Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSL312 (garadacimabi) perinnöllisten angioödeemakohtausten ehkäisyssä

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus CSL312:n (garadacimabin) ihonalaisen annon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi perinnöllisen angioedeeman profylaktisessa hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan CSL312:n (garadasimabi) ihonalaisen annon tehoa ja turvallisuutta perinnöllisen angioödeeman profylaktisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Japani
      • Saitama, Japani, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Japani, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japani, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 12-vuotias; joilla on diagnosoitu kliinisesti vahvistettu perinnöllinen C1-INH angioödeema; kokenut ≥ 3 kohtausta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen diagnoosi muusta angioedeeman muodosta, kuten idiopaattinen tai hankittu angioödeema, toistuva angioödeema, johon liittyy urtikaria tai perinnöllinen tyypin 3 angioödeema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSL312
Osallistujat saivat 400 mg:n CSL312-latausannoksen kahtena 200 mg:n SC-injektiona kuukaudessa 1 sekä CSL312:n 200 mg:n ihonalaisena (SC) injektiona kerran kuukaudessa kuukausina 2–6.
Biologinen: CSL312
Täysin ihmisen immunoglobuliini G:n alaluokka 4/lambda rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • garadacimab
  • Tekijän XIIa estäjä monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat CSL312-sovitetun kyllästysannoksen lumelääkettä kahtena SC-injektiona ensimmäisenä kuukautena sekä CSL312-sovitettua lumelääkettä SC-injektiona kerran kuukaudessa 2.–6. kuukaudessa.
Lääke: Plasebo
Puskuri ilman aktiivista ainesosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinnöllisten angioedeeman (HAE) kohtausten aikanormalisoitu määrä kuukaudessa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen injektio enintään 6 kuukautta
Aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa hoidon aikana laskettiin osallistujaa kohti seuraavasti: [HAE-kohtausten määrä / osallistujan hoidon pituus päivinä] * 30,4375.
Ensimmäinen injektio enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos aikanormalisoidussa HAE-kohtausten määrässä kuukaudessa hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta

Prosenttimuutos HAE-kohtausten aikanormalisoidussa määrässä laskettiin osallistujan sisällä seuraavasti:

100 * [1 - (aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa hoitojakson aikana / aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa sisäänajojakson aikana)]. Aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa hoitojakson aikana laskettiin osallistujaa kohti seuraavasti: [HAE-kohtausten määrä / osallistujan hoidon pituus päivinä] * 30,4375.
Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Aikanormalisoitu määrä HAE-kohtauksia kuukaudessa, jotka vaativat tarvittaessa hoitoa
Aikaikkuna: Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Tilannehoitoa vaativien HAE-kohtausten aikanormalisoitu määrä kuukaudessa laskettiin osallistujaa kohti seuraavasti: [tarpeen vaativaa hoitoa vaativien HAE-kohtausten määrä / osallistujan pituus päivinä] * 30,4375.
Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten aikanormalisoitu määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten aikanormalisoitu määrä kuukaudessa hoitojakson aikana laskettiin osallistujaa kohden seuraavasti: [kohtalaisten tai vaikeiden HAE-kohtausten määrä / osallistujan hoidon pituus päivinä] * 30,4375.
Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa hoitojakson ensimmäisen 3 kuukauden ja toisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson ensimmäinen 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa hoidon aikana laskettiin osallistujaa kohti seuraavasti: [HAE-kohtausten määrä / osallistujan hoidon pituus päivinä] * 30,4375.
Hoitojakson ensimmäinen 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Suhteellinen ero keskiarvoissa aikanormalisoidussa HAE-hyökkäysten määrässä kuukaudessa CSL312:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Suhteellinen ero keskiarvoissa aikanormalisoidussa HAE-kohtausten määrässä kuukaudessa CSL312:sta plaseboon laskettiin seuraavasti: 100 * [(keskimääräinen aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä CSL312:lle - keskimääräinen aikanormalisoitu HAE-kohtausten lukumäärä lumelääkettä varten) / keskiarvo HAE-kohtausten aikanormalisoitu määrä lumelääkettä varten]. Aikanormalisoitu HAE-kohtausten määrä kuukaudessa hoidon aikana laskettiin osallistujaa kohti seuraavasti: [HAE-kohtausten määrä / osallistujan hoidon pituus päivinä] * 30,4375.
Hoitojakso 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta ja toinen 3 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste koehenkilön terapiavasteen maailmanlaajuiseen arviointiin (SGART)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
SGART on osallistujan itsearviointi, joka mittaa potilaan yleistä hoitovastetta tutkimustuotteelle käyttämällä seuraavia arvosanaa: 0 (ei mitään: huonompi tai ei ollenkaan vastetta, ei hyväksyttävä), 1 (huono: hyvin vähän vastetta, ei hyväksyttävää) ), 2 (kohtuullinen: jonkinlainen vastaus, hyväksyttävä, mutta voisi olla parempi), 3 (hyvä: hyvä vastaus, hyväksyttävä) ja 4 (erinomainen: erinomainen vastaus, niin hyvä kuin voi kuvitella).
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annetaan tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja joka voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. tuotteeseen liittyvää. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen AE, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille on asianmukaista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on CSL312-indusoituja anti-CSL312-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Jopa 8 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioissa, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
Laboratorioarvioinnit sisälsivät: hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisparametrit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi AE, SAE ja AESI
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annetaan tutkimusvalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon, ja joka voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei. tuotteeseen liittyvää. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä tieteellinen ja lääketieteellinen AE, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille on asianmukaista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CSL312:n aiheuttamia anti-CSL312-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa, jotka on raportoitu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)
Laboratorioarvioinnit sisälsivät: hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisparametrit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (noin 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL312_3001
  • 2020-000570-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSL312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa