Bien-être après AVC (EAUS) (WAterS)
Étude pilote sur le bien-être après un AVC (WAterS) explorant le soutien psychologique de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) fourni à des groupes communautaires de survivants d'un AVC
Les survivants d'un AVC sont confrontés à une série de problèmes de santé mentale pour s'adapter après un AVC. Il y a un manque d'options de traitement et de personnel psychologue clinicien pour fournir un soutien. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a été utilisée avec succès dans les services cliniques pour améliorer le bien-être.
Les enquêteurs ont travaillé avec des survivants d'un AVC, des professionnels de la santé et des chercheurs pour développer une thérapie ACT de groupe, spécifiquement pour les survivants d'un AVC, qui sera administrée par appel vidéo (Zoom). Des programmes de formation et de supervision du personnel ont également été élaborés pour équiper le personnel de l'Association de l'AVC (paraprofessionnels) pour dispenser l'ACT.
L'étude actuelle recrutera et formera jusqu'à 10 paraprofessionnels ayant une certaine expérience du soutien aux survivants d'un AVC.
L'étude vise à recruter jusqu'à 60 survivants d'un AVC dans la communauté qui sont au moins 4 mois après l'AVC et qui éprouvent de la détresse à s'adapter à leur AVC. Les enquêteurs visaient à rendre tout accessible aux personnes ayant des difficultés légères/modérées à penser et à communiquer. Le recrutement a lieu dans toute l'Angleterre, sur une période de 12 mois.
L'étude testera dans quelle mesure il est faisable et acceptable d'offrir notre intervention ACT à distance aux survivants d'un AVC, en utilisant une conception de « consentement randomisé modifié » qui implique deux niveaux de consentement pour les survivants d'un AVC :
- Le premier niveau est un accord pour effectuer des mesures de bien-être en ligne tous les 3 mois pendant 12 mois maximum (d'une durée d'environ 20 minutes), avec la possibilité de participer à des groupes. Ceux qui n'optent pas pour les groupes ne seront pas traités mais seront suivis quant à leur bien-être.
- Ceux qui choisissent de participer à des groupes seront répartis au hasard pour participer soit à l'intervention ACT, soit à un groupe de contrôle actif, impliquant un soutien social. Les deux groupes impliquent 8 séances hebdomadaires et des devoirs.
Des données seront collectées sur le succès de la prestation des groupes et leur degré d'acceptabilité / comment les améliorer, par le biais d'enquêtes en ligne, de questionnaires de rétroaction et d'entretiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les survivants d'un AVC font face à une gamme de problèmes de santé mentale au cours du processus d'adaptation post-AVC. Il n'est pas toujours facile pour les survivants d'un AVC d'accéder à un traitement pour les aider à relever ces défis, en raison du manque d'interventions et d'accès aux psychologues cliniciens. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a un bon fondement théorique pour soutenir l'ajustement post-AVC. Les avantages potentiels de l'ACT peuvent être encore accrus par l'administration en groupe.
Les enquêteurs ont travaillé avec des survivants d'AVC, des cliniciens experts et des chercheurs pour développer une intervention ACT à offrir à distance à des groupes, afin de soutenir leur adaptation et leur bien-être après un AVC. Les enquêteurs ont également développé un programme de formation du personnel à distance et de supervision clinique pour équiper les paraprofessionnels (coordonnateurs de l'Association de l'AVC) pour dispenser le cours.
Objectifs : L'étude vise à explorer la faisabilité et l'acceptabilité des paraprofessionnels dispensant l'intervention ACT adaptée aux survivants d'un AVC en milieu communautaire dans le cadre d'un essai pilote de consentement randomisé modifié, avec un groupe non randomisé sans traitement et un bras comparateur actif randomisé ( contrôle de l'attention) qui est également dispensée par des paraprofessionnels.
Méthodes : Il existe trois modules de travail décrits qui, bien que distincts, se chevauchent en termes de participants et de délais. Toutes les méthodes et le matériel d'étude ont été informés grâce à la collaboration avec des survivants d'AVC et des soignants par le biais du groupe d'utilisateurs de recherche WAterS (RUG):
- Work package 1 (formation du personnel) : former à distance des paraprofessionnels pour effectuer soit l'intervention ACT à distance, soit le contrôle de l'attention. Par le biais de recherches qualitatives et d'exercices de compétences, déterminez si cela donne au personnel la confiance et les compétences nécessaires pour exécuter les composantes de l'étude.
- Work package 2 (essai pilote) : une conception de consentement randomisée modifiée permet d'explorer l'acceptabilité de la collecte de données sur les résultats séparément de l'acceptabilité de la prestation d'interventions de groupe à distance et d'autres composantes de l'étude. Les survivants d'AVC éligibles sont recrutés avec des informations cliniques et démographiques de base collectées. Ils sont invités à fournir des données d'auto-évaluation sur leur bien-être psychologique, tous les trois mois pendant un maximum de 12 mois. Les groupes de participants comprendront un groupe sans traitement et un groupe randomisé puis invité à participer soit à l'intervention ACT (8 courtes séances hebdomadaires dispensées par zoom), soit à un groupe témoin d'attention (impliquant une attention sociale ; séances assorties dans le temps) . Les survivants d'un AVC randomisés et participant à des groupes (intervention ou contrôle de l'attention) seront invités à compléter des données supplémentaires sur les résultats d'auto-évaluation au cours des semaines 1 et 8 des groupes.
- Work package 3 (évaluation du processus ; se déroule en parallèle avec l'essai pilote) : l'observation et le tournage de groupes (intervention et contrôle de l'attention) faciliteront le suivi de la fidélité, ainsi que fourniront aux animateurs paraprofessionnels des occasions de réfléchir à la prestation et à la compétence pendant la supervision clinique continue . De plus, l'acceptabilité du contenu du cours pour les participants survivants d'un AVC sera explorée au moyen de questionnaires de rétroaction postaux ou en ligne et d'entrevues qualitatives.
Participants. Jusqu'à 10 paraprofessionnels (coordonnateurs d'associations d'AVC) ayant une certaine expérience du soutien aux survivants d'AVC et de l'animation de groupes de soutien social existants seront recrutés pour la formation dans le Work Package 1 et l'animation ultérieure de groupes. Les paraprofessionnels seront recrutés sur des sites du nord de l'Angleterre. Pour les lots de travail 2 et 3 : jusqu'à 60 survivants d'un AVC qui sont au moins quatre mois après l'AVC et qui éprouvent des difficultés d'adaptation et de détresse psychologique seront recrutés à travers le Royaume-Uni en utilisant une variété de méthodes pour explorer les voies de recrutement optimales sur une période de 12 mois. .
L'étude s'appuie sur les directives du Medical Research Council (MRC) du Royaume-Uni sur le développement et l'évaluation d'interventions complexes. Le MRC indique que le travail de faisabilité peut découvrir et explorer les problèmes d'acceptabilité, de conformité, de livraison, de recrutement et de rétention ; et ils recommandent que les évaluations de processus soient intégrées pour accroître la compréhension de l'intervention et optimiser sa conception et son évaluation. Au stade de la faisabilité, l'évaluation du processus est un processus actif et itératif, et des changements peuvent et doivent être apportés et mis en œuvre pendant que l'essai est en cours. À ce titre, les principes méthodologiques sont exposés dans ce dossier, mais il est probable que certains détails puissent être ajustés au fur et à mesure que les données sont collectées et que l'apprentissage est mis en œuvre.
Toutes les données (y compris les enregistrements) seront traitées conformément aux protocoles approuvés par l'Université de Manchester et au plan de gestion des données spécifique à l'étude pour garantir la sécurité des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- University of Manchester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Adultes au Royaume-Uni (âgés d'au moins 18 ans)
- Au moins 4 mois après l'AVC (pas de limite supérieure) ;
- Qui s'identifient comme ayant des besoins non satisfaits en termes d'adaptation psychologique à l'AVC et de détresse psychologique. Étant donné que l'exploration des critères d'éligibilité est un objectif de cette étude de faisabilité, l'auto-déclaration de ces symptômes sera suffisante pour l'inclusion. Les participants qui s'identifient comme gravement anxieux ou déprimés (ou à risque de préjudice) seront probablement exclus de cette recherche, et des informations sur l'orientation vers un soutien psychologique expert plus approprié seront fournies.
- Langue anglaise suffisante pour s'engager dans des groupes / mesures complètes
- Capacité à s'engager dans des interventions de groupe à distance. Les groupes seront conçus pour inclure ceux qui ont traditionnellement été exclus de ce type de travail, par ex. personnes ayant des difficultés cognitives et/ou communicatives. Cependant, il est important de souligner qu'il ne s'agit pas d'une intervention conçue pour les problèmes graves dans ces domaines. Nous viserons à inclure tous les participants qui déclarent eux-mêmes leur volonté et leur capacité à s'engager dans la recherche, en utilisant les technologies requises.
En fin de compte, nous visons à être aussi inclusifs que possible pour cette étude car il existe de nombreux nouveaux composants de la recherche que nous explorons en termes de faisabilité et d'acceptabilité. Les données recueillies au cours de l'étude de faisabilité décrivant les caractéristiques, l'acceptabilité et les résultats de l'échantillon peuvent éclairer les seuils formels à utiliser dans un éventuel ECR de phase III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: bras sans traitement non randomisé
Les participants qui n'optent pas pour le soutien de groupe ne fourniront que des données d'auto-évaluation sur leur bien-être et leur qualité de vie tous les 3 mois pendant 12 mois maximum.
Données collectées via des plateformes d'enquête en ligne à l'aide de questionnaires validés
|
|
|
Expérimental: Groupe de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Seuls ceux qui choisissent de participer au soutien de groupe seront invités et répartis au hasard dans des groupes de traitement.
Les participants de ce bras seront invités à 9 séances de thérapie hebdomadaires basées sur l'ACT impliquant l'identification des valeurs fondamentales, des pratiques de pleine conscience et des plans d'action engagés.
Il y aura des devoirs entre les séances.
|
9 séances à distance de deux heures (50 minutes d'activité + 20 minutes de pause + 50 minutes d'activité).
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique de troisième vague qui aide les clients à s'adapter aux expériences actuelles et à « s'engager » dans des comportements conformes à leurs valeurs personnelles, afin de promouvoir le bien-être psychologique et de prévenir de futurs troubles mentaux. crise sanitaire.
ACT utilise une variété de techniques expérientielles pour soutenir ce processus, notamment : des pratiques de pleine conscience ; exercices pour identifier les valeurs personnelles; engagement envers des objectifs de vie valorisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretiens qualitatifs des participants spécifiques à l'étude
Délai: Après 9 semaines de prestation d'assistance de groupe,
|
Il s'agit d'une étude de faisabilité et d'acceptabilité, donc pas de résultat principal défini (bien que nous rassemblions de nombreuses mesures candidates pour explorer les écarts-types et informer le résultat principal pour tout éventuel essai de phase III). Les entretiens avec les participants nous aideront à mieux comprendre l'acceptabilité et la faisabilité, ainsi que les données d'observation, par ex. taux de recrutement ; taux de rétention; satisfaction et acceptabilité; mesures de fidélité, etc. |
Après 9 semaines de prestation d'assistance de groupe,
|
|
Questionnaire de rétroaction des participants spécifique à l'étude
Délai: Après une prestation de soutien de groupe de 9 semaines
|
Comme ci-dessus, tous les participants étant invités à remplir des questionnaires de rétroaction après les groupes, même s'ils ne souhaitent pas participer aux entretiens
|
Après une prestation de soutien de groupe de 9 semaines
|
|
Mesure de la fidélité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT-FM)
Délai: Après 9 semaines de prestation de soutien de groupe ACT
|
Pour nous aider à comprendre si nous pouvons/avons atteint la fidélité à l'intervention ; une connaissance clé qui éclairera la faisabilité d'un essai de phase III. Toutes les sessions de groupe ACT seront enregistrées sur vidéo avec un échantillon sélectionné au hasard et examiné par rapport à ACT-FM. Les groupes ACT se sont déroulés en août 2021 (max N = 2) et octobre 2021 (max N = 2). Il y a 9 sessions enregistrées hebdomadaires par groupe, ce qui donne un maximum de 36 sessions enregistrées. |
Après 9 semaines de prestation de soutien de groupe ACT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse psychologique au départ et tous les 3 mois, telle que mesurée par les résultats cliniques dans l'évaluation de routine 10 (CORE-10)
Délai: ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
VEUILLEZ NOTER : Nous finalisons une revue systématique et des sessions de collaboration entre patients et soignants qui détermineront lequel de ces deux outils nous utiliserons dans notre recherche. Le choix final sera fait en fonction des références psychométriques ainsi que de la prise en compte du fardeau global de la réalisation des enquêtes sur la mesure des résultats. Nous utiliserons probablement les résultats cliniques dans l'évaluation de routine 10 (CORE-10), comme indiqué ci-dessus, mais nous envisageons également l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 éléments (DASS-21) |
ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
|
Humeur au départ et tous les 3 mois, mesurée par le questionnaire général sur la santé - 12 éléments (GHQ12)
Délai: ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
VEUILLEZ NOTER : Nous finalisons une revue systématique et des sessions de collaboration entre patients et soignants qui détermineront lequel de ces deux outils nous utiliserons dans notre recherche. Le choix final sera fait en fonction des références psychométriques ainsi que de la prise en compte du fardeau global de la réalisation des enquêtes sur la mesure des résultats. Nous utiliserons probablement le General Health Questionnaire - 12 items (GHQ12), comme indiqué ci-dessus, mais nous envisageons également l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) |
ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
|
Bien-être personnel au départ et tous les 3 mois tel que mesuré par l'Office of National Statistics (ONS) quatre questions subjectives sur le bien-être (ONS4)
Délai: ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
VEUILLEZ NOTER : Nous finalisons une revue systématique et des sessions de collaboration entre patients et soignants qui détermineront lequel de ces deux outils nous utiliserons dans notre recherche. Le choix final sera fait en fonction des références psychométriques ainsi que de la prise en compte du fardeau global de la réalisation des enquêtes sur la mesure des résultats. Nous utiliserons probablement le score de bien-être personnel (PWS) basé sur les quatre questions subjectives de bien-être (ONS4) de l'Office des statistiques nationales (ONS), comme indiqué ci-dessus, mais nous envisageons également le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Global 10 ( PROMIS-10) |
ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
|
Flexibilité psychologique au départ et tous les 3 mois, mesurée par l'acceptation et. Questionnaire d'action - Lésion cérébrale acquise (AAQ-ABI)
Délai: ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
VEUILLEZ NOTER : Nous finalisons une revue systématique et des sessions de collaboration entre patients et soignants qui détermineront lequel de ces deux outils nous utiliserons dans notre recherche. Le choix final sera fait en fonction des références psychométriques ainsi que de la prise en compte du fardeau global de la réalisation des enquêtes sur la mesure des résultats. La flexibilité psychologique est un concept représentant l'ajustement et l'acceptation ; c'est le processus cible des interventions de thérapie d'acceptation et d'engagement. Nous sommes susceptibles d'utiliser l'Acceptation et. Questionnaire d'action - lésion cérébrale acquise (AAQ-ABI), comme indiqué ci-dessus, mais envisage également l'acceptation et. Questionnaire d'action (AAQ-II). |
ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
|
Mesure de la vie valorisée au départ et tous les 3 mois, telle que mesurée par le questionnaire de valorisation (VQ)
Délai: ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
VEUILLEZ NOTER : Nous finalisons une revue systématique et des sessions de collaboration entre patients et soignants qui détermineront lequel de ces deux outils nous utiliserons dans notre recherche. Le choix final sera fait en fonction des références psychométriques ainsi que de la prise en compte du fardeau global de la réalisation des enquêtes sur la mesure des résultats. Comme la flexibilité psychologique, la vie valorisée est une autre mesure du processus cible de la thérapie d'acceptation et d'engagement. |
ligne de base + tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Barthel modifié (auto-évaluation)
Délai: ligne de base
|
mesure de la gravité de l'AVC
|
ligne de base
|
|
Écran cognitif d'Oxford (OCS) - À distance
Délai: ligne de base
|
moyen de décrire le profil cognitif de base des participants
|
ligne de base
|
|
Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) - Mesure des résultats à distance et thérapeutique pour les activités de communication
Délai: ligne de base
|
moyens de décrire les participants profil de communication de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Patchwood, PhD, University of Manchester
- Chercheur principal: Audrey Bowen, PhD, University of Manchester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles neurodéveloppementaux
- Accident vasculaire cérébral
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles de la communication
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS ID: 287785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .