Bem-estar após AVC (WAterS) (WAterS)
Bem-estar após o AVC (WAterS) Estudo Piloto Explorando Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) Apoio psicológico fornecido a grupos de sobreviventes de AVC baseados na comunidade
Os sobreviventes de AVC enfrentam uma série de desafios de saúde mental após o AVC. Há uma falta de opções de tratamento e força de trabalho de psicólogo clínico para oferecer suporte. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) tem sido usada com sucesso em serviços clínicos para melhorar o bem-estar.
Os investigadores trabalharam com sobreviventes de AVC, profissionais de saúde e pesquisadores para desenvolver terapia ACT em grupo, especificamente para sobreviventes de AVC, a ser realizada por meio de videochamada (Zoom). Programas de treinamento e supervisão de pessoal também foram desenvolvidos para equipar a força de trabalho da Stroke Association (paraprofissionais) para fornecer ACT.
O estudo atual recrutará e treinará até 10 paraprofissionais com alguma experiência no apoio a sobreviventes de AVC.
O estudo visa recrutar até 60 sobreviventes de AVC na comunidade que estão pelo menos 4 meses após o AVC e experimentando sofrimento ao se ajustar ao AVC. Os investigadores pretendiam tornar tudo acessível para pessoas com dificuldades leves/moderadas de pensamento e comunicação. O recrutamento ocorre em toda a Inglaterra, durante um período de 12 meses.
O estudo testará o quão viável e aceitável é fornecer nossa intervenção remota de ACT para sobreviventes de AVC, usando um projeto de 'consentimento randomizado modificado' que envolve dois níveis de consentimento para sobreviventes de AVC:
- O primeiro nível é a concordância em realizar medidas online de bem-estar a cada 3 meses por até 12 meses (leva cerca de 20 minutos), com a opção de participar de grupos. Aqueles que não optarem por grupos não serão tratados, mas serão acompanhados quanto ao seu bem-estar.
- Aqueles que optarem por participar dos grupos serão alocados aleatoriamente para participar da intervenção ACT ou de um grupo de controle ativo, envolvendo apoio social. Ambos os grupos envolvem 8 sessões semanais e trabalhos de casa.
Serão coletados dados sobre o sucesso dos grupos e quão aceitáveis eles são / como melhorá-los, por meio de pesquisas online, questionários de feedback e entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Sobreviventes de AVC enfrentam uma série de desafios de saúde mental durante o processo de adaptação pós-AVC. Nem sempre é fácil para os sobreviventes de AVC terem acesso a tratamento para ajudá-los a enfrentar esses desafios, devido à falta de intervenções e acesso a psicólogos clínicos. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) tem boa base teórica para apoiar o ajuste após o AVC. Os benefícios potenciais da ACT podem ser aumentados ainda mais pela entrega em grupo.
Os investigadores trabalharam com sobreviventes de AVC, médicos especialistas e pesquisadores para desenvolver uma intervenção ACT para ser entregue remotamente a grupos, para apoiar seu ajuste e bem-estar pós-AVC. Os investigadores também desenvolveram um programa remoto de treinamento e supervisão clínica para equipar os paraprofissionais (coordenadores da Stroke Association) para ministrar o curso.
Objetivos: O estudo visa explorar a viabilidade e aceitabilidade de paraprofissionais que fornecem a intervenção ACT adaptada para sobreviventes de AVC em ambientes comunitários no contexto de um estudo piloto randomizado de consentimento modificado, com um grupo não randomizado sem tratamento e um braço comparador ativo randomizado ( controle de atenção) que também é ministrado por paraprofissionais.
Métodos: Existem três pacotes de trabalho descritos que, embora distintos, se sobrepõem em termos de participantes e cronogramas. Todos os métodos e materiais de estudo foram informados por meio da colaboração com sobreviventes de AVC e cuidadores por meio do WAterS Research User Group (RUG):
- Pacote de trabalho 1 (treinamento de equipe): treinamento remoto de paraprofissionais para realizar a intervenção remota do ACT ou o controle da atenção. Por meio de pesquisa qualitativa e exercícios de competência, explore se isso equipa a equipe com confiança e habilidades para ministrar os componentes do estudo.
- Pacote de trabalho 2 (ensaio piloto): um desenho de consentimento randomizado modificado permite a exploração da aceitabilidade da coleta de dados de resultados separada da aceitabilidade de fornecer intervenções em grupo remoto e outros componentes do estudo. Sobreviventes de AVC elegíveis são recrutados com informações clínicas e demográficas de linha de base coletadas. Eles são convidados a contribuir com dados de resultados de autorrelato sobre seu bem-estar psicológico, a cada três meses, por até 12 meses. Os grupos de participantes incluirão um grupo sem tratamento e um grupo randomizado e subsequentemente convidado a participar da intervenção ACT (8 sessões semanais curtas fornecidas por zoom) ou um grupo de controle de atenção (envolvendo atenção social; sessões de tempo combinado) . Sobreviventes de AVC randomizados e participantes de grupos (intervenção ou controle de atenção) serão solicitados a preencher dados adicionais de resultados de autorrelato nas semanas 1 e 8 dos grupos.
- Pacote de trabalho 3 (avaliação do processo; executado em paralelo com o teste piloto): observação e filmagem de grupos (intervenção e controle de atenção) facilitará o monitoramento da fidelidade, além de fornecer oportunidades para facilitadores paraprofissionais refletirem sobre entrega e competência durante a supervisão clínica contínua . Além disso, a aceitabilidade do conteúdo do curso para participantes sobreviventes de AVC será explorada por meio de questionários de feedback por correio ou online e entrevistas qualitativas.
Participantes. Até 10 paraprofissionais (Coordenadores de Associação de AVC) com alguma experiência em apoiar sobreviventes de AVC e facilitar grupos de apoio social existentes serão recrutados para treinamento no Pacote de Trabalho 1 e subsequente facilitação de grupos. Os paraprofissionais serão recrutados em locais do norte da Inglaterra. Para os pacotes de trabalho 2 e 3: até 60 sobreviventes de AVC que estão pelo menos quatro meses após o AVC e com dificuldades de adaptação e sofrimento psicológico serão recrutados em todo o Reino Unido usando uma variedade de métodos para explorar rotas de recrutamento ideais durante um período de 12 meses .
O estudo é sustentado pela orientação do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido (MRC) sobre o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas. O MRC informa que o trabalho de viabilidade pode revelar e explorar problemas de aceitabilidade, conformidade, entrega, recrutamento e retenção; e recomendam que as avaliações de processo sejam incorporadas para aumentar a compreensão da intervenção e otimizar seu desenho e avaliação. No estágio de viabilidade, a avaliação do processo é um processo ativo e iterativo, e mudanças podem e devem ser feitas e postas em prática enquanto o teste está em andamento. Como tal, os princípios metodológicos estão delineados neste registo, mas é provável que algumas especificidades possam ser ajustadas à medida que os dados são recolhidos e a aprendizagem implementada.
Todos os dados (incluindo gravações) serão tratados de acordo com os protocolos aprovados pela Universidade de Manchester e o Plano de gerenciamento de dados específico do estudo para garantir a segurança dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- Adultos no Reino Unido (pelo menos 18 anos)
- Pelo menos 4 meses pós-AVC (sem limite superior);
- Que se identificam como tendo necessidades não atendidas em termos de ajustamento psicológico ao AVC e sofrimento psicológico. Uma vez que explorar os critérios de elegibilidade é um objetivo deste estudo de viabilidade, o autorrelato desses sintomas será suficiente para inclusão. Os participantes que se identificam como gravemente ansiosos ou deprimidos (ou em risco de danos) provavelmente serão excluídos desta pesquisa, com informações sobre o encaminhamento para suporte psicológico especializado mais adequado.
- Inglês suficiente para se envolver em grupos / medidas completas
- Capacidade de se envolver em intervenções de grupo à distância. Os grupos serão projetados para incluir aqueles que tradicionalmente foram excluídos do trabalho como este, por exemplo. aqueles com dificuldades cognitivas e/ou comunicativas. No entanto, é importante destacar que esta não é uma intervenção projetada para problemas graves nessas áreas. Nosso objetivo será incluir todos os participantes que relatam vontade e capacidade de se envolver na pesquisa, usando as tecnologias necessárias.
Por fim, pretendemos ser o mais inclusivo possível para este estudo, pois há muitos componentes novos da pesquisa que estamos explorando em termos de viabilidade e aceitabilidade. Os dados coletados durante o estudo de viabilidade descrevendo características da amostra, aceitabilidade e resultados podem informar cortes formais a serem usados em um eventual RCT de fase III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: não randomizado sem braço de tratamento
Os participantes que não optarem pelo suporte em grupo fornecerão apenas dados de autorrelato sobre seu bem-estar e qualidade de vida a cada 3 meses por até 12 meses.
Dados coletados por meio de plataformas de pesquisa online usando questionários validados
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Experimental: Grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Somente aqueles que optarem pelo apoio de grupo serão convidados e alocados aleatoriamente em grupos de tratamento.
Os participantes deste braço serão convidados para 9 sessões semanais de terapia informadas pelo ACT, envolvendo identificação de valores essenciais, práticas de atenção plena e planos de ação comprometidos.
Haverá lição de casa entre as sessões.
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9 sessões remotas de duas horas (50 minutos de atividade + 20 minutos de intervalo + 50 minutos de atividade).
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia cognitivo-comportamental transdiagnóstica de terceira onda que ajuda os clientes a se ajustarem às experiências atuais e a se 'comprometerem' com comportamentos que sejam congruentes com seus valores pessoais, a fim de promover o bem-estar psicológico e prevenir futuras doenças mentais. crise sanitária.
A ACT utiliza uma variedade de técnicas experienciais para apoiar este processo, incluindo: práticas de atenção plena; exercícios para identificar valores pessoais; comprometimento com metas para uma vida valorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevistas qualitativas com participantes específicos do estudo
Prazo: Após 9 semanas de entrega de suporte em grupo,
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Este é um estudo de viabilidade e aceitabilidade, portanto, nenhum resultado primário definido (embora estejamos coletando muitas medidas candidatas para explorar os desvios padrão e informar o resultado primário para qualquer eventual estudo de fase III). As entrevistas com os participantes nos ajudarão a entender mais sobre aceitabilidade e viabilidade, juntamente com dados observacionais, por exemplo. taxas de recrutamento; Taxas de retenção; satisfação e aceitabilidade; medidas de fidelidade etc. |
Após 9 semanas de entrega de suporte em grupo,
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Questionário de feedback do participante específico do estudo
Prazo: Após 9 semanas de entrega de suporte em grupo
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Como acima, com todos os participantes sendo solicitados a preencher questionários de feedback após os grupos, mesmo que não desejem participar de entrevistas
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Após 9 semanas de entrega de suporte em grupo
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Medida de Fidelidade da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT-FM)
Prazo: Após 9 semanas de entrega de suporte do grupo ACT
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Para nos ajudar a perceber se conseguimos/tivemos conseguido a fidelidade à intervenção; uma peça-chave de conhecimento que informará a viabilidade de um estudo de fase III. Todas as sessões do grupo ACT serão gravadas em vídeo com uma amostra selecionada aleatoriamente, revisada contra o ACT-FM. Os grupos ACT ocorreram em agosto de 2021 (max N = 2) e outubro de 2021 (max N = 2). Existem 9 sessões semanais gravadas por grupo, dando um máximo de 36 sessões gravadas. |
Após 9 semanas de entrega de suporte do grupo ACT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento psicológico no início do estudo e a cada 3 meses, conforme medido por Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina 10 (CORE-10)
Prazo: linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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OBSERVAÇÃO: Estamos finalizando uma revisão sistemática e sessões de colaboração entre pacientes e cuidadores que determinarão qual dessas duas ferramentas usaremos em nossa pesquisa. A escolha final será feita com base em credenciais psicométricas, bem como na consideração do ônus geral de conclusão de pesquisas de medição de resultados. Provavelmente usaremos os Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina 10 (CORE-10), conforme declarado acima, mas também estamos considerando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21) |
linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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Humor no início do estudo e a cada 3 meses medido pelo Questionário de Saúde Geral - 12 itens (GHQ12)
Prazo: linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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OBSERVAÇÃO: Estamos finalizando uma revisão sistemática e sessões de colaboração entre pacientes e cuidadores que determinarão qual dessas duas ferramentas usaremos em nossa pesquisa. A escolha final será feita com base em credenciais psicométricas, bem como na consideração do ônus geral de conclusão de pesquisas de medição de resultados. Provavelmente usaremos o General Health Questionnaire - 12 items (GHQ12), conforme mencionado acima, mas também estamos considerando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) |
linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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Bem-estar pessoal na linha de base e a cada 3 meses, conforme medido pelo Escritório de Estatísticas Nacionais (ONS) quatro questões de bem-estar subjetivo (ONS4)
Prazo: linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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OBSERVAÇÃO: Estamos finalizando uma revisão sistemática e sessões de colaboração entre pacientes e cuidadores que determinarão qual dessas duas ferramentas usaremos em nossa pesquisa. A escolha final será feita com base em credenciais psicométricas, bem como na consideração do ônus geral de conclusão de pesquisas de medição de resultados. É provável que usemos a Pontuação de Bem-Estar Pessoal (PWS) com base nas quatro questões de bem-estar subjetivo (ONS4) do Escritório de Estatísticas Nacionais (ONS), conforme declarado acima, mas também estamos considerando o Sistema Global de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 10 ( PROMIS-10) |
linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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Flexibilidade psicológica no início do estudo e a cada 3 meses, medida pela Aceitação e. Questionário de Ação - Lesão Cerebral Adquirida (AAQ-ABI)
Prazo: linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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OBSERVAÇÃO: Estamos finalizando uma revisão sistemática e sessões de colaboração entre pacientes e cuidadores que determinarão qual dessas duas ferramentas usaremos em nossa pesquisa. A escolha final será feita com base em credenciais psicométricas, bem como na consideração do ônus geral de conclusão de pesquisas de medição de resultados. A flexibilidade psicológica é um conceito que representa ajuste e aceitação; é o processo-alvo das intervenções da Terapia de Aceitação e Compromisso. É provável que usemos a Aceitação e. Questionário de Ação - Lesão Cerebral Adquirida (AAQ-ABI), conforme indicado acima, mas também está considerando a Aceitação e. Questionário de ação (AAQ-II). |
linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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Medida de vida valorizada na linha de base e a cada 3 meses, conforme medido pelo Questionário de Valorização (VQ)
Prazo: linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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OBSERVAÇÃO: Estamos finalizando uma revisão sistemática e sessões de colaboração entre pacientes e cuidadores que determinarão qual dessas duas ferramentas usaremos em nossa pesquisa. A escolha final será feita com base em credenciais psicométricas, bem como na consideração do ônus geral de conclusão de pesquisas de medição de resultados. Assim como a flexibilidade psicológica, a vida valorizada é outra medida de processo-alvo da Terapia de Aceitação e Compromisso. |
linha de base + a cada 3 meses até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel modificado (auto-relato)
Prazo: linha de base
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medida da gravidade do AVC
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linha de base
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Oxford Cognitive Screen (OCS) - Remoto
Prazo: linha de base
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meio de descrever o perfil cognitivo de linha de base dos participantes
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linha de base
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Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) - medida de resultado remoto e terapêutico para atividades de comunicação
Prazo: linha de base
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meio de descrever o perfil de comunicação da linha de base dos participantes
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Patchwood, PhD, University of Manchester
- Investigador principal: Audrey Bowen, PhD, University of Manchester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Derrame
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- IRAS ID: 287785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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