Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSL312 (Garadacimab) w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania CSL312 (garadacimab) w profilaktycznym leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania CSL312 (garadacimab) w profilaktycznym leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai University Medical Center
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 340-0041
        • Saiyu Soka Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, '650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
    • Kawagoe-shi
      • Saitama, Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Saga-shi
      • Saga, Saga-shi, Japonia, '849-8501
        • Saga University Hospital
    • Shizuoka
      • Yaizu-shi, Shizuoka, Japonia, 425-0088
        • Koga Community Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Research Transition Facility
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • CRC Clinical Research / Hautklinik und Poliklinik der Universitätsklinik Mainz
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 12 lat; z rozpoznanym klinicznie potwierdzonym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym C1-INH; doświadczenie ≥ 3 napady w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie innej postaci obrzęku naczynioruchowego, takiej jak idiopatyczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy, nawracający obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką lub dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL312
Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą CSL312 400 mg w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 200 mg w Miesiącu 1 wraz z CSL312 w dawce 200 mg we wstrzyknięciach podskórnych (SC), raz w miesiącu od 2 do 6 miesięcy.
Biologiczny: CSL312
W pełni ludzkie rekombinowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G podklasy 4/lambda
Inne nazwy:
  • garadacimab
  • Przeciwciało monoklonalne będące inhibitorem czynnika XIIa
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowaną dawkę nasycającą placebo CSL312 w postaci dwóch wstrzyknięć SC w Miesiącu 1 wraz z CSL312 dopasowanymi wstrzyknięciami placebo SC, raz w miesiącu od 2 do 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Bufor bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana w czasie liczba napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) na miesiąc w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza iniekcja do 6 miesięcy
Znormalizowaną czasowo liczbę napadów HAE na miesiąc podczas leczenia obliczono na uczestnika jako: [liczba napadów HAE / długość leczenia uczestnika w dniach] * 30,4375.
Pierwsza iniekcja do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana znormalizowanej w czasie liczby napadów HAE na miesiąc w okresie leczenia w porównaniu z okresem docierania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia

Procentową zmianę znormalizowanej w czasie liczby ataków HAE obliczono u uczestnika jako:

100 * [1 - (znormalizowana w czasie liczba napadów HAE na miesiąc w okresie leczenia / znormalizowana w czasie liczba napadów HAE na miesiąc w okresie docierania)]. Znormalizowaną czasowo liczbę napadów HAE na miesiąc podczas okresu leczenia obliczono na uczestnika jako: [liczba napadów HAE / długość leczenia uczestnika w dniach] * 30,4375.
6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Znormalizowana czasowo liczba napadów HAE na miesiąc wymagających leczenia na żądanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Znormalizowaną czasowo liczbę napadów HAE na miesiąc wymagających leczenia na żądanie obliczono na uczestnika jako: [liczba napadów HAE wymagających leczenia na żądanie / długość uczestnika w dniach] * 30,4375.
6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Znormalizowana czasowo liczba umiarkowanych lub ciężkich ataków HAE na miesiąc
Ramy czasowe: 6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Znormalizowaną w czasie liczbę umiarkowanych lub ciężkich ataków HAE na miesiąc podczas okresu leczenia obliczono na uczestnika jako: [liczba umiarkowanych lub ciężkich ataków HAE / długość leczenia uczestnika w dniach] * 30,4375.
6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Znormalizowana w czasie liczba napadów HAE na miesiąc w pierwszych 3 miesiącach i drugich 3 miesiącach okresu leczenia
Ramy czasowe: Pierwszy 3-miesięczny i drugi 3-miesięczny okres leczenia
Znormalizowaną czasowo liczbę napadów HAE na miesiąc podczas leczenia obliczono na uczestnika jako: [liczba napadów HAE / długość leczenia uczestnika w dniach] * 30,4375.
Pierwszy 3-miesięczny i drugi 3-miesięczny okres leczenia
Względna różnica średnich w znormalizowanej w czasie liczbie napadów HAE na miesiąc między CSL312 a placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Względna różnica średnich w liczbie napadów HAE znormalizowanej w czasie na miesiąc od CSL312 do placebo została obliczona jako: 100 * [(średnia znormalizowana w czasie liczba napadów HAE dla CSL312 – średnia znormalizowana w czasie liczba napadów HAE dla placebo) / średnia znormalizowana w czasie liczba napadów HAE dla placebo]. Znormalizowaną czasowo liczbę napadów HAE na miesiąc podczas leczenia obliczono na uczestnika jako: [liczba napadów HAE / długość leczenia uczestnika w dniach] * 30,4375.
6 miesięcy, pierwsze 3 miesiące i drugie 3 miesiące okresu leczenia
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ogólną ocenę odpowiedzi na terapię (SGART)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
SGART to samoocena dokonywana przez uczestnika i mierzy ogólną odpowiedź badanego na leczenie badanego produktu przy użyciu następujących ocen: 0 (brak: gorsza lub brak odpowiedzi, niedopuszczalna), 1 (słaba: bardzo słaba odpowiedź, nie do zaakceptowania) ), 2 (zadowalająca: pewna odpowiedź, akceptowalna, ale mogłaby być lepsza), 3 (dobra: dobra odpowiedź, akceptowalna) i 4 (doskonała: doskonała odpowiedź, tak dobra, jak można sobie wyobrazić).
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem, może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub zdarzeniem o znaczeniu medycznym. AESI to zdarzenie niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe jest stałe monitorowanie i szybka komunikacja między badaczem a sponsorem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-CSL312 indukowanymi przez CSL312
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych zgłoszonymi jako pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
Oceny laboratoryjne obejmowały: hematologię, biochemię, analizę moczu i parametry krzepnięcia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym AE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem, może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub zdarzeniem o znaczeniu medycznym. AESI to zdarzenie niepożądane o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe jest stałe monitorowanie i szybka komunikacja między badaczem a sponsorem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-CSL312 indukowanymi przez CSL312
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)
Oceny laboratoryjne obejmowały: hematologię, biochemię, analizę moczu i parametry krzepnięcia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (około 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL312_3001
  • 2020-000570-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj