脳卒中後の健康 (WAterS) (WAterS)
脳卒中後ウェルビーイング (WAterS) 受容およびコミットメント療法 (ACT) を調査するパイロット研究 コミュニティベースの脳卒中サバイバーのグループに提供される心理的サポート
脳卒中サバイバーは、脳卒中後の調整においてさまざまなメンタルヘルスの課題に直面しています。 サポートを提供するための治療オプションと臨床心理士の労働力が不足しています。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、健康を改善するために臨床サービスで使用されて成功しています。
研究者は、脳卒中サバイバー、医療専門家、研究者と協力して、特に脳卒中サバイバー向けのグループ ACT 療法を開発し、ビデオ通話 (Zoom) を使用して配信しました。 スタッフのトレーニングと監督プログラムも開発され、脳卒中協会の従業員 (準専門家) が ACT を提供できるようになりました。
現在の研究では、脳卒中生存者を支援した経験を持つ最大 10 人の準専門家を募集し、訓練します。
この研究は、脳卒中後少なくとも 4 か月で、脳卒中への適応に苦痛を経験しているコミュニティ内の最大 60 人の脳卒中生存者を募集することを目的としています。 研究チームは、思考やコミュニケーションに軽度から中等度の障害を持つ人々がすべてを利用できるようにすることを目指しました。 募集はイングランド全土で 12 か月間行われます。
この研究では、脳卒中生存者の 2 つのレベルの同意を含む「変更されたランダム化された同意」設計を使用して、遠隔 ACT 介入を脳卒中生存者に提供することがどれほど実現可能で許容できるかをテストします。
- 最初のレベルは、3 か月ごとに最大 12 か月 (約 20 分かかる) の幸福度のオンライン測定を完了することに同意し、グループに参加するオプションがあります。 グループを選択しない人は治療を受けませんが、彼らの健康状態についてフォローアップされます.
- グループに参加することを選択した人は、ACT介入またはソーシャルサポートを含むアクティブコントロールグループのいずれかに参加するようにランダムに割り当てられます. どちらのグループも週 8 回のセッションと宿題が含まれます。
オンライン調査、フィードバックアンケート、およびインタビューを通じて、グループがどの程度うまく提供されたか、およびそれらがどの程度受け入れられているか/それらを改善する方法についてのデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 脳卒中生存者は、脳卒中後の適応プロセス中に、さまざまなメンタルヘルスの課題に直面しています。 介入や臨床心理士へのアクセスが不足しているため、脳卒中生存者がこれらの課題に直面するのを助けるための治療にアクセスすることは必ずしも容易ではありません。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) には、脳卒中後の適応をサポートする優れた理論的基盤があります。 ACT の潜在的な利点は、グループ配信によってさらに増加する可能性があります。
研究者は、脳卒中生存者、専門の臨床医、研究者と協力して、グループにリモートで提供されるACT介入を開発し、脳卒中後の適応と健康をサポートしました. 研究者はまた、コースを提供する準専門家 (脳卒中協会コーディネーター) を装備するために、リモート スタッフ トレーニングおよび臨床監督プログラムを開発しました。
目的: この研究は、無作為化されていない非治療群と無作為化されたアクティブな比較群を用いた、修正されたパイロット無作為化同意試験の文脈で、地域社会の設定で脳卒中生存者に適応した ACT 介入を提供する準専門家の実現可能性と受容性を調査することを目的としています (注意制御）も準専門家によって提供されます。
方法: 3 つの作業パッケージが説明されていますが、それらは異なるものの、参加者とタイムラインの点で重複しています。 すべての方法と研究資料は、WAterS Research User Group (RUG) を通じて、脳卒中の生存者と介護者との協力を通じて通知されています。
- 作業パッケージ 1 (スタッフのトレーニング): リモート ACT 介入または注意制御のいずれかを提供するために、準専門家をリモートでトレーニングします。 定性調査とコンピテンシー演習を通じて、これによりスタッフが自信を持ってスタッフに学習コンポーネントを提供するためのスキルを身に付けられるかどうかを調べます。
- 作業パッケージ 2 (パイロット トライアル): 変更された無作為化された同意設計により、リモート グループ介入およびその他の研究コンポーネントの提供の許容性とは別に、結果データ収集の許容性を調査できます。 適格な脳卒中生存者は、収集されたベースラインの臨床および人口統計情報を使用して募集されます。 彼らは、3 か月ごとに最大 12 か月間、心理的健康状態に関する自己報告の結果データを提供するよう求められます。 参加者グループには、治療なしのグループと、無作為化され、その後 ACT 介入 (ズームで配信される週 8 回の短いセッション) または注意制御グループ (社会的注意を含む; 時間に合わせたセッション) のいずれかに参加するように招待されるグループが含まれます。 . 無作為化され、グループに参加している脳卒中生存者（介入または注意制御）は、グループの1週目と8週目に追加の自己報告結果データを完成するよう求められます。
- 作業パッケージ 3 (プロセス評価; パイロット試験と並行して実行): グループの観察と撮影 (介入と注意制御) は、忠実度の監視を促進するだけでなく、進行中の臨床監督中に準専門家ファシリテーターが提供と能力について考える機会を提供します。 . さらに、脳卒中生存者の参加者がコースの内容を受け入れられるかどうかは、郵送またはオンラインのフィードバックアンケートと質的インタビューを通じて調査されます。
参加者。 脳卒中生存者を支援し、既存の社会的支援グループを促進した経験を持つ最大 10 人の準専門家 (脳卒中協会コーディネーター) が、ワークパッケージ 1 のトレーニングとその後のグループの促進のために採用されます。 準専門家はイングランド北部の現場から募集されます。 作業パッケージ 2 および 3 の場合: 脳卒中後 4 か月以上経過し、適応障害や精神的苦痛を経験している最大 60 人の脳卒中生存者が、さまざまな方法を使用して英国中で募集され、12 か月にわたって最適な募集ルートを探索します。 .
この研究は、複雑な介入の開発と評価に関する英国医学研究評議会 (MRC) のガイダンスによって支えられています。 MRC は、実現可能性の作業により、受容性、コンプライアンス、提供、採用、保持の問題を明らかにし、調査できるとアドバイスしています。そして彼らは、介入の理解を深め、その設計と評価を最適化するために、プロセス評価を組み込むことを推奨しています。 実現可能性の段階では、プロセス評価は積極的かつ反復的なプロセスであり、試験の進行中に変更を加えて実行する必要があります。 そのため、方法論の原則はこの記録で概説されていますが、データが収集され、学習が実装されるにつれて、いくつかの詳細が調整される可能性があります.
すべてのデータ (記録を含む) は、データの安全性とセキュリティを確保するために、マンチェスター大学が承認したプロトコルと研究固有のデータ管理計画に従って処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- University of Manchester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含/除外基準:
- 英国の成人 (18 歳以上)
- 脳卒中後少なくとも4か月（上限なし）;
- 脳卒中および精神的苦痛に対する心理的適応に関して満たされていないニーズがあると特定する人。 適格基準を調査することがこの実現可能性調査の目的であるため、これらの症状の自己報告で十分です。 重度の不安または抑うつ（または危害のリスクがある）であると自認する参加者は、この研究から除外される可能性が高く、より適切な専門家の心理的サポートへの紹介に関する情報が提供されます。
- グループに参加するのに十分な英語力/完全な対策
- リモートグループ介入に参加する能力。 グループは、伝統的にこのような仕事から除外されてきた人々を含むように設計されます。 認知障害および/またはコミュニケーション障害のある人。 ただし、これはこれらの分野の深刻な問題のために設計された介入ではないことを強調することが重要です. 必要な技術を使用して、研究に従事する意欲と能力を自己報告するすべての参加者を含めることを目指します。
最終的には、実現可能性と受容性の観点から調査している研究には多くの新しい要素があるため、この研究には可能な限り包括的であることを目指しています. サンプルの特性、受容性、および結果を説明する実現可能性調査中に収集されたデータは、最終的な第 III 相 RCT で使用される正式なカットオフを通知する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：非無作為無治療群
グループサポートにオプトインしない参加者は、健康と生活の質に関する自己報告データのみを 3 か月ごとに最大 12 か月提供します。
検証済みのアンケートを使用してオンライン調査プラットフォームを通じて収集されたデータ
|
|
|
実験的：アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）グループ
グループサポートを選択した人のみが招待され、ランダムに治療グループに割り当てられます。
この部門の参加者は、核となる価値観の特定、マインドフルネスの実践、献身的な行動計画を含む、ACT に基づいた毎週 9 回のセラピー セッションに招待されます。
セッションの間に宿題が発生します。
|
9 x 2 時間のリモート セッション (50 分のアクティビティ + 20 分の休憩 + 50 分のアクティビティ)。
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、心理的健康を促進し、将来の精神的障害を防ぐために、クライアントが現在の経験に適応し、個人の価値観と一致する行動に「コミット」できるようにサポートする第3波のトランス診断的認知行動療法です。健康危機。
ACT は、このプロセスをサポートするために、次のようなさまざまな経験的テクニックを使用します。個人の価値観を特定するための演習。価値ある生活のための目標への取り組み。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究固有の参加者定性インタビュー
時間枠：9週間のグループサポート提供後、
|
これは実現可能性と受容性を検討する研究であるため、主要な結果は定義されていません（ただし、標準偏差を調査し、最終的な第 III 相試験の主要な結果を通知するために、多くの候補測定値を収集しています）。 参加者へのインタビューは、観察データと併せて、受け入れ可能性と実現可能性についてより深く理解するのに役立ちます。 採用率。定着率。満足度と受容性。忠実度対策など |
9週間のグループサポート提供後、
|
|
研究固有の参加者フィードバックアンケート
時間枠：9週間のグループサポート配信後
|
上記と同様に、インタビューへの参加を希望しない場合でも、グループ終了後に参加者全員がフィードバック アンケートに回答するよう求められます。
|
9週間のグループサポート配信後
|
|
受け入れとコミットメントの治療忠実度測定 (ACT-FM)
時間枠：9 週間の ACT グループ サポート提供後
|
私たちが介入に対する忠実さを達成できるかどうか、または達成できたかどうかを理解するのに役立ちます。これは、第III相試験の実現可能性を知らせる重要な知識です。 すべての ACT グループ セッションは、ACT-FM に対してレビューされるランダムに選択されたサンプルでビデオ録画されます。 ACT グループは 2021 年 8 月 (最大 N=2) と 2021 年 10 月 (最大 N=2) に実行されました。 グループごとに毎週 9 つのセッションが記録され、最大 36 のセッションが記録されます。 |
9 週間の ACT グループ サポート提供後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時および 3 か月ごとに、ルーチン評価 10 (CORE-10) の臨床結果によって測定される精神的苦痛
時間枠：ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
注意してください: 私たちは、研究で使用するこれら 2 つのツールのどちらを決定するかを決定する、系統的レビューと患者と介護者のコラボレーション セッションを最終決定しています。 最終的な選択は、心理測定の資格情報と、結果測定調査を完了するための全体的な負担を考慮して行われます。 上記のように、ルーチン評価10（CORE-10）の臨床結果を使用する可能性がありますが、うつ病、不安、ストレススケール - 21項目（DASS-21）も考慮しています |
ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
|
一般的な健康アンケートで測定したベースライン時および 3 か月ごとの気分 - 12 項目 (GHQ12)
時間枠：ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
注意してください: 私たちは、研究で使用するこれら 2 つのツールのどちらを決定するかを決定する、系統的レビューと患者と介護者のコラボレーション セッションを最終決定しています。 最終的な選択は、心理測定の資格情報と、結果測定調査を完了するための全体的な負担を考慮して行われます。 上記のように、一般的な健康アンケート - 12 項目 (GHQ12) を使用する可能性がありますが、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) も考慮しています。 |
ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
|
国家統計局 (ONS) によって測定されたベースライン時および 3 か月ごとの個人の健康状態 4 つの主観的な健康状態の質問 (ONS4)
時間枠：ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
注意してください: 私たちは、研究で使用するこれら 2 つのツールのどちらを決定するかを決定する、系統的レビューと患者と介護者のコラボレーション セッションを最終決定しています。 最終的な選択は、心理測定の資格情報と、結果測定調査を完了するための全体的な負担を考慮して行われます。 上記のように、国家統計局 (ONS) の 4 つの主観的な幸福の質問 (ONS4) に基づく個人の幸福スコア (PWS) を使用する可能性がありますが、患者報告アウトカム測定情報システムのグローバル 10 (プロミス-10) |
ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
|
ベースライン時および 3 か月ごとの受容性によって測定される心理的柔軟性。アクションアンケート - 後天性脳損傷 (AAQ-ABI)
時間枠：ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
注意してください: 私たちは、研究で使用するこれら 2 つのツールのどちらを決定するかを決定する、系統的レビューと患者と介護者のコラボレーション セッションを最終決定しています。 最終的な選択は、心理測定の資格情報と、結果測定調査を完了するための全体的な負担を考慮して行われます。 心理的柔軟性は、適応と受容を表す概念です。これは、アクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーの介入のターゲット プロセスです。 Acceptance and を使用する可能性があります。 アクション アンケート - 後天性脳損傷 (AAQ-ABI) は、上記のとおりですが、受け入れも検討しています。 アクションアンケート (AAQ-II)。 |
ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
|
ベースライン時および 3 か月ごとに価値評価アンケート (VQ) で測定された価値ある生活指標
時間枠：ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
注意してください: 私たちは、研究で使用するこれら 2 つのツールのどちらを決定するかを決定する、系統的レビューと患者と介護者のコラボレーション セッションを最終決定しています。 最終的な選択は、心理測定の資格情報と、結果測定調査を完了するための全体的な負担を考慮して行われます。 心理的柔軟性と同様に、価値のある生活は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーのもう 1 つの目標プロセス指標です。 |
ベースライン + 3 か月ごと、最大 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正バーセル指数 (自己申告)
時間枠：ベースライン
|
脳卒中の重症度の尺度
|
ベースライン
|
|
オックスフォード認知スクリーン (OCS) - リモート
時間枠：ベースライン
|
参加者のベースライン認知プロファイルを説明する手段
|
ベースライン
|
|
Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) - 通信活動のリモート & 治療結果測定
時間枠：ベースライン
|
参加者のベースライン コミュニケーション プロファイルを説明する手段
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emma Patchwood, PhD、University of Manchester
- 主任研究者：Audrey Bowen, PhD、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS ID: 287785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。