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CSL312 (Garadacimab) in der Prävention von hereditären Angioödem-Attacken

7. Juni 2023 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von CSL312 (Garadacimab) bei der prophylaktischen Behandlung des hereditären Angioödems

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarmstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von CSL312 (Garadacimab) bei der prophylaktischen Behandlung des hereditären Angioödems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Japan
      • Saitama, Japan, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Japan, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japan, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre; diagnostiziert mit klinisch bestätigtem hereditärem C1-INH-Angioödem; ≥ 3 Attacken in den 3 Monaten vor dem Screening erleben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen Form des Angioödems wie idiopathisches oder erworbenes Angioödem, rezidivierendes Angioödem in Verbindung mit Urtikaria oder hereditäres Angioödem Typ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL312
Die Teilnehmer erhielten im ersten Monat eine CSL312-Aufsättigungsdosis von 400 mg in Form von zwei 200-mg-SC-Injektionen zusammen mit subkutanen (SC) CSL312-Injektionen von 200 mg einmal monatlich vom 2. bis 6. Monat.
Biologisch: CSL312
Vollständig humaner rekombinanter monoklonaler Immunglobulin-G-Subklasse-4/lambda-Antikörper
Andere Namen:
  • garadacimab
  • Monoklonaler Faktor-XIIa-Inhibitor-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten im ersten Monat eine auf CSL312 abgestimmte Aufsättigungsdosis Placebo in Form von zwei SC-Injektionen zusammen mit CSL312-passenden Placebo-SC-Injektionen einmal monatlich von Monat 2 bis 6.
Arzneimittel: Placebo
Puffer ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Anzahl von Anfällen des hereditären Angioödems (HAE) pro Monat während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Erste Injektion bis zu 6 Monaten
Die zeitnormalisierte Anzahl der HAE-Anfälle pro Monat während der Behandlung wurde pro Teilnehmer wie folgt berechnet: [Anzahl der HAE-Anfälle / Dauer der Behandlung des Teilnehmers in Tagen] * 30,4375.
Erste Injektion bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Anfällen pro Monat während des Behandlungszeitraums im Vergleich zur Einlaufphase
Zeitfenster: 6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode

Die prozentuale Änderung der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken wurde innerhalb eines Teilnehmers wie folgt berechnet:

100 * [1 – (zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken pro Monat während des Behandlungszeitraums / zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken pro Monat während der Einlaufphase)]. Die zeitnormalisierte Anzahl der HAE-Anfälle pro Monat während des Behandlungszeitraums wurde pro Teilnehmer wie folgt berechnet: [Anzahl der HAE-Anfälle / Dauer der Behandlung des Teilnehmers in Tagen] * 30,4375.
6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken pro Monat, die eine bedarfsgerechte Behandlung erfordern
Zeitfenster: 6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Die zeitnormalisierte Anzahl der HAE-Attacken pro Monat, die eine bedarfsgerechte Behandlung erforderten, wurde pro Teilnehmer wie folgt berechnet: [Anzahl der HAE-Attacken, die eine bedarfsgerechte Behandlung erforderten / Dauer des Teilnehmers in Tagen] * 30,4375.
6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Zeitnormalisierte Anzahl mittelschwerer oder schwerer HAE-Attacken pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Die zeitnormalisierte Anzahl mittelschwerer oder schwerer HAE-Attacken pro Monat während des Behandlungszeitraums wurde pro Teilnehmer wie folgt berechnet: [Anzahl mittelschwerer oder schwerer HAE-Attacken / Dauer der Teilnehmerbehandlung in Tagen] * 30,4375.
6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Anfällen pro Monat in den ersten drei Monaten und den zweiten drei Monaten des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Die zeitnormalisierte Anzahl der HAE-Anfälle pro Monat während der Behandlung wurde pro Teilnehmer wie folgt berechnet: [Anzahl der HAE-Anfälle / Dauer der Behandlung des Teilnehmers in Tagen] * 30,4375.
Erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Relativer Mittelwertunterschied in der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken pro Monat zwischen CSL312 und Placebo
Zeitfenster: 6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Der relative Mittelwertunterschied in der zeitnormalisierten Anzahl von HAE-Attacken pro Monat von CSL312 zu Placebo wurde wie folgt berechnet: 100 * [(mittlere zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken für CSL312 – mittlere zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken für Placebo) / Mittelwert Zeitnormalisierte Anzahl von HAE-Attacken für Placebo. Die zeitnormalisierte Anzahl der HAE-Anfälle pro Monat während der Behandlung wurde pro Teilnehmer wie folgt berechnet: [Anzahl der HAE-Anfälle / Dauer der Behandlung des Teilnehmers in Tagen] * 30,4375.
6 Monate, erste 3 Monate und zweite 3 Monate der Behandlungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf die globale Beurteilung des Ansprechens des Probanden auf die Therapie (SGART)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
SGART ist eine Selbsteinschätzung des Teilnehmers und misst die allgemeine Behandlungsreaktion des Probanden auf das Prüfpräparat anhand der folgenden Bewertungen: 0 (keine: schlechtere oder überhaupt keine Reaktion, nicht akzeptabel), 1 (schlecht: sehr geringe Reaktion, nicht akzeptabel). ), 2 (mittelmäßig: einige Reaktionen, akzeptabel, könnte aber besser sein), 3 (gut: gute Reaktionen, akzeptabel) und 4 (ausgezeichnet: ausgezeichnete Reaktionen, so gut, wie man es sich vorstellen kann).
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und UEs von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht; es kann sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob dies berücksichtigt wird oder nicht bezogen auf das Produkt. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit CSL312-induzierten Anti-CSL312-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laboruntersuchungen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Zu den Laboruntersuchungen gehörten: Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Gerinnungsparameter.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem AE, SAE und AESI
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht; es kann sich um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit handeln, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob dies berücksichtigt wird oder nicht bezogen auf das Produkt. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt. Ein AESI ist ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CSL312-induzierten Anti-CSL312-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laboruntersuchungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)
Zu den Laboruntersuchungen gehörten: Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Gerinnungsparameter.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Monate nach der letzten Injektion (ca. 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL312_3001
  • 2020-000570-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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