Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens ved depresjon - Medisinering (AID-ME)

29. januar 2024 oppdatert av: Aifred Health

Kunstig intelligens ved depresjon - Medisinering: En randomisert, pasient- og vurdererblind, aktivt kontrollert utprøving av en hybrid-klassisk/maskinlæringsaktivert klinisk beslutningshjelp for personlig og individualisert farmakologisk depresjonsbehandling.

Denne studien vil fastslå sikkerheten og potensiell effektivitet av en digital helseplattform som tar sikte på å forbedre behandlingsresultater for pasienter med depresjon ved å hjelpe leger med kliniske beslutninger om depresjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • CAMH: The Centre for Addiction and Mental Health
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N3V2
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • CIUSSS De Centre Ouest De L'île de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Care Centre (MUHC)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • CIUSSS De L'Ouest de L'île de Montréal
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute
  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA New Haven, VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • South Florida Veterans Affairs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem Vamc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse av en lege ved bruk av DSM-V-kriterier
  • kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må bekrefte at de er komfortable med å bli behandlet for depresjon av legen, som kan foreslå en rekke behandlingsalternativer, for eksempel medisiner eller psykoterapier, i samsvar med retningslinjer for beste praksis for depresjon som er inkludert i søknaden. Leger vil bli pålagt, som i vanlig praksis, å forklare behandlinger til pasienter og pasienter vil kunne gi og trekke tilbake samtykke til behandling generelt eller til spesifikke behandlinger som i vanlig praksis.

Pasientekskluderingskriterier:

  • bipolar lidelse av enhver type
  • manglende evne eller vilje hos den enkelte til å gi informert samtykke
  • manglende evne til å håndtere pasienten i en poliklinisk setting (dvs. overhengende suicidalitet)
  • aktiv alvorlig depresjon er ikke hovedtilstanden som behandles (dvs. pasienten har depressive symptomer i sammenheng med alvorlig rusmisbruk eller en psykotisk lidelse, men en primær diagnose av alvorlig depressiv episode (MDE) kan ikke stilles eller vil resultere i upassende behandling) .
  • manglende evne til å bruke verktøyet (dvs. pasienten kan ikke kommunisere med en mobiltelefon eller datamaskin på grunn av delirium eller en annen medisinsk tilstand)* *Merk at for pasienter som ikke har tilgang til mobile eller stasjonære enheter, men som er i stand til å bruke dem eller bli opplært til å bruke dem, vil disse gis dem uten kostnad.

Inkluderingskriterier for lege:

  • enhver familielege/primærlege eller psykiater akkreditert i Canada eller USA som behandler pasienter med depresjon på minst en månedlig basis, samt beboere fra disse spesialitetene under tilsyn av en lege som deltar
  • kunne gi informert samtykke
  • komfortabel med å foreskrive utvalget av potensielle behandlinger som kan ha sannsynligheter gitt for dem av CDA

Ingen utelukkelseskriterier for lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Intervensjon levert til pasienter av digital helseplattform.
Enhet: Clinical Decision Support System
Clinical Decision Support System som bruker målebasert omsorg og digital beslutningsstøtteplattform
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Intervensjon levert til pasienter av digital helseplattform.
Enhet: Clinical Decision Support System
Clinical Decision Support System som bruker målebasert omsorg og digital beslutningsstøtteplattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsgrad – uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
3 måneder
Effektivitet i reduksjon av depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Dette er godkjent som en lege delvis blindet studie, og som sådan er leger blindet for det primære resultatet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remisjon
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere tid til remisjon mellom grupper. Hypotesen er at tiden til remisjon vil være kortere i den aktive intervensjonsgruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.
3 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere svarprosent mellom grupper. Hypotesen er at responsraten (definert som 50 % bedring i symptomer) og tid til respons, vil være henholdsvis høyere og lavere i den aktive intervensjonsgruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.
3 måneder
Pasient funksjonshemming med WHODAS vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Å evaluere forskjeller mellom grupper i pasientenes funksjonshemmingsutfall. Hypotesen er at legene i den aktive intervensjonsarmen vil gi overlegne pasientresultater i forhold til disse legene ved bruk av vanlig veiledningsinformert praksis, når det gjelder pasientfunksjon målt med en vurderingsskala (WHODAS).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akuttbesøk, innleggelser og gjeninnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil undersøke effekten av helseressursutnyttelse ved å sammenligne antall besøk, innleggelser og gjeninnleggelser mellom grupper.
3 måneder
Overholdelsesrater for medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere overholdelsesrater for medisiner, målt med Brief Adherence Rating Scale, etter hvert besøk i løpet av studien og sammenligne mellom grupper.
3 måneder
Svarfrekvens for pasientspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere hvor ofte pasienter fyller ut spørreskjemaene i den digitale helseplattformen i begge grupper.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aifred Health

Samarbeidspartnere

McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSMD 18-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltakende side og på forespørsel. Videre deling vil bli bestemt på et senere tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Å være bestemt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere