遺伝性血管浮腫発作の予防におけるCSL312（ガラダシマブ）
2023年6月7日 更新者：CSL Behring
遺伝性血管性浮腫の予防的治療におけるCSL312（ガラダシマブ）の皮下投与の有効性と安全性を調査するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群試験
これは、遺伝性血管性浮腫の予防的治療におけるCSL312（ガラダシマブ）の皮下投与の有効性と安全性を調査するための、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Medical Research of Arizona
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute of Asthma and Allergy
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center LLC
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai University Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Québec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta - Research Transition Facility
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
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Mörfelden-Walldorf、ドイツ、64546
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
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Saitama、日本、340-0041
- Saiyu Soka Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、'650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Kawagoe-shi
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Saitama、Kawagoe-shi、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
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Saga-shi
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Saga、Saga-shi、日本、'849-8501
- Saga University Hospital
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Shizuoka
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Yaizu-shi、Shizuoka、日本、425-0088
- Koga Community Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性または女性; -臨床的に確認されたC1-INH遺伝性血管性浮腫と診断されました; -スクリーニング前の3か月間に3回以上の発作を経験する
除外基準:
- -特発性または後天性血管性浮腫、蕁麻疹または遺伝性血管性浮腫タイプ3に関連する再発性血管性浮腫などの別の形態の血管性浮腫の同時診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL312
参加者は、1か月目に400mgのCSL312負荷用量の200mg皮下注射を2回受け、2か月目から6か月目まではCSL312の200mg皮下（SC）注射を月1回受けました。
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完全ヒト免疫グロブリン G サブクラス 4/ラムダ組換えモノクローナル抗体
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、CSL312 に一致するプラセボの負荷用量を 1 ヶ月目に 2 回皮下注射するとともに、CSL312 に一致するプラセボの皮下注射を 2 ヶ月目から 6 ヶ月目に月 1 回受けました。
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有効成分を含まない緩衝液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の 1 か月あたりの遺伝性血管浮腫 (HAE) 発作の時間正規化数
時間枠：初回注射は最長6か月まで
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治療中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数は、参加者ごとに次のように計算されました: [HAE 発作の数 / 参加者の治療日数] * 30.4375。
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初回注射は最長6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣らし期間と比較した、治療期間中の月当たりの時間正規化されたHAE発作数の変化の割合
時間枠：6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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時間正規化された HAE 攻撃数の変化の割合は、参加者内で次のように計算されました。 100 * [1 - (治療期間中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数 / 慣らし期間中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数)]。 治療期間中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数は、参加者ごとに次のように計算されました: [HAE 発作の数 / 参加者の治療日数] * 30.4375。 |
6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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オンデマンド治療が必要な 1 か月あたりの HAE 攻撃の時間正規化数
時間枠：6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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オンデマンド治療を必要とする 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数は、参加者ごとに次のように計算されました: [オンデマンド治療を必要とする HAE 発作の数 / 参加者の日数] * 30.4375。
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6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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時間で正規化した 1 か月あたりの中等度または重度の HAE 攻撃数
時間枠：6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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治療期間中の月当たりの中等度または重度の HAE 発作の時間正規化回数は、参加者ごとに次のように計算されました: [中等度または重度の HAE 発作の数 / 参加者の治療日数] * 30.4375。
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6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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治療期間の最初の 3 か月と次の 3 か月における月あたりの時間正規化された HAE 発作数
時間枠：最初の3か月と2番目の3か月の治療期間
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治療中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数は、参加者ごとに次のように計算されました: [HAE 発作の数 / 参加者の治療日数] * 30.4375。
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最初の3か月と2番目の3か月の治療期間
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CSL312とプラセボの間の時間正規化された月当たりのHAE発作数の平均値の相対的な差
時間枠：6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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CSL312 とプラセボの 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作数の平均値の相対差は次のように計算されました: 100 * [(CSL312 の時間正規化された HAE 発作の数 - プラセボの時間正規化された HAE 発作の平均数) / 平均プラセボの時間正規化された HAE 発作数]。
治療中の 1 か月あたりの時間正規化された HAE 発作の数は、参加者ごとに次のように計算されました: [HAE 発作の数 / 参加者の治療日数] * 30.4375。
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6か月、最初の3か月、2番目の3か月の治療期間
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被験者の治療に対する反応の全体的評価（SGART）に反応があった参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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SGART は参加者による自己評価であり、次の評価を使用して治験薬に対する被験者の全体的な治療反応を測定します: 0 (なし: 悪い、または全く反応がない、許容できない)、1 (不良: 反応が非常にわずか、許容できない) )、2 (普通: ある程度の応答、許容範囲だが、さらに改善の可能性がある)、3 (良好: 良好な応答、許容範囲)、および 4 (非常に優れた応答、想像できる限り良好)。
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最長6ヶ月
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものであり、考慮されるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。製品に関連するもの。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天異常、または医学的に重大な事象を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
AESI は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE であり、継続的なモニタリングと研究者によるスポンサーへの迅速なコミュニケーションが適切です。
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治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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CSL312誘発抗CSL312抗体を有する参加者の数
時間枠：最長8ヶ月
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最長8ヶ月
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検査評価で臨床的に重大な異常があり、治療による緊急有害事象（TEAE）として報告された参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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検査室の評価には、血液学、生化学、尿検査、および凝固パラメーターが含まれます。
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治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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少なくとも 1 つの AE、SAE、および AESI を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないものであり、考慮されるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。製品に関連するもの。
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、先天異常または先天異常、または医学的に重大な事象を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
AESI は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE であり、継続的なモニタリングと研究者によるスポンサーへの迅速なコミュニケーションが適切です。
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治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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CSL312誘導性抗CSL312抗体を有する参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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検査評価において臨床的に重大な異常がありTEAEとして報告された参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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検査室の評価には、血液学、生化学、尿検査、および凝固パラメーターが含まれます。
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治験薬の初回投与から最後の投与後3ヶ月まで（約8ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSL312_3001
- 2020-000570-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。