikelijke op richtlijnen gebaseerde praktijk gebruiken, in termen van patiëntfunctie zoals gemeten door een beoordelingsschaal (WHODAS).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SEH-bezoeken, opnames en heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de impact van het gebruik van gezondheidsbronnen onderzoeken door het aantal bezoeken, opnames en heropnames tussen groepen te vergelijken.
|
3 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
We zullen de mate van therapietrouw beoordelen, zoals gemeten door de Brief Adherence Rating Scale, na elk bezoek voor de duur van het onderzoek en vergelijken tussen groepen.
|
3 maanden
|
|
Responspercentage patiëntvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In beide groepen beoordelen we de frequentie waarmee patiënten de vragenlijsten in het digitale gezondheidsplatform invullen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSMD 18-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Met deelnemende site en op aanvraag.
Verdere verdeling wordt op een later tijdstip bepaald.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nader te bepalen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .