Bienestar después del accidente cerebrovascular (WAterS) (WAterS)
Estudio piloto de bienestar después de un accidente cerebrovascular (WAterS) que explora el apoyo psicológico de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) brindado a grupos de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares basados en la comunidad
Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular enfrentan una variedad de desafíos de salud mental para adaptarse después del accidente cerebrovascular. Hay una falta de opciones de tratamiento y de personal de psicólogos clínicos para brindar apoyo. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) se ha utilizado con éxito en los servicios clínicos para mejorar el bienestar.
Los investigadores trabajaron con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, profesionales de la salud e investigadores para desarrollar una terapia grupal ACT, específicamente para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, que se administrará mediante videollamadas (Zoom). También se desarrollaron programas de capacitación y supervisión del personal para equipar a la fuerza laboral de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares (paraprofesionales) para brindar ACT.
El estudio actual reclutará y capacitará hasta 10 paraprofesionales con cierta experiencia en el apoyo a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
El estudio tiene como objetivo reclutar hasta 60 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en la comunidad que hayan pasado al menos 4 meses después del accidente cerebrovascular y experimenten angustia para adaptarse a su accidente cerebrovascular. El objetivo de los investigadores era hacer que todo fuera accesible para las personas con dificultades leves o moderadas para pensar y comunicarse. El reclutamiento se lleva a cabo en toda Inglaterra, durante un período de 12 meses.
El estudio evaluará qué tan factible y aceptable es brindar nuestra intervención remota ACT a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, utilizando un diseño de "consentimiento aleatorio modificado" que involucra dos niveles de consentimiento para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular:
- El primer nivel es el acuerdo para completar medidas de bienestar en línea cada 3 meses durante un máximo de 12 meses (tomando alrededor de 20 minutos), con la opción de participar en grupos. Aquellos que no opten por grupos no serán atendidos, pero se les hará un seguimiento sobre su bienestar.
- Aquellos que opten por asistir a grupos serán asignados al azar para asistir a la intervención ACT oa un grupo de control activo, que incluya apoyo social. Ambos grupos implican 8 sesiones semanales y deberes.
Se recopilarán datos sobre qué tan exitosos son los grupos y qué tan aceptables son / cómo mejorarlos, a través de encuestas en línea, cuestionarios de retroalimentación y entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular enfrentan una variedad de desafíos de salud mental durante el proceso de ajuste posterior al accidente cerebrovascular. No siempre es fácil para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares acceder al tratamiento que los ayude a enfrentar estos desafíos, debido a la falta de intervenciones y acceso a psicólogos clínicos. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) tiene una buena base teórica para respaldar el ajuste posterior al accidente cerebrovascular. Los beneficios potenciales de ACT pueden incrementarse aún más mediante la entrega en grupo.
Los investigadores han trabajado con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, médicos expertos e investigadores para desarrollar una intervención ACT que se administre de forma remota a grupos, para apoyar su ajuste y bienestar después del accidente cerebrovascular. Los investigadores también han desarrollado un programa remoto de capacitación del personal y supervisión clínica para equipar a los paraprofesionales (coordinadores de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares) para impartir el curso.
Objetivos: el estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y la aceptabilidad de los paraprofesionales que administran la intervención ACT adaptada a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en entornos comunitarios en el contexto de un ensayo piloto aleatorizado de consentimiento modificado, con un grupo sin tratamiento no aleatorizado y un brazo comparador activo aleatorizado ( control de atención) que también es entregado por paraprofesionales.
Métodos: se describen tres paquetes de trabajo que, si bien son distintos, se superponen en términos de participantes y plazos. Todos los métodos y materiales de estudio han sido informados a través de la colaboración con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y cuidadores a través del Grupo de Usuarios de Investigación (RUG) de WAterS:
- Paquete de trabajo 1 (capacitación del personal): capacitación remota de paraprofesionales para brindar la intervención ACT remota o el control de atención. A través de la investigación cualitativa y los ejercicios de competencia, explore si esto dota al personal de confianza y habilidades para entregar los componentes del estudio.
- Paquete de trabajo 2 (ensayo piloto): un diseño de consentimiento aleatorio modificado permite la exploración de la aceptabilidad de la recopilación de datos de resultados por separado de la aceptabilidad de la entrega de intervenciones grupales remotas y otros componentes del estudio. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares elegibles se reclutan con información clínica y demográfica inicial recopilada. Se les invita a contribuir con datos de resultados de autoinforme sobre su bienestar psicológico, cada tres meses durante un máximo de 12 meses. Los grupos de participantes incluirán un grupo sin tratamiento y un grupo que se aleatoriza y posteriormente se invita a participar en la intervención ACT (8 sesiones cortas semanales impartidas por zoom) o un grupo de control de atención (que involucra atención social; sesiones de tiempo coincidente) . Se les pedirá a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares asignados al azar y a los grupos que asisten (intervención o control de atención) que completen datos de resultados de autoinforme adicionales en las semanas 1 y 8 de los grupos.
- Paquete de trabajo 3 (evaluación del proceso; se ejecuta en paralelo con la prueba piloto): la observación y filmación de grupos (intervención y control de atención) facilitará el monitoreo de la fidelidad, así como brindará oportunidades para que los facilitadores paraprofesionales reflexionen sobre la entrega y la competencia durante la supervisión clínica continua . Además, se explorará la aceptabilidad del contenido del curso para los asistentes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a través de cuestionarios de retroalimentación postales o en línea y entrevistas cualitativas.
Participantes. Se reclutarán hasta 10 paraprofesionales (coordinadores de asociaciones de accidentes cerebrovasculares) con cierta experiencia en el apoyo a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y facilitando grupos de apoyo social existentes para la capacitación en el Paquete de trabajo 1 y la posterior facilitación de grupos. Los paraprofesionales serán reclutados de sitios en todo el norte de Inglaterra. Para los paquetes de trabajo 2 y 3: se reclutarán hasta 60 supervivientes de un accidente cerebrovascular que tengan al menos cuatro meses después del accidente cerebrovascular y experimenten dificultades de adaptación y angustia psicológica en todo el Reino Unido utilizando una variedad de métodos para explorar rutas de reclutamiento óptimas durante un período de 12 meses. .
El estudio está respaldado por la guía del Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido sobre el desarrollo y la evaluación de intervenciones complejas. MRC informa que el trabajo de factibilidad puede descubrir y explorar problemas de aceptabilidad, cumplimiento, entrega, reclutamiento y retención; y recomiendan que se incorporen evaluaciones de procesos para aumentar la comprensión de la intervención y optimizar su diseño y evaluación. En la etapa de factibilidad, la evaluación del proceso es un proceso activo e iterativo, y los cambios pueden y deben realizarse y actuar en consecuencia mientras la prueba está en curso. Como tal, los principios metodológicos se describen en este registro, pero es probable que algunos detalles se ajusten a medida que se recopilan los datos y se implementa el aprendizaje.
Todos los datos (incluidas las grabaciones) se manejarán de acuerdo con los protocolos aprobados por la Universidad de Manchester y el Plan de gestión de datos específico del estudio para garantizar la seguridad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Adultos en el Reino Unido (al menos 18 años)
- Al menos 4 meses después del accidente cerebrovascular (sin límite superior);
- Que se identifican con necesidades insatisfechas en términos de ajuste psicológico al ictus y malestar psicológico. Dado que explorar los criterios de elegibilidad es un objetivo de este estudio de factibilidad, el autoinforme de estos síntomas será suficiente para la inclusión. Es probable que los participantes que se identifiquen como severamente ansiosos o deprimidos (o en riesgo de daño) sean excluidos de esta investigación, y se proporcionará información sobre la derivación a un apoyo psicológico experto más apropiado.
- Idioma inglés suficiente para participar en grupos / medidas completas
- Capacidad para participar en intervenciones grupales remotas. Los grupos se diseñarán para incluir a aquellos que tradicionalmente han sido excluidos de trabajos como este, p. aquellos con dificultades cognitivas y/o comunicativas. Sin embargo, es importante resaltar que esta no es una intervención diseñada para problemas severos en estas áreas. Nuestro objetivo será incluir a todos los participantes que informen sobre su disposición y capacidad para participar en la investigación, utilizando las tecnologías requeridas.
En última instancia, nuestro objetivo es ser lo más inclusivo posible para este estudio, ya que hay muchos componentes novedosos de la investigación que estamos explorando en términos de viabilidad y aceptabilidad. Los datos recopilados durante el estudio de factibilidad que describen las características de la muestra, la aceptabilidad y los resultados pueden informar los puntos de corte formales que se utilizarán en un eventual ECA de fase III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: brazo sin tratamiento no aleatorizado
Los participantes que no opten por el apoyo grupal solo proporcionarán datos de autoinforme sobre su bienestar y calidad de vida cada 3 meses hasta por 12 meses.
Datos recopilados a través de plataformas de encuestas en línea utilizando cuestionarios validados
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Experimental: Grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Solo aquellos que opten por recibir apoyo grupal serán invitados y asignados a grupos de tratamiento al azar.
Los participantes de esta rama serán invitados a 9 sesiones semanales de terapia basada en ACT que involucran identificación de valores fundamentales, prácticas de atención plena y planes de acción comprometidos.
Habrá tarea entre sesiones.
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9 sesiones remotas de dos horas (50 minutos de actividad + 20 minutos de descanso + 50 minutos de actividad).
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una terapia cognitivo-conductual transdiagnóstica de tercera ola que ayuda a los clientes a adaptarse a las experiencias actuales y "comprometerse" con conductas que sean congruentes con sus valores personales, con el fin de promover el bienestar psicológico y prevenir futuras enfermedades mentales. crisis sanitaria.
ACT utiliza una variedad de técnicas experienciales para apoyar este proceso, que incluyen: prácticas de atención plena; ejercicios para identificar valores personales; compromiso con las metas para una vida valiosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas de participantes específicos del estudio
Periodo de tiempo: Después de la entrega de apoyo grupal de 9 semanas,
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Este es un estudio de viabilidad y aceptabilidad, por lo que no hay un resultado primario definido (aunque estamos recopilando muchas medidas candidatas para explorar las desviaciones estándar e informar el resultado primario para cualquier ensayo final de fase III). Las entrevistas a los participantes nos ayudarán a comprender más acerca de la aceptabilidad y la viabilidad, junto con los datos de observación, p. tasas de contratación; tasas de retención; satisfacción y aceptabilidad; medidas de fidelidad, etc. |
Después de la entrega de apoyo grupal de 9 semanas,
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Cuestionario de retroalimentación del participante específico del estudio
Periodo de tiempo: Después de la entrega de apoyo grupal de 9 semanas
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Como se indicó anteriormente, se les pide a todos los participantes que completen cuestionarios de retroalimentación después de los grupos, incluso si no desean participar en las entrevistas.
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Después de la entrega de apoyo grupal de 9 semanas
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Medida de fidelidad de la terapia de aceptación y compromiso (ACT-FM)
Periodo de tiempo: Después de la entrega de apoyo grupal de ACT de 9 semanas
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Para ayudarnos a entender si podemos/hemos logrado la fidelidad a la intervención; una pieza clave de conocimiento que informará la viabilidad de un ensayo de fase III. Todas las sesiones grupales de ACT se grabarán en video con una muestra seleccionada al azar y se revisará con el ACT-FM. Los grupos ACT se ejecutaron en agosto de 2021 (máx. N = 2) y octubre de 2021 (máx. N = 2). Hay 9 sesiones grabadas semanales por grupo, dando un máximo de 36 sesiones grabadas. |
Después de la entrega de apoyo grupal de ACT de 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia psicológica al inicio y cada 3 meses según lo medido por los resultados clínicos en la evaluación de rutina 10 (CORE-10)
Periodo de tiempo: basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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TENGA EN CUENTA: Estamos finalizando una revisión sistemática y sesiones de colaboración entre pacientes y cuidadores que determinarán cuál de estas dos herramientas usaremos en nuestra investigación. La elección final se hará con base en las credenciales psicométricas, así como en la consideración de la carga general de completar las encuestas de medición de resultados. Es probable que usemos los resultados clínicos en la evaluación de rutina 10 (CORE-10), como se indicó anteriormente, pero también estamos considerando la escala de depresión, ansiedad y estrés: 21 elementos (DASS-21) |
basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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Estado de ánimo al inicio y cada 3 meses medido por el Cuestionario de Salud General - 12 ítems (GHQ12)
Periodo de tiempo: basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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TENGA EN CUENTA: Estamos finalizando una revisión sistemática y sesiones de colaboración entre pacientes y cuidadores que determinarán cuál de estas dos herramientas usaremos en nuestra investigación. La elección final se hará con base en las credenciales psicométricas, así como en la consideración de la carga general de completar las encuestas de medición de resultados. Es probable que usemos el Cuestionario de Salud General - 12 ítems (GHQ12), como se indicó anteriormente, pero también estamos considerando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) |
basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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Bienestar personal al inicio y cada 3 meses medido por la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS) cuatro preguntas de bienestar subjetivo (ONS4)
Periodo de tiempo: basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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TENGA EN CUENTA: Estamos finalizando una revisión sistemática y sesiones de colaboración entre pacientes y cuidadores que determinarán cuál de estas dos herramientas usaremos en nuestra investigación. La elección final se hará con base en las credenciales psicométricas, así como en la consideración de la carga general de completar las encuestas de medición de resultados. Es probable que usemos el puntaje de bienestar personal (PWS) basado en las cuatro preguntas de bienestar subjetivo (ONS4) de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS), como se indicó anteriormente, pero también estamos considerando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global 10 ( PROMIS-10) |
basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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Flexibilidad psicológica al inicio y cada 3 meses medida por la Aceptación y. Cuestionario de Acción - Daño Cerebral Adquirido (AAQ-ABI)
Periodo de tiempo: basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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TENGA EN CUENTA: Estamos finalizando una revisión sistemática y sesiones de colaboración entre pacientes y cuidadores que determinarán cuál de estas dos herramientas usaremos en nuestra investigación. La elección final se hará con base en las credenciales psicométricas, así como en la consideración de la carga general de completar las encuestas de medición de resultados. La flexibilidad psicológica es un concepto que representa ajuste y aceptación; es el proceso objetivo de las intervenciones de la Terapia de Aceptación y Compromiso. Es probable que utilicemos la Aceptación y. Cuestionario de Acción - Daño Cerebral Adquirido (AAQ-ABI), como se indicó anteriormente, pero también están considerando la Aceptación y. Cuestionario de Acción (AAQ-II). |
basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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Medida de vida valorada al inicio y cada 3 meses según lo medido por el Cuestionario de Valoración (VQ)
Periodo de tiempo: basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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TENGA EN CUENTA: Estamos finalizando una revisión sistemática y sesiones de colaboración entre pacientes y cuidadores que determinarán cuál de estas dos herramientas usaremos en nuestra investigación. La elección final se hará con base en las credenciales psicométricas, así como en la consideración de la carga general de completar las encuestas de medición de resultados. Al igual que la flexibilidad psicológica, la vida valorada es otra medida del proceso objetivo de la Terapia de Aceptación y Compromiso. |
basal + cada 3 meses hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel modificado (autoinforme)
Periodo de tiempo: base
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medida de la gravedad del accidente cerebrovascular
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base
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Oxford Cognitive Screen (OCS) - Remoto
Periodo de tiempo: base
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medio de describir el perfil cognitivo inicial de los participantes
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base
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Prueba de detección de afasia de Frenchay (FAST) - Medida de resultado remota y de terapia para actividades de comunicación
Periodo de tiempo: base
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medios para describir el perfil de comunicación de referencia de los participantes
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Patchwood, PhD, University of Manchester
- Investigador principal: Audrey Bowen, PhD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS ID: 287785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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