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CSL312 (Garadacimab) en la prevención de ataques de angioedema hereditario

7 de junio de 2023 actualizado por: CSL Behring

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de brazos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de CSL312 (Garadacimab) en el tratamiento profiláctico del angioedema hereditario

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de brazos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de CSL312 (garadacimab) en el tratamiento profiláctico del angioedema hereditario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Alemania, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Japón
      • Saitama, Japón, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Japón, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japón, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 12 años de edad; diagnosticado con angioedema hereditario C1-INH clínicamente confirmado; experimente ≥ 3 ataques durante los 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concomitante de otra forma de angioedema como angioedema idiopático o adquirido, angioedema recurrente asociado con urticaria o angioedema hereditario tipo 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CSL312
Los participantes recibieron una dosis de carga de CSL312 de 400 mg como dos inyecciones SC de 200 mg en el Mes 1 junto con CSL312 de 200 mg de inyecciones subcutáneas (SC), una vez al mes desde el Mes 2 al 6.
Biológico: CSL312
Inmunoglobulina G completamente humana subclase 4/anticuerpo monoclonal recombinante lambda
Otros nombres:
  • garadacimab
  • Anticuerpo monoclonal inhibidor del factor XIIa
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis de carga equivalente de placebo de CSL312 como dos inyecciones SC en el Mes 1 junto con inyecciones SC de placebo equivalentes de CSL312, una vez al mes desde los Meses 2 a 6.
Droga: Placebo
Tampón sin principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número normalizado en el tiempo de ataques de angioedema hereditario (AEH) por mes durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Primera inyección hasta los 6 meses
El número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el tratamiento se calculó por participante como: [número de ataques de AEH / duración del tratamiento del participante en días] * 30,4375.
Primera inyección hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el período de tratamiento en comparación con el período de preinclusión
Periodo de tiempo: 6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento

El cambio porcentual en el número de ataques de AEH normalizados en el tiempo se calculó dentro de un participante como:

100 * [1 - (número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el período de tratamiento / número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el período de preinclusión)]. El número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el período de tratamiento se calculó por participante como: [número de ataques de AEH / duración del tratamiento del participante en días] * 30,4375.
6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
Número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes que requieren tratamiento a pedido
Periodo de tiempo: 6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
El número normalizado de tiempo de ataques de AEH por mes que requieren tratamiento a pedido se calculó por participante como: [número de ataques de AEH que requieren tratamiento a pedido / duración del participante en días] * 30,4375.
6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
Número normalizado en el tiempo de ataques de AEH moderados o graves por mes
Periodo de tiempo: 6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
El número normalizado en el tiempo de ataques de AEH moderados o graves por mes durante el período de tratamiento se calculó por participante como: [número de ataques de AEH moderados o graves/duración del tratamiento del participante en días] * 30,4375.
6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
Número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes en los primeros 3 meses y los segundos 3 meses del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
El número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el tratamiento se calculó por participante como: [número de ataques de AEH / duración del tratamiento del participante en días] * 30,4375.
Primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
Diferencia relativa de medias en el número normalizado de tiempo de ataques de AEH por mes entre CSL312 y placebo
Periodo de tiempo: 6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
La diferencia relativa de medias en el número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes CSL312 a Placebo se calculó como: 100 * [(número medio normalizado en el tiempo de ataques de AEH para CSL312 - número medio normalizado en el tiempo de ataques de AEH para el placebo) / media número normalizado en el tiempo de ataques de AEH para el placebo]. El número normalizado en el tiempo de ataques de AEH por mes durante el tratamiento se calculó por participante como: [número de ataques de AEH / duración del tratamiento del participante en días] * 30,4375.
6 meses, primeros 3 meses y segundos 3 meses del período de tratamiento
Porcentaje de participantes con una respuesta a la evaluación global de la respuesta a la terapia (SGART) del sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
SGART es una autoevaluación del participante y mide la respuesta general al tratamiento del sujeto con el producto en investigación mediante las siguientes calificaciones: 0 (ninguno: peor o ninguna respuesta, no aceptable), 1 (pobre: ​​muy poca respuesta, no aceptable ), 2 (regular: alguna respuesta, aceptable pero podría ser mejor), 3 (bueno: buena respuesta, aceptable), y 4 (excelente: excelente respuesta, tan buena como se pueda imaginar).
Hasta 6 meses
Número de participantes con al menos un evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE) y AE de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
EA es cualquier evento médico adverso en un participante administrado con un producto en investigación que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento, puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere o no. relacionado con el producto. SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médicamente significativo. Un AESI es un AE de interés científico y médico específico para el producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
Número de participantes con anticuerpos anti-CSL312 inducidos por CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron: hematología, bioquímica, análisis de orina y parámetros de coagulación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un AE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
EA es cualquier evento médico adverso en un participante administrado con un producto en investigación que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento, puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere o no. relacionado con el producto. SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es un evento médicamente significativo. Un AESI es un AE de interés científico y médico específico para el producto o programa del patrocinador, para el cual es apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-CSL312 inducidos por CSL312
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron: hematología, bioquímica, análisis de orina y parámetros de coagulación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 meses después de la última inyección (aproximadamente 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSL312_3001
  • 2020-000570-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) de grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Se tendrán en cuenta las leyes y reglamentos de privacidad y otras leyes y reglamentos específicos del país que correspondan, y es posible que impidan compartir IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha ejecutado un acuerdo de intercambio de datos adecuado, estará disponible la IPD que se haya anonimizado adecuadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD pueden enviarse a CSL no antes de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de este estudio a través de un artículo disponible en un sitio web público.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes solo pueden ser realizadas por grupos de revisión sistemática o investigadores de buena fe cuyo uso propuesto de la DPI no sea de naturaleza comercial y haya sido aprobado por un comité de revisión interno.

CSL no considerará una solicitud de IPD a menos que la pregunta de investigación propuesta busque responder una pregunta importante y desconocida sobre ciencia médica o atención al paciente según lo determine el comité de revisión interno de CSL.

La parte solicitante debe ejecutar un acuerdo de intercambio de datos apropiado antes de que IPD esté disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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