Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSL312 (Garadacimab) til forebyggelse af arvelige angioødemangreb

7. juni 2023 opdateret af: CSL Behring

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelarmsstudie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved subkutan administration af CSL312 (Garadacimab) i profylaktisk behandling af arveligt angioødem

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelarmsstudie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved subkutan administration af CSL312 (garadacimab) i profylaktisk behandling af arveligt angioødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Japan
      • Saitama, Japan, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Japan, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 12 år; diagnosticeret med klinisk bekræftet C1-INH arvelig angioødem; opleve ≥ 3 anfald i løbet af de 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af en anden form for angioødem, såsom idiopatisk eller erhvervet angioødem, tilbagevendende angioødem forbundet med urtikarielt eller arveligt angioødem type 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL312
Deltagerne modtog en CSL312-startdosis på 400 mg som to 200 mg SC-injektioner i måned 1 sammen med CSL312 på 200 mg subkutane (SC) injektioner en gang om måneden fra måned 2 til 6.
Biologisk: CSL312
Fuldstændig humant immunoglobulin G subklasse 4/lambda rekombinant monoklonalt antistof
Andre navne:
  • garadacimab
  • Faktor XIIa-hæmmer monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en CSL312-matchet startdosis af placebo som to SC-injektioner i måned 1 sammen med CSL312-matchede placebo SC-injektioner én gang om måneden fra måned 2 til 6.
Medicin: Placebo
Buffer uden aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsnormaliseret antal hereditært angioødem (HAE) angreb pr. måned under behandlingsperioden
Tidsramme: Første injektion op til 6 måneder
Tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned under behandling blev beregnet pr. deltager som: [antal HAE-anfald / længde af deltagerbehandling i dage] * 30,4375.
Første injektion op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i det tidsnormaliserede antal HAE-anfald pr. måned i løbet af behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperioden
Tidsramme: 6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode

Procentvis ændring i det tidsnormaliserede antal HAE-angreb blev beregnet hos en deltager som:

100 * [1 - (tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned i behandlingsperioden / tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned under indkøringsperioden)]. Tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned i behandlingsperioden blev beregnet pr. deltager som: [antal HAE-anfald / længde af deltagerbehandling i dage] * 30,4375.
6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Tidsnormaliseret antal HAE-angreb pr. måned, der kræver on-demand-behandling
Tidsramme: 6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Tidsnormaliseret antal HAE-angreb pr. måned, der kræver on-demand-behandling, blev beregnet pr. deltager som: [antal HAE-angreb, der kræver on-demand-behandling/længde af deltager i dage] * 30,4375.
6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Tidsnormaliseret antal moderate eller svære HAE-anfald pr. måned
Tidsramme: 6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Tidsnormaliseret antal moderate eller svære HAE-anfald pr. måned i behandlingsperioden blev beregnet pr. deltager som: [antal moderate eller svære HAE-anfald/længde af deltagerbehandling i dage] * 30,4375.
6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned i de første 3 måneder og 2. 3 måneder af behandlingsperioden
Tidsramme: Første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned under behandling blev beregnet pr. deltager som: [antal HAE-anfald / længde af deltagerbehandling i dage] * 30,4375.
Første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Relativ forskel i midler i det tidsnormaliserede antal HAE-angreb pr. måned mellem CSL312 og placebo
Tidsramme: 6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Relativ forskel i gennemsnit i det tidsnormaliserede antal HAE-anfald pr. måned CSL312 til Placebo blev beregnet som: 100 * [(gennemsnitligt tidsnormaliseret antal HAE-anfald for CSL312 - middeltidsnormaliseret antal HAE-anfald for placebo) / middelværdi tidsnormaliseret antal HAE-anfald for placebo]. Tidsnormaliseret antal HAE-anfald pr. måned under behandling blev beregnet pr. deltager som: [antal HAE-anfald / længde af deltagerbehandling i dage] * 30,4375.
6 måneder, første 3-måneders og anden 3-måneders behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med et svar på emnets globale vurdering af respons på terapi (SGART)
Tidsramme: Op til 6 måneder
SGART er en selvevaluering af deltageren og måler forsøgspersonens samlede behandlingsrespons på forsøgsproduktet ved hjælp af følgende vurderinger: 0 (ingen: værre eller slet ingen respons, ikke acceptabel), 1 (dårlig: meget lidt respons, ikke acceptabel ), 2 (rimelig: nogen respons, acceptabel, men kunne være bedre), 3 (god: god respons, acceptabel) og 4 (fremragende: fremragende respons, så god som man kan forestille sig).
Op til 6 måneder
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og AE af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et forsøgsprodukt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen, kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for eller ej. relateret til produktet. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en medicinsk signifikant hændelse. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsors produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor er passende.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
Antal deltagere med CSL312-inducerede anti-CSL312-antistoffer
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger, der er rapporteret som akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
Laboratorievurderinger omfattede: Hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulationsparametre.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én AE, SAE og AESI
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administreres med et forsøgsprodukt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen, kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for eller ej. relateret til produktet. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en medicinsk signifikant hændelse. En AESI er en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsors produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor er passende.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
Procentdel af deltagere med CSL312-inducerede anti-CSL312-antistoffer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)
Laboratorievurderinger omfattede: Hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulationsparametre.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 måneder efter sidste injektion (ca. 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL312_3001
  • 2020-000570-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner