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CSL312 (Garadacimab) dans la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire

7 juin 2023 mis à jour par: CSL Behring

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée de CSL312 (Garadacimab) dans le traitement prophylactique de l'angio-œdème héréditaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée de CSL312 (garadacimab) dans le traitement prophylactique de l'angio-œdème héréditaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Allemagne, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
      • Saitama, Japon, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Japon, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japon, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 12 ans ; diagnostiqué avec un angio-œdème héréditaire C1-INH cliniquement confirmé ; expérience ≥ 3 crises au cours des 3 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'une autre forme d'œdème de Quincke tel qu'un œdème de Quincke idiopathique ou acquis, un œdème de Quincke récurrent associé à un urticaire ou un œdème de Quincke héréditaire de type 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CSL312
Les participants ont reçu une dose de charge de CSL312 de 400 mg sous forme de deux injections SC de 200 mg au mois 1 avec CSL312 de 200 mg d'injections sous-cutanées (SC), une fois par mois du 2 au 6 mois.
Immunoglobuline G entièrement humaine sous-classe 4/anticorps monoclonal recombinant lambda
Autres noms:
  • garadacimab
  • Anticorps monoclonal inhibiteur du facteur XIIa
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose de charge de placebo correspondant à CSL312 sous forme de deux injections SC au mois 1 ainsi que des injections SC de placebo correspondant à CSL312, une fois par mois du mois 2 au mois 6.
Tampon sans ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre normalisé dans le temps d'attaques d'angio-œdème héréditaire (AOH) par mois pendant la période de traitement
Délai: Première injection jusqu'à 6 mois
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant le traitement a été calculé par participant comme : [nombre de crises d'AOH / durée du traitement du participant en jours] * 30,4375.
Première injection jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement par rapport à la période de rodage
Délai: 6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement

La variation en pourcentage du nombre normalisé dans le temps d'attaques d'AOH a été calculée chez un participant comme suit :

100 * [1 - (nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement / nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de rodage)]. Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant la période de traitement a été calculé par participant comme : [nombre de crises d'AOH / durée du traitement du participant en jours] * 30,4375.

6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
Nombre d'attaques d'AOH par mois normalisé dans le temps nécessitant un traitement à la demande
Délai: 6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois nécessitant un traitement à la demande a été calculé par participant comme : [nombre de crises d'AOH nécessitant un traitement à la demande / durée du participant en jours] * 30,4375.
6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
Nombre normalisé dans le temps d'attaques d'AOH modérées ou graves par mois
Délai: 6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
Le nombre normalisé dans le temps de crises d'AOH modérées ou sévères par mois pendant la période de traitement a été calculé par participant comme : [nombre de crises d'AOH modérées ou sévères / durée du traitement du participant en jours] * 30,4375.
6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
Nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois au cours des 3 premiers et des 3 mois de la période de traitement
Délai: Premiers 3 mois et deuxièmes 3 mois de la période de traitement
Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant le traitement a été calculé par participant comme : [nombre de crises d'AOH / durée du traitement du participant en jours] * 30,4375.
Premiers 3 mois et deuxièmes 3 mois de la période de traitement
Différence relative des moyennes du nombre de crises d'AOH normalisées dans le temps par mois entre le CSL312 et le placebo
Délai: 6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
La différence relative des moyennes du nombre de crises d'AOH normalisées dans le temps par mois entre CSL312 et le placebo a été calculée comme suit : 100 * [(nombre moyen de crises d'AOH normalisé dans le temps pour CSL312 - nombre moyen de crises d'AOH normalisé dans le temps pour le placebo) / moyenne nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps pour le placebo]. Le nombre de crises d'AOH normalisé dans le temps par mois pendant le traitement a été calculé par participant comme : [nombre de crises d'AOH / durée du traitement du participant en jours] * 30,4375.
6 mois, 3 premiers mois et 3 mois de traitement
Pourcentage de participants ayant répondu à l'évaluation globale de la réponse du sujet au traitement (SGART)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le SGART est une auto-évaluation par le participant et mesure la réponse globale du sujet au traitement du produit expérimental en utilisant les notes suivantes : 0 (aucune : pire ou pas de réponse du tout, pas acceptable), 1 (médiocre : très peu de réponse, pas acceptable ), 2 (passable : une certaine réponse, acceptable mais pourrait être meilleure), 3 (bonne : bonne réponse, acceptable) et 4 (excellente : excellente réponse, aussi bonne qu'on puisse l'imaginer).
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement, peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré liés au produit. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un événement médicalement significatif. Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur sont appropriées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-CSL312 induits par CSL312
Délai: Jusqu'à 8 mois
Jusqu'à 8 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire signalées comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Les évaluations de laboratoire comprenaient : les paramètres d'hématologie, de biochimie, d'analyse d'urine et de coagulation.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Pourcentage de participants avec au moins un EI, SAE et AESI
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement, peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré liés au produit. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un événement médicalement significatif. Un AESI est un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur sont appropriées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-CSL312 induits par CSL312
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire signalées comme EIAT
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)
Les évaluations de laboratoire comprenaient : les paramètres d'hématologie, de biochimie, d'analyse d'urine et de coagulation.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection (environ 8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.

La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.

Une demande d'IPD ne sera pas prise en compte par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.

La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CSL312

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