Benessere dopo l'ictus (WAterS) (WAterS)
Studio pilota Wellbeing After Stroke (WAterS) che esplora l'accettazione e la terapia dell'impegno (ACT) Supporto psicologico fornito a gruppi di sopravvissuti all'ictus basati sulla comunità
I sopravvissuti all'ictus affrontano una serie di problemi di salute mentale che si adattano dopo l'ictus. C'è una mancanza di opzioni terapeutiche e di forza lavoro di psicologi clinici per fornire supporto. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è stata utilizzata con successo nei servizi clinici per migliorare il benessere.
I ricercatori hanno lavorato con sopravvissuti all'ictus, operatori sanitari e ricercatori per sviluppare una terapia ACT di gruppo, specifica per i sopravvissuti all'ictus, da erogare tramite videochiamata (Zoom). Sono stati inoltre sviluppati programmi di formazione e supervisione del personale per dotare la forza lavoro della Stroke Association (paraprofessionisti) di fornire ACT.
L'attuale studio recluterà e formerà fino a 10 paraprofessionisti con una certa esperienza nel supportare i sopravvissuti all'ictus.
Lo studio mira a reclutare fino a 60 sopravvissuti all'ictus nella comunità che sono almeno 4 mesi dopo l'ictus e stanno vivendo un disagio che si adatta all'ictus. Gli investigatori miravano a rendere tutto accessibile a persone con difficoltà lievi/moderate nel pensare e comunicare. Il reclutamento avviene in tutta l'Inghilterra, per un periodo di 12 mesi.
Lo studio verificherà quanto sia fattibile e accettabile fornire il nostro intervento ACT remoto ai sopravvissuti all'ictus, utilizzando un disegno di "consenso randomizzato modificato" che prevede due livelli di consenso per i sopravvissuti all'ictus:
- Il primo livello è l'accordo per completare le misure di benessere online ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi (impiegando circa 20 minuti), con la possibilità di partecipare a gruppi. Chi non opta per i gruppi non verrà curato ma sarà seguito sul suo benessere.
- Coloro che scelgono di partecipare ai gruppi verranno assegnati in modo casuale a partecipare all'intervento ACT oa un gruppo di controllo attivo, che coinvolge il supporto sociale. Entrambi i gruppi prevedono 8 sessioni settimanali e compiti a casa.
Verranno raccolti dati su quanto con successo i gruppi vengono consegnati e quanto sono accettabili / come migliorarli, attraverso sondaggi online, questionari di feedback e interviste.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: I sopravvissuti all'ictus affrontano una serie di problemi di salute mentale durante il processo di adattamento post-ictus. Non è sempre facile per i sopravvissuti all'ictus accedere alle cure che li aiutino ad affrontare queste sfide, a causa della mancanza di interventi e di accesso agli psicologi clinici. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ha una buona base teorica per supportare l'adattamento dopo l'ictus. I potenziali benefici dell'ACT possono essere ulteriormente aumentati dalla consegna di gruppo.
I ricercatori hanno lavorato con sopravvissuti all'ictus, medici esperti e ricercatori per sviluppare un intervento ACT da fornire a distanza ai gruppi, per supportare il loro adattamento e benessere post-ictus. Gli investigatori hanno anche sviluppato un programma di formazione del personale a distanza e supervisione clinica per dotare i paraprofessionisti (coordinatori dell'associazione Stroke) di tenere il corso.
Obiettivi: Lo studio mira a esplorare la fattibilità e l'accettabilità dei paraprofessionisti che forniscono l'intervento ACT adattato ai sopravvissuti all'ictus in contesti comunitari nel contesto di uno studio di consenso randomizzato pilota modificato, con un gruppo di non trattamento non randomizzato e un braccio di confronto attivo randomizzato ( controllo dell'attenzione) che viene fornito anche da paraprofessionisti.
Metodi: sono descritti tre pacchetti di lavoro che, sebbene distinti, si sovrappongono in termini di partecipanti e tempistiche. Tutti i metodi e i materiali di studio sono stati informati attraverso la collaborazione con sopravvissuti all'ictus e caregiver attraverso il WAterS Research User Group (RUG):
- Pacchetto di lavoro 1 (formazione del personale): formazione a distanza di paraprofessionisti per fornire l'intervento ACT a distanza o il controllo dell'attenzione. Attraverso la ricerca qualitativa e gli esercizi di competenza, esplorare se questo dota il personale della fiducia e delle competenze per fornire i componenti dello studio.
- Pacchetto di lavoro 2 (sperimentazione pilota): un progetto di consenso randomizzato modificato consente di esplorare l'accettabilità della raccolta dei dati sugli esiti separatamente dall'accettabilità di fornire interventi di gruppo remoti e altri componenti dello studio. I sopravvissuti all'ictus idonei vengono reclutati con informazioni cliniche e demografiche di base raccolte. Sono invitati a contribuire con dati sugli esiti auto-segnalati sul loro benessere psicologico, ogni tre mesi per un massimo di 12 mesi. I gruppi di partecipanti includeranno un gruppo senza trattamento e un gruppo randomizzato e successivamente invitato a partecipare all'intervento ACT (8 brevi sessioni settimanali fornite tramite zoom) o a un gruppo di controllo dell'attenzione (che coinvolge l'attenzione sociale; sessioni abbinate nel tempo) . Ai sopravvissuti all'ictus randomizzati e ai gruppi di partecipazione (intervento o controllo dell'attenzione) verrà chiesto di completare ulteriori dati sugli esiti di autovalutazione nelle settimane 1 e nelle settimane 8 dei gruppi.
- Pacchetto di lavoro 3 (valutazione del processo; si svolge in parallelo con la sperimentazione pilota): l'osservazione e la ripresa di gruppi (intervento e controllo dell'attenzione) faciliteranno il monitoraggio della fedeltà, oltre a fornire opportunità ai facilitatori paraprofessionali di riflettere sulla consegna e sulla competenza durante la supervisione clinica in corso . Inoltre, l'accettabilità del contenuto del corso per i partecipanti sopravvissuti all'ictus sarà esplorata attraverso questionari di feedback postali o online e interviste qualitative.
Partecipanti. Saranno reclutati fino a 10 paraprofessionisti (coordinatori dell'Associazione per l'ictus) con una certa esperienza nel supportare i sopravvissuti all'ictus e nell'agevolare i gruppi di supporto sociale esistenti per la formazione nel Pacchetto di lavoro 1 e la successiva facilitazione dei gruppi. I paraprofessionisti saranno reclutati da siti nel nord dell'Inghilterra. Per i pacchetti di lavoro 2 e 3: fino a 60 sopravvissuti all'ictus che sono almeno quattro mesi dopo l'ictus e che hanno difficoltà di adattamento e disagio psicologico saranno reclutati in tutto il Regno Unito utilizzando una varietà di metodi per esplorare percorsi di reclutamento ottimali per un periodo di 12 mesi .
Lo studio è sostenuto dalla guida del Consiglio per la ricerca medica del Regno Unito (MRC) sullo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. MRC consiglia che il lavoro di fattibilità può scoprire ed esplorare problemi di accettabilità, conformità, consegna, reclutamento e conservazione; e raccomandano che le valutazioni del processo siano incorporate per aumentare la comprensione dell'intervento e ottimizzarne la progettazione e la valutazione. Nella fase di fattibilità, la valutazione del processo è un processo attivo e iterativo e le modifiche possono e devono essere apportate e attuate mentre il processo è in corso. Pertanto, i principi metodologici sono delineati in questo documento, ma è probabile che alcune specifiche possano essere adattate man mano che i dati vengono raccolti e l'apprendimento viene implementato.
Tutti i dati (comprese le registrazioni) saranno gestiti in linea con i protocolli approvati dall'Università di Manchester e il piano di gestione dei dati specifico per lo studio per garantire la sicurezza e la protezione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- University of Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- Adulti nel Regno Unito (almeno 18 anni)
- Almeno 4 mesi dopo l'ictus (nessun limite massimo);
- Che si identificano come aventi bisogni insoddisfatti in termini di adattamento psicologico all'ictus e al disagio psicologico. Poiché l'esplorazione dei criteri di ammissibilità è uno degli obiettivi di questo studio di fattibilità, l'autosegnalazione di questi sintomi sarà sufficiente per l'inclusione. È probabile che i partecipanti che si identificano come gravemente ansiosi o depressi (o a rischio di danno) vengano esclusi da questa ricerca, con informazioni sull'invio a un supporto psicologico esperto più appropriato.
- Lingua inglese sufficiente per impegnarsi in gruppi / misure complete
- Capacità di impegnarsi in interventi di gruppo a distanza. I gruppi saranno progettati per includere coloro che sono stati tradizionalmente esclusi da lavori come questo, ad es. chi ha difficoltà cognitive e/o comunicative. Tuttavia, è importante sottolineare che questo non è un intervento progettato per problemi gravi in queste aree. Mireremo a includere tutti i partecipanti che autodichiarino la volontà e la capacità di impegnarsi nella ricerca, utilizzando le tecnologie richieste.
In definitiva, miriamo a essere il più inclusivi possibile per questo studio poiché ci sono molti nuovi componenti della ricerca che stiamo esplorando in termini di fattibilità e accettabilità. I dati raccolti durante lo studio di fattibilità che descrivono le caratteristiche del campione, l'accettabilità e gli esiti possono informare i tagli formali da utilizzare in un eventuale RCT di fase III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: braccio senza trattamento non randomizzato
I partecipanti che non aderiscono al supporto di gruppo forniranno solo dati di autovalutazione sul proprio benessere e sulla qualità della vita ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi.
Dati raccolti attraverso piattaforme di sondaggi online utilizzando questionari convalidati
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Sperimentale: Gruppo di Terapia di Accettazione e Impegno (ACT).
Solo coloro che aderiranno al supporto di gruppo saranno invitati e assegnati a gruppi di trattamento in modo casuale.
I partecipanti a questo braccio saranno invitati a 9 sessioni terapeutiche settimanali basate su ACT che coinvolgono l'identificazione dei valori fondamentali, pratiche di consapevolezza e piani d'azione impegnati.
Ci saranno dei compiti tra una sessione e l'altra.
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9 sessioni a distanza di due ore (50 minuti di attività + 20 minuti di pausa + 50 minuti di attività).
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica di terza ondata che supporta i clienti ad adattarsi alle esperienze attuali e ad "impegnarsi" in comportamenti congruenti con i loro valori personali, al fine di promuovere il benessere psicologico e prevenire futuri disturbi mentali. crisi sanitaria.
ACT utilizza una varietà di tecniche esperienziali per supportare questo processo, tra cui: pratiche di consapevolezza; esercizi per identificare i valori personali; impegno verso obiettivi per una vita di valore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative dei partecipanti specifiche per lo studio
Lasso di tempo: Dopo la consegna del supporto di gruppo di 9 settimane,
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Questo è uno studio di fattibilità e accettabilità, quindi nessun risultato primario definito (sebbene stiamo raccogliendo molte misure candidate per esplorare le deviazioni standard e informare l'esito primario per qualsiasi eventuale studio di fase III). Le interviste ai partecipanti ci aiuteranno a capire meglio l'accettabilità e la fattibilità, insieme ai dati osservativi, ad es. tassi di reclutamento; tassi di ritenzione; soddisfazione e accettabilità; misure di fedeltà ecc. |
Dopo la consegna del supporto di gruppo di 9 settimane,
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Questionario di feedback dei partecipanti specifico per lo studio
Lasso di tempo: Dopo la consegna del supporto di gruppo di 9 settimane
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Come sopra, a tutti i partecipanti viene chiesto di completare i questionari di feedback dopo i gruppi, anche se non desiderano partecipare alle interviste
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Dopo la consegna del supporto di gruppo di 9 settimane
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Misurazione della fedeltà della terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT-FM)
Lasso di tempo: Dopo la consegna del supporto di gruppo ACT di 9 settimane
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Per aiutarci a capire se possiamo/abbiamo raggiunto la fedeltà all'intervento; una conoscenza chiave che informerà sulla fattibilità di uno studio di fase III. Tutte le sessioni del gruppo ACT saranno videoregistrate con un campione selezionato a caso rivisto rispetto all'ACT-FM. I gruppi ACT si sono svolti nell'agosto 2021 (max N=2) e nell'ottobre 2021 (max N=2). Ci sono 9 sessioni settimanali registrate per gruppo, per un massimo di 36 sessioni registrate. |
Dopo la consegna del supporto di gruppo ACT di 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico al basale e ogni 3 mesi misurato dagli esiti clinici nella valutazione di routine 10 (CORE-10)
Lasso di tempo: basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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NOTA BENE: Stiamo finalizzando una revisione sistematica e sessioni di collaborazione tra paziente e assistente che determineranno quale di questi due strumenti utilizzeremo nella nostra ricerca. La scelta finale sarà effettuata sulla base delle credenziali psicometriche e della considerazione dell'onere complessivo del completamento dei sondaggi sulla misura dei risultati. È probabile che utilizzeremo i Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE-10), come indicato sopra, ma stiamo anche considerando la Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items (DASS-21) |
basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Umore al basale e ogni 3 mesi misurato dal General Health Questionnaire - 12 item (GHQ12)
Lasso di tempo: basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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NOTA BENE: Stiamo finalizzando una revisione sistematica e sessioni di collaborazione tra paziente e assistente che determineranno quale di questi due strumenti utilizzeremo nella nostra ricerca. La scelta finale sarà effettuata sulla base delle credenziali psicometriche e della considerazione dell'onere complessivo del completamento dei sondaggi sulla misura dei risultati. Probabilmente utilizzeremo il General Health Questionnaire - 12 item (GHQ12), come indicato sopra, ma stiamo anche prendendo in considerazione la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) |
basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Benessere personale al basale e ogni 3 mesi misurato dall'Office of National Statistics (ONS) quattro domande sul benessere soggettivo (ONS4)
Lasso di tempo: basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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NOTA BENE: Stiamo finalizzando una revisione sistematica e sessioni di collaborazione tra paziente e assistente che determineranno quale di questi due strumenti utilizzeremo nella nostra ricerca. La scelta finale sarà effettuata sulla base delle credenziali psicometriche e della considerazione dell'onere complessivo del completamento dei sondaggi sulla misura dei risultati. È probabile che utilizzeremo il punteggio di benessere personale (PWS) basato sulle quattro domande sul benessere soggettivo (ONS4) dell'Office of National Statistics (ONS), come indicato sopra, ma stiamo anche prendendo in considerazione il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global 10 ( PROMESSA-10) |
basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Flessibilità psicologica al basale e ogni 3 mesi misurata dall'Accettazione e. Questionario d'azione - Lesioni cerebrali acquisite (AAQ-ABI)
Lasso di tempo: basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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NOTA BENE: Stiamo finalizzando una revisione sistematica e sessioni di collaborazione tra paziente e assistente che determineranno quale di questi due strumenti utilizzeremo nella nostra ricerca. La scelta finale sarà effettuata sulla base delle credenziali psicometriche e della considerazione dell'onere complessivo del completamento dei sondaggi sulla misura dei risultati. La flessibilità psicologica è un concetto che rappresenta l'adattamento e l'accettazione; è il processo target degli interventi di Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno. È probabile che utilizzeremo l'Accettazione e. Action Questionnaire - Acquired Brain Injury (AAQ-ABI), come detto sopra, ma stanno anche considerando l'Accettazione e. Questionario di azione (AAQ-II). |
basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Misura della vita stimata al basale e ogni 3 mesi misurata dal questionario di valutazione (VQ)
Lasso di tempo: basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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NOTA BENE: Stiamo finalizzando una revisione sistematica e sessioni di collaborazione tra paziente e assistente che determineranno quale di questi due strumenti utilizzeremo nella nostra ricerca. La scelta finale sarà effettuata sulla base delle credenziali psicometriche e della considerazione dell'onere complessivo del completamento dei sondaggi sulla misura dei risultati. Come la flessibilità psicologica, la vita apprezzata è un'altra misura del processo target della terapia dell'accettazione e dell'impegno. |
basale + ogni 3 mesi fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel modificato (autovalutazione)
Lasso di tempo: linea di base
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misura della gravità dell'ictus
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linea di base
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Oxford Cognitive Screen (OCS) - Remoto
Lasso di tempo: linea di base
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mezzi per descrivere il profilo cognitivo di base dei partecipanti
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linea di base
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Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) - Misura dei risultati a distanza e terapeutici per le attività di comunicazione
Lasso di tempo: linea di base
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mezzi per descrivere il profilo di comunicazione di base dei partecipanti
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Patchwood, PhD, University of Manchester
- Investigatore principale: Audrey Bowen, PhD, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del neurosviluppo
- Ictus
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS ID: 287785
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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Uşak UniversityIscrizione su invito
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Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
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Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento