Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSL312 (гарадацимаб) в профилактике приступов наследственного ангионевротического отека

7 июня 2023 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности подкожного введения CSL312 (гарадацимаб) при профилактическом лечении наследственного ангионевротического отека

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности подкожного введения CSL312 (гарадацимаб) при профилактическом лечении наследственного ангионевротического отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis University
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique Spécialisée en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
  • Япония
      • Saitama, Япония, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Япония, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Япония, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 12 лет; диагностирован клинически подтвержденный наследственный ангионевротический отек C1-INH; испытать ≥ 3 приступов в течение 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз другой формы ангионевротического отека, такой как идиопатический или приобретенный ангионевротический отек, рецидивирующий ангионевротический отек, связанный с крапивницей, или наследственный ангионевротический отек 3 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL312
Участники получали нагрузочную дозу CSL312 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в месяц 1 вместе с подкожными инъекциями CSL312 по 200 мг один раз в месяц со 2 по 6 месяцы.
Биологический: CSL312
Рекомбинантное моноклональное антитело полностью человеческого иммуноглобулина G подкласса 4/лямбда
Другие имена:
  • гарадацимаб
  • Моноклональное антитело к ингибитору фактора XIIa
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали нагрузочную дозу плацебо, соответствующую CSL312, в виде двух подкожных инъекций в месяц 1 вместе с подкожными инъекциями плацебо, соответствующего CSL312, один раз в месяц со 2 по 6 месяцы.
Лекарство: Плацебо
Буфер без активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованное по времени количество приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в месяц в течение периода лечения
Временное ограничение: Первая инъекция до 6 месяцев
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц во время лечения рассчитывалось на одного участника как: [количество приступов НАО / продолжительность лечения участника в днях] * 30,4375.
Первая инъекция до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение нормализованного по времени количества приступов НАО в месяц в течение периода лечения по сравнению с вводным периодом
Временное ограничение: 6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения

Процентное изменение нормализованного по времени количества приступов НАО было рассчитано для одного участника следующим образом:

100 * [1 - (нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц в период лечения / нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц во время вводного периода)]. Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц в течение периода лечения рассчитывалось на одного участника как: [количество приступов НАО / продолжительность лечения участника в днях] * 30,4375.
6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц, требующих лечения по требованию
Временное ограничение: 6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц, требующих лечения по требованию, рассчитывалось на одного участника как: [количество приступов НАО, требующих лечения по требованию / продолжительность участника в днях] * 30,4375.
6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Нормализованное по времени количество умеренных или тяжелых приступов НАО в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Нормализованное по времени количество приступов НАО средней или тяжелой степени тяжести в месяц в течение периода лечения рассчитывали на одного участника как: [количество приступов НАО средней или тяжелой степени / продолжительность лечения участника в днях] * 30,4375.
6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц в первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Временное ограничение: Первые 3 месяца и вторые 3 месяца лечения
Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц во время лечения рассчитывалось на одного участника как: [количество приступов НАО / продолжительность лечения участника в днях] * 30,4375.
Первые 3 месяца и вторые 3 месяца лечения
Относительная разница в средних значениях нормализованного по времени количества приступов НАО в месяц между CSL312 и плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Относительная разница средних значений нормализованного по времени количества приступов НАО в месяц для CSL312 по сравнению с плацебо была рассчитана как: 100 * [(среднее нормализованное по времени количество приступов НАО для CSL312 - среднее нормализованное по времени количество приступов НАО для плацебо) / среднее нормализованное по времени число приступов НАО для плацебо]. Нормализованное по времени количество приступов НАО в месяц во время лечения рассчитывалось на одного участника как: [количество приступов НАО / продолжительность лечения участника в днях] * 30,4375.
6 месяцев, первые 3 месяца и вторые 3 месяца периода лечения
Процент участников с ответом на глобальную оценку ответа субъекта на терапию (SGART)
Временное ограничение: До 6 месяцев
SGART представляет собой самооценку участника и измеряет общую реакцию субъекта на лечение исследуемым продуктом с использованием следующих оценок: 0 (нет: хуже или совсем нет реакции, неприемлемо), 1 (плохо: очень слабая реакция, неприемлемо). ), 2 (удовлетворительно: некоторый ответ, приемлемый, но мог бы быть и лучше), 3 (хороший: хороший ответ, приемлемый) и 4 (отличный: отличный ответ, настолько хороший, насколько это можно себе представить).
До 6 месяцев
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (AE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и AE особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанные с продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или представляет собой событие, значимое с медицинской точки зрения. AESI — это нежелательное явление, имеющее научное и медицинское значение, характерное для продукта или программы спонсора, для которого уместно постоянное наблюдение и быстрое сообщение исследователем спонсору.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
Количество участников с индуцированными CSL312 антителами против CSL312
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных оценках, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
Лабораторные оценки включали: гематологию, биохимию, анализ мочи и параметры коагуляции.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
Процент участников с хотя бы одним AE, SAE и AESI
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанные с продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или представляет собой событие, значимое с медицинской точки зрения. AESI — это нежелательное явление, имеющее научное и медицинское значение, характерное для продукта или программы спонсора, для которого уместно постоянное наблюдение и быстрое сообщение исследователем спонсору.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
Процент участников с CSL312-индуцированными антителами против CSL312
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных оценках, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)
Лабораторные оценки включали: гематологию, биохимию, анализ мочи и параметры коагуляции.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней инъекции (примерно 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL312_3001
  • 2020-000570-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CSL312

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться