뇌졸중 후 웰빙(WAterS) (WAterS)
뇌졸중 후 웰빙(WAterS) 파일럿 연구 수용 및 헌신 요법(ACT) 탐색 커뮤니티 기반 뇌졸중 생존자 그룹에 제공되는 심리적 지원
뇌졸중 생존자는 뇌졸중 후 조정을 위해 다양한 정신 건강 문제에 직면합니다. 지원을 제공할 치료 옵션과 임상 심리학자 인력이 부족합니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 웰빙을 개선하기 위해 임상 서비스에서 성공적으로 사용되었습니다.
조사관은 뇌졸중 생존자, 의료 전문가 및 연구원과 협력하여 화상 통화(Zoom)를 사용하여 전달될 특히 뇌졸중 생존자를 위한 그룹 ACT 요법을 개발했습니다. 뇌졸중 협회 인력(보조 전문가)이 ACT를 제공할 수 있도록 직원 교육 및 감독 프로그램도 개발되었습니다.
현재 연구는 뇌졸중 생존자를 지원한 경험이 있는 최대 10명의 준전문가를 모집하고 교육할 것입니다.
이 연구는 뇌졸중 후 최소 4개월 동안 뇌졸중에 적응하는 고통을 겪고 있는 지역사회에서 최대 60명의 뇌졸중 생존자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 생각과 의사소통에 경증/중등도의 어려움이 있는 사람들이 모든 것에 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 했습니다. 채용은 12개월 동안 영국 전역에서 이루어집니다.
이 연구는 뇌졸중 생존자에 대한 두 가지 수준의 동의를 포함하는 '수정된 무작위 동의' 설계를 사용하여 뇌졸중 생존자에게 원격 ACT 개입을 제공하는 것이 얼마나 실현 가능하고 수용 가능한지 테스트할 것입니다.
- 첫 번째 수준은 그룹 참여 옵션과 함께 최대 12개월 동안(약 20분 소요) 3개월마다 온라인 웰빙 측정을 완료하는 데 동의하는 것입니다. 그룹을 선택하지 않은 사람들은 치료를 받지 못하지만 웰빙에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
- 그룹에 참석하기로 선택한 사람들은 ACT 개입 또는 사회적 지원을 포함하는 활성 통제 그룹에 참석하도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 8개의 주간 세션과 숙제를 포함합니다.
온라인 설문 조사, 피드백 설문지 및 인터뷰를 통해 그룹이 얼마나 성공적으로 전달되고 수용 가능한지/개선 방법에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중 생존자는 뇌졸중 후 적응 과정에서 다양한 정신 건강 문제에 직면합니다. 중재 및 임상 심리학자에 대한 접근 부족으로 인해 뇌졸중 생존자가 이러한 문제에 대처하는 데 도움이 되는 치료를 받는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 뇌졸중 후 적응을 지원하기 위한 좋은 이론적 토대를 가지고 있습니다. ACT의 잠재적 이점은 그룹 배달에 의해 더욱 증가될 수 있습니다.
조사관은 뇌졸중 생존자, 전문 임상의 및 연구원과 협력하여 그룹에 원격으로 전달될 ACT 개입을 개발하여 뇌졸중 후 조정 및 웰빙을 지원했습니다. 조사관은 또한 원격 직원 교육 및 임상 감독 프로그램을 개발하여 준전문가(뇌졸중 협회 코디네이터)가 과정을 제공할 수 있도록 했습니다.
목표: 이 연구는 비무작위 무치료 그룹과 무작위 활성 비교군을 사용하여 수정된 파일럿 무작위 동의 시험의 맥락에서 지역 사회 환경에서 뇌졸중 생존자에게 적응된 ACT 개입을 제공하는 준전문가의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 주의력 제어)도 준전문가가 제공합니다.
방법: 세 가지 작업 패키지가 설명되어 있지만 참가자와 일정 측면에서 겹치는 것은 별개입니다. 모든 방법과 연구 자료는 WAterS Research User Group(RUG)을 통해 뇌졸중 생존자 및 간병인과의 협력을 통해 정보를 얻었습니다.
- 작업 패키지 1(직원 교육): 원격 ACT 개입 또는 주의 제어를 제공하기 위해 준전문가를 원격으로 교육합니다. 질적 연구 및 역량 연습을 통해 이것이 직원에게 연구 구성 요소를 제공할 수 있는 자신감과 기술을 갖추게 하는지 알아보십시오.
- 작업 패키지 2(파일럿 시험): 수정된 무작위 동의 설계를 통해 원격 그룹 개입 및 기타 연구 구성 요소 전달의 수용성과는 별개로 결과 데이터 수집의 수용 가능성을 탐색할 수 있습니다. 적격 뇌졸중 생존자는 수집된 기본 임상 및 인구 통계 정보로 모집됩니다. 그들은 최대 12개월 동안 3개월마다 심리적 웰빙에 대한 자체 보고 결과 데이터를 제공하도록 초대됩니다. 참가자 그룹에는 무치료 그룹과 무작위로 배정된 그룹이 포함되며 이후에 ACT 개입(줌으로 제공되는 8개의 짧은 주간 세션) 또는 주의 통제 그룹(사회적 관심 포함, 시간 일치 세션)에 참여하도록 초대됩니다. . 무작위 배정된 뇌졸중 생존자 및 참여 그룹(개입 또는 주의력 제어)은 그룹의 1주 및 8주에 추가 자체 보고 결과 데이터를 완료하도록 요청받습니다.
- 작업 패키지 3(프로세스 평가, 파일럿 시험과 병행하여 실행): 그룹 관찰 및 촬영(개입 및 주의 제어)은 충실도 모니터링을 용이하게 할 뿐만 아니라 준전문 촉진자가 진행 중인 임상 감독 중에 전달 및 역량을 반영할 수 있는 기회를 제공합니다. . 또한, 우편 또는 온라인 피드백 설문지와 질적 인터뷰를 통해 뇌졸중 생존자 참석자들이 과정 내용을 수용할 수 있는지 알아볼 것입니다.
참가자들. 뇌졸중 생존자를 지원하고 기존의 사회적 지원 그룹을 촉진한 경험이 있는 최대 10명의 준전문가(뇌졸중 협회 코디네이터)가 작업 패키지 1의 교육 및 후속 그룹 촉진을 위해 모집됩니다. 준전문가는 영국 북부 전역의 현장에서 채용될 것입니다. 작업 패키지 2 및 3의 경우: 뇌졸중 후 최소 4개월 동안 적응 및 심리적 고통에 어려움을 겪고 있는 최대 60명의 뇌졸중 생존자가 12개월 동안 최적의 모집 경로를 탐색하기 위해 다양한 방법을 사용하여 영국 전역에서 모집됩니다. .
이 연구는 복잡한 개입의 개발 및 평가에 대한 영국 의학 연구 위원회(MRC) 지침에 의해 뒷받침됩니다. MRC는 타당성 작업이 수용 가능성, 규정 준수, 전달, 채용 및 유지 문제를 발견하고 탐색할 수 있다고 조언합니다. 그리고 개입에 대한 이해를 높이고 설계 및 평가를 최적화하기 위해 프로세스 평가를 포함할 것을 권장합니다. 타당성 단계에서 프로세스 평가는 능동적이고 반복적인 프로세스이며 시험이 진행되는 동안 변경이 이루어질 수 있고 실행되어야 합니다. 이와 같이 방법론적 원칙은 이 기록에 요약되어 있지만 데이터가 수집되고 학습이 구현됨에 따라 일부 세부 사항이 조정될 수 있습니다.
모든 데이터(기록 포함)는 데이터의 안전과 보안을 보장하기 위해 맨체스터 대학교 승인 프로토콜 및 연구별 데이터 관리 계획에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Manchester, 영국
- University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함/제외 기준:
- 영국에 거주하는 성인(만 18세 이상)
- 뇌졸중 후 최소 4개월(상한 없음);
- 뇌졸중 및 심리적 고통에 대한 심리적 적응 측면에서 충족되지 않은 요구 사항이 있다고 식별하는 사람. 적격성 기준을 탐색하는 것이 이 타당성 조사의 목표이기 때문에 이러한 증상에 대한 자가 보고만으로도 포함하기에 충분할 것입니다. 심각하게 불안하거나 우울한(또는 해를 입을 위험이 있는) 것으로 확인된 참가자는 이 연구에서 제외될 가능성이 높으며 보다 적절한 전문 심리적 지원에 대한 소개에 대한 정보가 제공됩니다.
- 그룹에 참여할 수 있는 충분한 영어/완벽한 조치
- 원격 그룹 개입에 참여할 수 있는 능력. 그룹은 전통적으로 이와 같은 작업에서 제외되었던 사람들을 포함하도록 설계됩니다. 인지 및/또는 의사소통에 어려움이 있는 사람. 그러나 이것이 이러한 영역의 심각한 문제를 위해 고안된 개입이 아니라는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 우리는 필요한 기술을 사용하여 연구에 참여할 의지와 능력을 자가 보고하는 모든 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
궁극적으로 우리는 타당성과 수용 가능성 측면에서 탐구하고 있는 연구의 새로운 구성 요소가 많기 때문에 이 연구에 가능한 한 포괄적인 것을 목표로 합니다. 샘플 특성, 수용 가능성 및 결과를 설명하는 타당성 조사 중에 수집된 데이터는 최종 3상 RCT에서 사용할 공식적인 컷오프를 알릴 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비무작위 치료군 없음
그룹 지원을 선택하지 않은 참가자는 최대 12개월 동안 3개월마다 자신의 웰빙과 삶의 질에 대한 자가 보고 데이터만 제공합니다.
검증된 설문지를 사용하여 온라인 설문조사 플랫폼을 통해 수집된 데이터
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실험적: ACT(수용 및 헌신 치료) 그룹 초대
그룹 지원 초대에 동의한 사람만 무작위로 치료 그룹에 초대되고 할당됩니다.
이 부문의 참가자는 핵심 가치 식별, 마음챙김 실천 및 헌신적인 행동 계획을 포함하는 9주간의 ACT 정보 치료 세션에 초대됩니다.
세션 사이에 숙제가 있을 것입니다.
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없음 2시간 원격 세션(50분 활동 + 20분 휴식 + 50분 활동).
ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 내담자가 현재 경험에 적응하고 개인적 가치와 일치하는 행동에 '헌신'하도록 지원하여 심리적 안녕을 증진하고 미래의 정신 장애를 예방하는 제3세대 트랜스진단 인지 행동 치료입니다. 건강 위기.
ACT는 이 과정을 지원하기 위해 다음과 같은 다양한 경험적 기법을 사용합니다. 개인적인 가치를 식별하기 위한 연습; 가치 있는 삶을 위한 목표에 대한 헌신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구별 참가자 질적 인터뷰
기간: 9주 그룹 지원 제공 후,
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이것은 타당성 및 수용 가능성 연구이므로 정의된 1차 결과가 없습니다(표준 편차를 탐색하고 최종 3상 시험에 대한 1차 결과를 알리기 위해 많은 후보 측정을 수집하고 있지만). 참가자 인터뷰는 관찰 데이터와 함께 수용 가능성 및 실행 가능성에 대해 더 많이 이해하는 데 도움이 됩니다. 채용률; 유지율; 만족과 수용성; 충실도 측정 등 |
9주 그룹 지원 제공 후,
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연구별 참가자 피드백 설문지
기간: 9주 그룹 지원 제공 후
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위와 같이 모든 참가자는 인터뷰 참여를 원하지 않더라도 그룹이 끝난 후 피드백 설문지를 작성해야 합니다.
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9주 그룹 지원 제공 후
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수용 및 전담 치료 충실도 측정(ACT-FM)
기간: 9주 후 ACT 그룹 지원 제공
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개입에 대한 충실도를 달성할 수 있는지 여부를 이해하는 데 도움이 됩니다. 3상 시험의 타당성을 알리는 핵심 지식. 모든 ACT 그룹 세션은 ACT-FM에 대해 검토된 무작위로 선택된 샘플과 함께 비디오로 녹화됩니다. ACT 그룹은 2021년 8월(최대 N=2)과 2021년 10월(최대 N=2)에 실행되었습니다. 그룹당 9개의 주간 녹화 세션이 있으며 최대 36개의 녹화 세션이 제공됩니다. |
9주 후 ACT 그룹 지원 제공
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정기 평가 10(CORE-10)의 임상 결과로 측정한 기준선 및 3개월마다 심리적 고통
기간: 기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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참고: 우리는 연구에서 이 두 가지 도구 중 어떤 것을 사용할지 결정할 체계적 검토와 환자 및 간병인 협력 세션을 마무리하고 있습니다. 최종 선택은 결과 측정 설문 조사 완료의 전반적인 부담뿐만 아니라 심리 측정 자격 증명을 기반으로 이루어집니다. 위에서 언급한 대로 임상 결과 일상 평가 10(CORE-10)을 사용할 가능성이 높지만 우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)도 고려하고 있습니다. |
기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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일반 건강 설문지로 측정한 기준선 및 3개월마다의 기분 - 12개 항목(GHQ12)
기간: 기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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참고: 우리는 연구에서 이 두 가지 도구 중 어떤 것을 사용할지 결정할 체계적 검토와 환자 및 간병인 협력 세션을 마무리하고 있습니다. 최종 선택은 결과 측정 설문 조사 완료의 전반적인 부담뿐만 아니라 심리 측정 자격 증명을 기반으로 이루어집니다. 위에서 언급한 일반 건강 설문지 - 12개 항목(GHQ12)을 사용할 가능성이 높지만 병원 불안 및 우울 척도(HADS)도 고려 중입니다. |
기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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기준선에서의 개인 웰빙 및 국가 통계청(ONS)에서 측정한 3개월마다 4가지 주관적 웰빙 질문(ONS4)
기간: 기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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참고: 우리는 연구에서 이 두 가지 도구 중 어떤 것을 사용할지 결정할 체계적 검토와 환자 및 간병인 협력 세션을 마무리하고 있습니다. 최종 선택은 결과 측정 설문 조사 완료의 전반적인 부담뿐만 아니라 심리 측정 자격 증명을 기반으로 이루어집니다. 우리는 위에서 언급한 바와 같이 통계청(ONS)의 4가지 주관적 웰빙 질문(ONS4)을 기반으로 한 PWS(Personal Wellbeing Score)를 사용할 가능성이 높지만 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 10( 약속-10) |
기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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수용에 의해 측정된 바와 같이 기준선 및 3개월마다 심리적 유연성 및. 실행 설문지 - 후천성 뇌손상(AAQ-ABI)
기간: 기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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참고: 우리는 연구에서 이 두 가지 도구 중 어떤 것을 사용할지 결정할 체계적 검토와 환자 및 간병인 협력 세션을 마무리하고 있습니다. 최종 선택은 결과 측정 설문 조사 완료의 전반적인 부담뿐만 아니라 심리 측정 자격 증명을 기반으로 이루어집니다. 심리적 유연성은 적응과 수용을 나타내는 개념입니다. 그것은 수용전념치료 개입의 목표 과정이다. 우리는 Acceptance and를 사용할 가능성이 높습니다. 작업 설문지 - 후천성 뇌손상(AAQ-ABI), 위에서 언급한 대로 수락도 고려 중입니다. 행동 설문지(AAQ-II). |
기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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VQ(Valuing Questionnaire)에 의해 측정된 기준선 및 3개월마다 가치 있는 생활 측정
기간: 기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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참고: 우리는 연구에서 이 두 가지 도구 중 어떤 것을 사용할지 결정할 체계적 검토와 환자 및 간병인 협력 세션을 마무리하고 있습니다. 최종 선택은 결과 측정 설문 조사 완료의 전반적인 부담뿐만 아니라 심리 측정 자격 증명을 기반으로 이루어집니다. 심리적 유연성과 마찬가지로 가치 있는 삶은 수용전념치료의 또 다른 목표 과정 척도입니다. |
기준선 + 최대 12개월까지 3개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Barthel 지수(자체 보고)
기간: 기준선
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뇌졸중 중증도 측정
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기준선
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Oxford Cognitive Screen(OCS) - 원격
기간: 기준선
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참가자의 기본 인지 프로필을 설명하는 수단
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기준선
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FAST(Frenchay Aphasia Screening Test) - 의사소통 활동을 위한 원격 및 치료 결과 측정
기간: 기준선
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참가자 기본 통신 프로필을 설명하는 수단
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Patchwood, PhD, University of Manchester
- 수석 연구원: Audrey Bowen, PhD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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