Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens ved depression - medicinforbedring (AID-ME)

29. januar 2024 opdateret af: Aifred Health

Kunstig intelligens ved depression - Medicinforbedring: Et randomiseret, patient- og vurderingsblindet, aktivt kontrolleret forsøg med en hybrid-klassisk/maskinlæringsaktiveret klinisk beslutningshjælp til personlig og individualiseret farmakologisk depressionsbehandling.

Denne undersøgelse vil fastslå sikkerheden og den potentielle effektivitet af en digital sundhedsplatform, der sigter på at forbedre behandlingsresultater for patienter med depression ved at hjælpe læger med klinisk beslutningstagning om depressionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • diagnosticeret med svær depressiv lidelse af en læge ved hjælp af DSM-V-kriterier
  • kan give informeret samtykke
  • Patienter skal bekræfte, at de er trygge ved at blive behandlet for depression af deres læge, som kan foreslå en række behandlingsmuligheder, såsom medicin eller psykoterapier, i overensstemmelse med retningslinjer for bedste praksis for depression, som er inkluderet i ansøgningen. Læger vil som i sædvanlig praksis være forpligtet til at forklare behandlinger til patienter, og patienter vil kunne give og trække samtykke til behandling i almindelighed eller til specifikke behandlinger som i sædvanlig praksis.

Patientudelukkelseskriterier:

  • bipolar lidelse af enhver art
  • den enkeltes manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • manglende evne til at håndtere patienten i et ambulant miljø (dvs. overhængende suicidalitet)
  • aktiv svær depression er ikke hovedtilstanden, der behandles (dvs. patienten har depressive symptomer i forbindelse med alvorligt stofmisbrug eller en psykotisk lidelse, men en primær diagnose af svær depressiv episode (MDE) kan ikke stilles eller vil resultere i uhensigtsmæssig behandling) .
  • manglende evne til at bruge værktøjet (dvs. patienten kan ikke kommunikere med en mobiltelefon eller computer på grund af delirium eller en anden medicinsk tilstand)* *Bemærk, at for patienter, der ikke har adgang til mobile eller stationære enheder, men som er i stand til at bruge dem eller skal trænes i at bruge dem, vil disse stilles til rådighed for dem uden omkostninger.

Inklusionskriterier for læge:

  • enhver familielæge/primærlæge eller psykiater akkrediteret i Canada eller USA, som behandler patienter med depression på mindst en månedlig basis, såvel som beboere fra disse specialer overvåget af en deltagende læge
  • kan give informeret samtykke
  • behageligt at ordinere rækken af ​​potentielle behandlinger, som kan have sandsynlighed for dem af CDA

Ingen udelukkelseskriterier for læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
Intervention leveret til patienter af digital sundhedsplatform.
Enhed: Clinical Decision Support System
Clinical Decision Support System ved hjælp af målebaseret pleje og digital beslutningsstøtteplatform
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Intervention leveret til patienter af digital sundhedsplatform.
Enhed: Clinical Decision Support System
Clinical Decision Support System ved hjælp af målebaseret pleje og digital beslutningsstøtteplatform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsgrad - Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede og alvorlige bivirkninger
3 måneder
Effektivitet i reduktion af depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Dette er godkendt som en læge delvist blindet undersøgelse, og som sådan er læger blindet for det primære resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remission
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere tid til remission mellem grupper. Hypotesen er, at tiden til remission vil være kortere i den aktive interventionsgruppe sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.
3 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere svarprocent mellem grupper. Hypotesen er, at responsraten (defineret som 50 % forbedring af symptomer) og tid til respons, vil være henholdsvis højere og lavere i den aktive interventionsgruppe sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.
3 måneder
Patienthandicap med WHODAS-vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere forskelle mellem grupper i patienters handicap. Hypotesen er, at lægerne i den aktive interventionsarm vil producere overlegne patientresultater i forhold til disse læger ved brug af sædvanlig guideline-informeret praksis, hvad angår patientfunktion målt ved en ratingskala (WHODAS).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skadestuebesøg, indlæggelser og genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil undersøge virkningen af ​​sundhedsressourceudnyttelsen ved at sammenligne antallet af besøg, indlæggelser og genindlæggelser mellem grupper.
3 måneder
Overholdelsesrater for medicin
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere overholdelsesrater for medicin, som målt ved Brief Adherence Rating Scale, efter hvert besøg i hele undersøgelsens varighed og sammenligne mellem grupper.
3 måneder
Patientspørgeskemaets svarrate
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere, hvor hyppigt patienterne udfylder spørgeskemaerne i den digitale sundhedsplatform i begge grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aifred Health

Samarbejdspartnere

McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSMD 18-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltagende side og på forespørgsel. Yderligere deling vil blive bestemt på et senere tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Clinical Decision Support System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner